Loading...

Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig

In dem im letzten Jahr veröffentlichte Aide- Mémoire der ZLG " Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind.. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.

Folgende Produktgruppen werden dabei adressiert:

  • Arzneimittel,
  • Wirkstoffe
  • klinischen Prüfpräparaten
  • Produkte im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung.

Dabei wird auch auf Aspekte im Rahmen von Technologietransfers eingegangen. Es handelt sich um ein Papier, das alle im Detail kennen müssen, die mit Reinigungsverfahren und deren Validierung in pharmazeutischen Unternehmen betraut sind.

Unsere Webinar-Reihe fasst für Sie die wichtigsten Aspekte der ZLG-Papiers zusammen und beleuchtet anhand zahlreicher Beispiele wie die Vorgaben in der Praxis angewendet werden können. Sie ist insgesamt in drei Teile aufgebaut. In einfachen Multiple Choice Fragen während der Webinare können Sie Ihr Wissen über das Thema überprüfen.

Teil 1: Einleitung und Voraussetzungen

Zum Streaming verfügbar

Der erste Teil beschäftigt sich mit einem Überblick über das Thema und beleuchtet anschließend die wichtigsten Voraussetzungen an eine Reinigungsvalidierung. Dabei werden verschiedene Einflussgrößen wie das Personal, die Ausrüstung, das Reinigungsverfahren und die Bewertungsverfahren beleuchtet.

Teil 2: Weitere Voraussetzungen und Probenahmeverfahren

Der zweite Teil geht ausführlich auf zwei weitere Voraussetzungen ein. Das Thema Reinigungsvalidierungsstrategie, beispielsweise mit den Aspekten Dedizierung, Gruppenbildung und Bracketing, wird ausführlich beleuchtet. Zum Thema Probenahmeverfahren wird auf die wichtigsten Verfahren nach ZLG eingegangen, aber auch auf Alternativverfahren.  

Teil 3: Akzeptanzkriterien und spezielle Aspekte

Im dritten Teil werden verschiedene Akzeptanzkriterien an die Reinigungsvalidierung besprochen, beispielsweise für die Bewertung chemischer Rückstände von Wirkstoffen, für die Bewertung von mikrobiellen Rückständen oder für die Bewertung von bakteriellen Endotoxin-Rückständen. Zudem wird auf einige Nebenthemen eingegangen, wie die Dokumentation der Reinigungsvalidierung oder auch spezielle Situationen für Reinigungsvalidierungen. 

Schlüsselaspekte 

  • Zusammenfassung des ZLG Aide-Mémoires 07123001 zum Thema Reinigungsvalidierung 
  • Beleuchtung der wichtigsten Voraussetzungen und Einflussfaktoren, wie dem Personal oder der Ausrüstung 
  • Detaillierte Beleuchtung von Reinigungsvalidierungsstrategien 
  • Probenahmeverfahren  
  • Akzeptanzkriterien aus verschiedenen Blickwinkeln 
  • Reinigungsverifizierung: Wann kommt sie zum Einsatz? 
  • Sonstige Themengebiete wie Dokumentation und RV-Monitoring 

 

Dauer der gesamten Reihe: ca. 4,5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 5 h

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager, Leiter Produktion

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Probenahmeverfahren Akzeptanzkriterien Reinigungsvalidierung Reinigungsverifizierung Dokumentation und RV-Monitoring


Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig


In dem im letzten Jahr veröffentlichte Aide- Mémoire der ZLG " Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind.. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.&l


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager, Leiter Produktion

795,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Wichtige Mitbestimmungsrechte in sozialen Angelegenheiten kennen und wirksam nutzen

Lernen Sie die starken und weitreichenden Mitbestimmungsrechte des Betriebsrats in personellen und sozialen Angelegenheiten kennen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie diese Rechte in der betrieblichen Praxis zum Wohle der Belegschaft umsetzen.

Deutsch 8 Remote
599,00 EUR 13.11.2025
Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

In diesem Webinar werden Ihnen zunächst die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten aus AMG, AMWHV, HWG sowie dem Wettbewerbs- und Haftungsrecht dargestellt. Dabei werden auch die Abgrenzung und Schnittstellen zu anderen Betriebsbeauftragten und die Möglichkeiten der Personalunion thematisiert. Auswirkungen auf die Organisationsstruktur im Pharmaunternehmen und Erfahrungen in der praktischen Umsetzung der Implementierung des Informationsbeauftragten werden aufgezeigt und ausführlich anhand von Beispielen aus der Praxis diskutiert.

