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Modul 4 - Verunreinigungen: Nitrosamine

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Produkten, aber auch für besondere Anlässe, wie die Erneuerung von Zulassungen, die Beschaffung neuer Wirk- und Hilfsstoffe, Änderungen in der Produktion und Site Transfers.

Modul 4

Nitrosamine 

Der so genannte "Valsartan-Skandal" hat weltweit zu intensiven Diskussionen darüber geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewandten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Kontaminationen geeignet sind. In der Fortbildung werden wichtige Aspekte in diesem Zusammenhang vorgestellt und es wird erläutert, welche Erwartungen seitens der Behörden in Zukunft zu erwarten sind. Dazu gehört nicht nur eine angemessene Risikobewertung unter Berücksichtigung von An- oder Abreicherung von Nitrosaminen, die bei der Synthese oder Lagerung von Wirkstoffen und Arzneimitteln entstehen können, sondern auch eine geeignete Kontrollstrategie zur Vermeidung von Risiken für Patienten.  

  • Geschichte und aktuelle Entwicklungen auf dem Gebiet der potenziellen Nitrosamin-Verunreinigungen 
  • Risiken für die Bildung von Nitrosaminen bei chemischen Synthesen von Wirkstoffen 
  • Andere bisher bekannte Quellen von Nitrosaminen in Arzneimitteln 
  • Durchzuführende Risikobewertungen  
  • Kontrollstrategien 
  • Künftige Erwartungen der zuständigen Behörden und Pflichten der Zulassungsinhaber, Antragsteller und Hersteller  

 

Wer sollte teilnehmen?

Der Kurs gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Technik bei der Kontrolle von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit kleinen Molekülen als Wirkstoff. Er wird einen Best-Practice-Leitfaden für die Kontrolle von Verunreinigungen und deren Vermeidung mit Hilfe geeigneter Ansätze bieten. Es wird Raum für die Fragen der Teilnehmer geben: 

  • Verantwortliche für die Entwicklung der Synthese- und Kontrollstrategie für niedermolekulare APIs 
  • Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und die Kontrolle von Arzneimitteln zuständig sind 
  • Mitarbeiter in der Zulassung 
  • Mitarbeiter von Überwachungsbehörden 
  • Leitung der Qualitätskontrolle 
  • EU-"Qualified Persons" 

 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Produktentwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: Mitarbeiter in der Zulassung Mitarbeiter von Überwachungsbehörden Leitung der Qualitätskontrolle

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Nitrosamin-Verunreinigungen Risiken für die Bildung von Nitrosaminen Nitrosaminen in Arzneimitteln Durchzuführende Risikobewertungen Kontrollstrategien


Modul 4 - Verunreinigungen: Nitrosamine


Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Produktentwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
Mitarbeiter in der Zulassung Mitarbeiter von Überwachungsbehörden Leitung der Qualitätskontrolle

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Modul 4 - Verunreinigungen: Nitrosamine

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

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