API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren

API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren

Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

  • GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung
  • Masterdokumente, SOPs, Formblätter, Rohdaten
  • GMP-gerecht protokollieren
  • Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
  • Personal, Verantwortung und Bedeutung der Unterschriften
  • Datenintegrität und Datenmanagement

 

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API

Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Mitarbeitertraining

An praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung für Ihre Aufgaben wird Ihnen verdeutlicht. Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis zum richtigen Dokumentieren im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung

Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen, welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Ziele

  • Sie erkennen die risikobasierte, sachbezogene Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, der AMWHVs und der relevanten Regelungen für Wirkstoffe.
  • Sie erfahren den aktuellen Stand des Wissens zur GMP-gerechten Dokumentation in der Wirkstoffherstellung.
  • Sie erlernen den praktischen und auch pragmatischen Umgang mit Dokumenten beim Erstellen, Pflegen und Protokollieren.
  • Sie vertiefen Ihr Verständnis für GMP-Dokumente.
  • Sie werden gezielt motiviert, das Gelernte auch im Arbeitsalltag umzusetzen.
  • Sie können die neuen Trends für die Wirkstoffproduktion erfahren.

Zielgruppen

Für Mitarbeiter aus:

  • Produktion und Technik
  • Qualitätseinheiten und Qualitätsmanagement
  • Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure
  • Für Neueinsteiger ebenso geeignet

Besonderheiten

  • Sie vertiefen Ihr Wissen nachweislich: GMP-Verständnis bei der Dokumentation
  • Übernahme von Verantwortlichkeiten mit der Unterschrift
  • Praxisbezogene Präsentationen und Workshops
  • Sie nehmen am GMP Quiz als eine Methode der Erfolgskontrolle teil.
  • Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Teilnehmern und Referenten
  • Umgang mit elektronischen Daten in der Wirkstoffherstellung

Branchen

  • Wirkstoffe
  • Hilfsstoffe
  • API-Hersteller im Auftrag
  • Händler/Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Inhalte

GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen

  • Vorstellung nationaler und internationaler Regelwerke:
  • WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV, FDA, PIC/S
  • EU GMP-Leitfaden Teil II

Dokumentation

  • Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Archivierung
  • Haftungsrechtliche Aspekte
  • Masterdokumente, Rohdaten, Korrekturen, Kontrollen
  • GMP-gerechte Formulare, Vorlagen, Logbücher
  • Batch Record Review
  • neuere Dokumentationssysteme
  • Beispiele

Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität

  • Hintergründe, Regularien, Definitionen
  • Inspektionen, Daten, Speichermedien
  • ALCOA-Prinzip
  • Lebenszyklus, Rückgewinnung
  • Beispiele zur praktischen Umsetzung
  • Verhaltensregeln

Personal

  • Verantwortung
  • Bedeutung einer Unterschrift
  • Schulung und Erfolgskontrolle

Hygiene

  • Korrektes Verhalten
  • Hygienepläne
  • Zonenkonzept

Risikomanagement

  • Einführung und Begriffe
  • Methoden der Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP
  • Einsatz des Risikomanagements in der Praxis

Abweichungen und CAPA

  • Abweichungen in der API-Produktion
  • Bearbeitung und Dokumentation
  • Korrekturen
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Änderungen (Changes)

  • Change Control
  • Umsetzung von Änderungen

Workshop Dokumentation

  • Sie beurteilen in Kleingruppen Mängel in der GMP-Dokumentation und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.

Methoden zur Erfolgskontrolle aus der Praxis der API-Produktion

  • Vorstellung von praktikablen Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle
  • Beim GMP Quiz lernen Sie eine Methode zur Erfolgskontrolle kennen und können im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Mitarbeiter aus: Produktion und Technik, Qualitätseinheiten und Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure, Für Neueinsteiger ebenso geeignet

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dirk Krzisnik



Jetzt buchen



Tags: GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen Dokumentation Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität Abweichungen und CAPA Risikomanagement


weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren

Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Referent

Dirk Krzisnik

Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für:
Mitarbeiter aus: Produktion und Technik, Qualitätseinheiten und Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure, Für Neueinsteiger ebenso geeignet

1.480,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen

Termin: 09.09.2025 09:30 bis 10.09.2025 16:00 - vor Ort
Mercure Hotel Kamen Unna, Kamen Karree 2, 59174 Kamen 		mehr als 5 Plätze verfügbar
Termin: 09.09.2025 09:30 bis 10.09.2025 16:00 - Remote mehr als 5 Plätze verfügbar
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

ansehen buchen
GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen

Systeme, die Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden könnten, haben sich in letzter Zeit von einem „Nischenthema“ in das Zentrum Aufmerksamkeit von Anwendern und Behörden entwickelt. 

