Projektleiterschulung

Als Projektleiter, ob mit oder ohne Vorgesetztenfunktion, müssen Sie in der Lage sein, Projektteams erfolgreich zu führen. Hinter einem funktionierenden Team stecken aber meist viel mehr als nur fähige Mitarbeiter und Projektleiter. Kompetenzen wie Konfliktlösungsfähigkeit, Projektplanung und Steuerung sind ebenso unentbehrlich. Die Gratwanderung, die Sie dabei beschreiten, verläuft zwischen disziplinär und laissez faire. Mit unseren Projektleiterschulungen finden Sie nicht nur heraus, welcher Führungsstil zu Ihnen passt, sondern auch, wie Sie damit Ihr Team zum Erfolg führen. Eine Projektleiterschulung setzt nicht zwingend bereits Vorkenntnisse voraus.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP describes a uniform approach to quality management audits. Australia, Brazil, Canada, Japan, and the USA are involved in the program. Started by a global initiative, the aim was to streamline the auditing process of quality management system audits for medical device manufacturers by conducting a single audit able to check the relevant quality management requirements of several countries at the same time.

Neue Tierarzneimittelregelungen: TAMWHV und TAMG

Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (TAM-VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind nun national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Das TAMG und die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen haben seit 2023 den gesetzlichen Rahmen in Deutschland neu formiert.

Kalibrierung: Zertifikate und Dokumentationen

Der Bereich Kalibrierung und Messtechnik bekommt auch in Inspektionen und Audits – unabhängig ob von Behörden oder auch Kunden - immer steigende Bedeutung. Die Anforderungen und deren Umsetzung hinsichtlich der Prozessüberwachung und Automation müssen diesen Audits standhalten.

Qualifizierung

Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – MDR Artikel 15

Der Artikel 15 der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) fordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtige über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt.

Dabei ersetzt die verantwortliche Person den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, hat allerdings deutlich mehr Aufgaben und Verantwortungsbereiche als der Sicherheitsbeauftragte zuvor. Als verantwortliche Person für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, sollten Sie die Anforderungen und Pflichten genauestens kennen und entsprechend umsetzen.

FMEA-Basiswissen

2-Tage Intensiv-Seminar- Ihr Einstiegsseminar in die FMEA-Methode – so ermitteln Sie zuverlässig Produkt- oder Prozessfehler

Die FMEA (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse) ist eine Qualitätsmethode, um Produkt- oder Prozessrisiken systematisch zu ermitteln. Es ist ein interdiszipli­ näres Team aus den unterschiedlichen Organisationsbereichen notwendig, um die Risiken in der Produktentwicklung oder der Herstellungsprozesse erkennen zu können. Dabei ist es nicht immer leicht, die Methode richtig anzuwenden. Oft debattiert man über belanglose technische Details, man diskutiert über die richtige Bewertungszahl und am Ende kommt ein Ergebnis heraus, mit dem niemand so richtig etw

Grundlagen der Datenintegrität

GMP- und GDP-Daten müssen vollständig, exakt und ohne Widersprüche wiedergegeben werden. Dies gilt sowohl für elektronische als auch für papierbasierte Daten. Bei Audits und Inspektionen ist Datenintegrität ein allgegenwärtiges Thema.

Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Hygiene in der Praxis

Der speziell auf die Rolle von Hygienebeauftragten abgestimmte Praxisteil findet im Piepenbrock Reinraum-Trainingszentrum statt und gibt Tipps und Tricks zur Umsetzung. Während des Trainings stehen Methoden zur Handhabung von Umkleideverfahren, Reinigung/Desinfektion, Händewaschen sowie für das mikrobiologische Monitoring von Personal im Fokus.

Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.