Deutsch 2 Remote
790,00 EUR keine Termine
Gesund führen

Resilienz ist die Fähigkeit, mit Belastungen umzugehen und diese zu bewältigen. Führungskräfte sind in der heutigen Arbeitswelt in besonderem Maße gefordert, eine gesundheitsgerechte Arbeitsumgebung zu schaffen und die Widerstandskräfte sowie die Arbeitsfähigkeit ihrer Mitarbeiter zu stärken. Im Gesund führen Seminar lernen Sie, welche Faktoren die Gesundheit fördern und welche die Vitalität beeinträchtigen. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie den Führungsalltag bewusst derart gestalten können, dass die Arbeitszufriedenheit und das Wohlbefinden der Mitarbeiter gesteigert wird.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 2 Termin
Design of Experiments – DoEasy - Mehr Fakten- weniger Versuche

Sie können tausende von Versuchen starten, um den Stein mit dem Katapult auf eine gewünschte Entfernung zu schießen. Doch das geht auch schneller. Ob im Bereich Entwicklung und Konstruktion, Prozessentwicklung oder Produktion – Sie wissen ganz genau, was optimiert werden soll.

Wir zeigen Ihnen den optimalen Weg zu Ihrem Ziel, ganz gleich ob Reduzieren (z.B. von Ausschuss), Verkürzen (z.B. Prozesstakt), Auslasten (z.B. von Anlagen) oder Optimieren (z.B. von Produkteigenschaften). Je komplexer Ihr Produkt oder Prozess, umso wirksamer und kostensparender ist der Einsatz DoE-Methodik.

 

Deutsch 2 vor Ort
890,00 EUR 2 Termin
Pharmawasser: Betrieb, Troubleshooting, Überwachung

Das EDQM hat kürzlich eine Reihe von Änderungen zu Wasser-Monografien im Europäischen Arzneibuch zur Kommentierung publiziert. Es handelt sich zwar nur um geringfügige Änderungen, dennoch ist das eine gute Gelegenheit, sich mit dem Thema Pharmawasser zu beschäftigen und sich zum aktuellen Stand der Anforderungen zu informieren.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
Pharma 4.0 oder schon 5.0?

Derzeit befinden wir uns in der Phase der Implementierung und Optimierung von Pharma 4.0-Konzepten. Wie weit sind Sie in Ihrem Betrieb? Wie stark ist die Vernetzung fortgeschritten? Darüber hinaus wird in der Praxis oft die Frage gestellt, was man nun mit der ganzen Vernetzung machen kann. Im Vortrag wird an einer Chargenfreigabe als Beispiel diskutiert, was möglich ist. Auch Kamerasysteme werden zunehmend in der Praxis eingesetzt, teilweise als kontrolliert lernende Systeme.

Der Übergang von Pharma 4.0 zu Pharma 5.0 könnte eine weiterführende Evolution darstellen, die über die digitale Transformation hinausgeht und sich verstärkt auf individuelle Patientenbedürfnisse und innovative Behan

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
Datenschutz und Recht im Online-Marketing

Das Online-Marketing ist durch den dynamischen Wandel des Internets geprägt und es ergeben sich immer neue Möglichkeiten. Dabei ändern sich die begleitenden rechtlichen und besonders datenschutzrechtlichen Bedingungen für geplante Marketingaktionen stetig. Es gilt neue Gesetze und Richtlinien, die Auswirkungen auf die Marketingarbeit haben, zu kennen und zu beachten. In unserem Fachseminar erhalten Sie einen Rundumblick zu den wichtigsten Anforderungen, die beim Zusammenspiel von Online-Marketing und Datenschutz umgesetzt werden müssen. Neben dem gelungenen Online-Auftritt bildet die rechtssichere Gestaltung der Social-Media-Präsenz einen weiteren Schwerpunkt. Ihr Experte gibt Ihnen gezielte Tipps, wie Sie die unübersi

Deutsch 8 Remote
795,00 EUR 3 Termin
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

Deutsch 8 Remote
590,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.