Insgesamt bieten Sie unter anderem ein enormes Potenzial im aktuellen Kampf gegen Arzneimittelknappheit, indem sie die Produktqualität und die Resilienz der Lieferkette verbessern und insbesondere sich wiederholende Aufgaben übernehmen können und somit hochqualifiziertes Personal als „Mensch-Maschine-Team“ entlasten können.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Prozessoptimierung

Eine kontinuierliche Verbesserung von Prozessen ist nicht immer zwingend notwendig, aber in jedem Falle ratsam, um als Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil zu erlangen und diesen langfristig beizubehalten. In dem Seminar Prozessoptimierung geben wir Ihnen eine umfangreiche Einführung in das Thema und zeigen Ihnen, wie Sie unnötigen Wertverzehr identifizieren und erfolgreich eine kontinuierliche Optimierung Ihrer Prozesse - sei es in der Produktion, im Kundenmanagement usw - erreichen. Sie werden mit den relevantesten „Werkzeugen“ vertraut gemacht Ihre Prozesse zu analysieren, zu initiieren, zu moderieren und zu dokumentieren. Sie werden damit erlebbar Ihr Workflowmanagement in der Effizienz wirtschaftlicher gestalten und Problemlösung

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Human Error, Human-FMEA

Die Prozess- und Aufgabenkomplexität nimmt in der pharmazeutischen Herstellung zu. Dadurch steigt auch die Gefahr von menschlichen Fehlern. Die Folgen für die Produktqualität können in der Arzneimittelherstellung gravierend (Patientensicherheit, Kosten) sein. Daher ist es wichtig, Fehler zu erkennen, zu verstehen und zu vermeiden.

Deutsch 8 Remote
980,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Digitalisierung und Mitarbeiterkontrolle

In diesem Seminar werden wichtige Grundlagen und aktuelle gesetzliche Entwicklungen im Datenschutz vermittelt. Auch die Rechtsprechung nach EU-Datenschutz-Grundverordnung und die aktuellen gesetzlichen Grundlagen, wie das BDSG, inklusive der daraus entstehenden Auswirkungen auf Ihre Betriebsratsarbeit werden thematisiert. Welche Änderungen ergeben sich für den Betriebsrat aus der DSGVO und dem Betriebsrätemodernisierungsgesetz? Lernen Sie Ihre Rechte und Handlungsmöglichkeiten als BR kennen und machen Sie sich mit den zugunsten der Mitarbeiter geltenden Datenschutzvorschriften vertraut!

Deutsch 3 vor Ort
1.399,00 EUR 3 Termin
ansehen buchen
GMP-Dokumentation: Sicher protokollieren

Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich gemacht. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Deutsch 8 Remote
950,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Messetraining

Messen bieten nach wie vor eine hervorragende Möglichkeit, um Produkte, Dienstleistungen und das Unternehmen selbst am eigenen Stand auf der Messe zu repräsentieren. Jedoch rücken gerade zentrale Messeziele gern in den Hintergrund. Das muss nicht sein, denn mit unserem Training sind Sie und Ihre Mitarbeiter bestens für einen souveränen Messeauftritt gewappnet.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Verarbeitungsübersichten und Datenschutz-Folgenabschätzung

Im Intensiv-Seminar werden Sie mit den entsprechenden rechtlichen Grundlagen vertraut gemacht. Sie lernen, wie Verarbeitungen dokumentiert und kontrolliert werden. Sie erfahren, wie mit den Anforderungen einer Datenschutz-Folgenabschätzung umgegangen werden kann. Mit Hilfe praktischer Fallbeispiele werden Sie in der Lage sein, Dokumentationen DS-GVO-konform zu erstellen. Informieren Sie sich!

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.195,00 EUR 8 Termin
ansehen buchen
Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601

Die Elektronik ist mittlerweile ein wesentlicher Bestandteil der Medizintechnik. Was bei der Entwicklung und Prüfung medizinischer elektrischer Geräte zu beachten ist, ist in der DIN EN 60601 festgelegt.

In unserem Grundkurs erhalten Sie einen Überblick über die DIN EN 60601 und deren praktische Umsetzung.

Deutsch 8 Remote
998,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Verträge für Nicht-Juristen: Workshop

Verantwortungsabgrenzungsvertrag

  • Von Verträgen umgeben
  • VAV Verantwortungsabgrenzungsvertrag
  • Geheimhaltungsvereinbarungen verstehen

Deutsch 8 Remote, vor Ort
950,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen

API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren
Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

Kurse

Kundendienst / Vertrieb Produktentwicklung Qualitätsmanagement Regulatory Affairs Usability MDR Medizinprodukteberater

 

IVDR Software als Medizinprodukt Englische Seminare Biologische Beurteilung Clinical Affairs Normen und Standards Validierung

Lehrgänge

Qualitätsmanager Risikomanager Regulatory Affairs Manager Clinical Writer Qualitätsmanagementbeauftragter

Für Unternehmen

Das Tool Demo buchen Inhouseschulung anfragen Suchauftrag anlegen Zugang anfordern

Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und verpassen Sie keine wichtigen Weiterbildungen mehr.

Für Anbieter

Das Tool Demo buchen Zugang anfordern

Über uns

Unternehmen Kontakt Impressum

Seminare in deiner Stadt

Berlin Hamburg München Köln Frankfurt Stuttgart Düsseldorf Leipzig Dortmund Hannover Nürnberg Münster
© MedEducation, All Right Reserved.
Impressum Datenschutz AGB Widerruf