Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Teilnehmerkreis: Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Validierung "on the move"

Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Die finalen Fassungen der beiden Leitlinien wurden nun im Dezember 2023 als Step-4-Documente publiziert und kürzlich auch von der EMA als europäische Leitlinie implementiert. So viel kann schon jetzt verraten werden – gegenüber den Entwurfsfassungen gab es zahlreiche (zu begrüßende) Änderungen und Ergänzungen. Es bleiben jedoch auch eine Reihe von Inkonsistenzen und viele Kritikpunkte.

Beide Step-4-Dolumente können von der ICH-Homepage geladen werden:
ICH Q2(R2) und ICH Q14

Es ist nun sehr spannend, was sich gegenüber den Entwurfsfassungen geändert hat, wie die neuen Anforderungen aussehen und wie sie sich in die Praxis umsetzen lassen. In unserem Intensiv-Seminar am Ammersee werden wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Validierungen durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert darstellen. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden müssen. Das gilt spätestens ab regionen-spezifischen Implementierungen (in der EU bereits am 14.Juni 2024). Dazu werden wir Ihnen konzeptionelle Ansätze vorstellen, wie die nun bestehenden Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer aktueller Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.

Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Seminar gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.

 

THEMEN:

TAG 1, Mittwoch, 21.05.2025

09:00 – 10:30

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen  

  • Guidelines und Regelwerke 
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen 
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren 
  • Systemeignungstest 
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.  
  • Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen) 

10:45 – 13:15 

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist "State of the Art" 

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220> 
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung 
  • Das "Analytical Target Profile (ATP)"  
  • Die Bedeutung des "Total Analytical Error" 
  • Anforderungen an die Präzision 
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren 
  • Forcierte Abbaustudien 
  • Verwendung von Simulationssoftware 
  • Etablierung von Responsefaktoren 

 

TAG 2, Donnerstag, 22.05.2025

10:00 – 11:30 | 11:45 – 13:15 

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter  

  • Robustheit analytischer Prüfverfahren 
  • Analytische Kontrollstrategie 
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze) 
  • "Response" und Kalibriermodell 
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung 
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren 
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2 

 

TAG 3, Dienstag, 03.06.2025

9:00 – 10:30 

GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen 
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht) 
  • Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung) 
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung 

10:45 – 13:15  

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen 
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen 
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen 
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik 
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen 
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen 
  • OOS – OOE – OOT 
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation" 
  • Datenintegrität 

 

TAG 4, Mittwoch, 04.06.2025

10:00 – 11:30 

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren



Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Referent

Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 12 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für:
Entwicklungs- und QK-Labor; RA-CMC-Teams; Qualitätssicherung

2.600,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen

Aktuell gibt es leider keine Termine.
Sie können eine Inhouseschulung anfragen
Inhouseschulung anfragen
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

ansehen buchen
Telefontraining für Auszubildende

Unser Seminar ist speziell auf Auszubildende zugeschnitten und vermittelt essenzielle Grundlagen während eines Telefongesprächs. Angefangen bei der Gesprächseröffnung über den Verlauf der Kommunikation bis hin zur erfolgreichen Beendigung des Telefonats werden alle wichtigen Anforderungen aufgegriffen, sodass Azubis einen guten ersten Eindruck gegenüber des Telefonkontakts hinterlassen.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Hybrides Projektmanagement

Durch die Kombination von agilen und klassischen Projektmanagementmethoden bietet Hybrid-Projektmanagement die besten Aspekte beider Welten. So können Projektmanager unterschiedliche Ansätze in verschiedenen Projektphasen nutzen und dabei Flexibilität und Agilität wahren. Im Hybrides Projektmanagement Seminar werden den Teilnehmern neben den Kernelementen des Projektmanagements in erster Linie etablierte Praktiken, wie zum Beispiel Scrum, Kanban und konventionelle Methodiken vorgestellt. Sie lernen die Vor- und Nachteile der einzelnen Projektmethoden kennen und erfahren, wie sie diese unter bestimmten Rahmenbedingungen erfolgreich einsetzen. Dieses Seminar ist vorrangig für erfahrene Projektleiter und -manager geeignet, die mehr &uu

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Microsoft 365 inklusive KI-Copilot

In einer praxisorientierten Live-Demo gewinnen Sie einen Einblick in die wichtigsten Office 365-Applikationen sowie -Funktionen. Dabei werden Konfigurationsoptionen erläutert und Hinweise bezüglich einer technischen Regelung zum Schutz von personenbezogenen Daten gegeben. Besondere Funktionalitäten vermitteln Ihnen eine Vorstellung der technischen Möglichkeiten von Datensammlung und der Verarbeitung mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) zur Schaffung des gläsernen Nutzers. Sie bekommen wertvolle Tipps, wie man mit diesen Funktionen umgehen kann. Mit dem Evergreen-Ansatz von Office 365 werden Betriebsräte regelmäßig gefordert, da stets neue Funktionen und Applikationen bezüglich der Mitbestim

Deutsch 2 vor Ort
999,00 EUR 10.09.2025
ansehen buchen
Praxis des betrieblichen Datenschutzbeauftragten

Sie lernen verfügbare Hilfsmittel kennen und diese anzuwenden. Ebenso erfahren Sie, wie Sie mit den wesentlichen Neuerungen im Datenschutz umgehen können: Was ist mit dem Begriff Risiko im Datenschutz gemeint? Wie kann ein Risiko bestimmt werden? Wann und wie führt man eine DSFA durch? Welche Möglichkeiten zum Nachweis der Einhaltung der DS-GVO gibt es? Zusätzlich zu den Antworten auf diese Fragen erhalten Sie viele wertvolle Praxistipps.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.095,00 EUR 6 Termin
ansehen buchen
GMP im Labor

Um GMP-gerechte Analysenergebnisse im QK-Labor zu erzeugen, müssen auch die GMP-Regeln eingehalten und umgesetzt werden. Sie erfahren im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.

Deutsch 7 Remote, vor Ort
980,00 EUR 4 Termin
ansehen buchen
Arten von Prüfbescheinigungen

In diesem eintägigen Seminar lernen Sie die unterschiedlichen Arten von Prüfbescheinigungen für die verschiedenen Konformitätsdarlegungen kennen.
Sie erfahren die rechtlichen- und fachlichen Aspekte der Organisation von Prüfbescheinigungen für Materialien, Halbfertigerzeugnisse und Fertigerzeugnisse. Sie orientieren sich dabei an der EN 10204, Arten von Prüfbescheinigungen und der der DIN 55350, Herstellerpr&

Deutsch 8 Remote
690,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
GMP und GDP - Genehmigungen und Zulassungen

Die Herstellung von Arzneimitteln nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) und deren Vertrieb nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP, Good Distribution Practice) arbeiten Hand in Hand, um die geforderte Produktqualität und damit die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Die bei der Herstellung erzeugte Qualität darf dabei auch auf dem Vertriebsweg nicht beeinträchtigt werden. Wie funktioniert das?

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
EHS- und GMP-Kennzahlen im Pharmaumfeld

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 27.06.2025
ansehen buchen
FvP Basistraining

In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Deutsch 7 Remote, vor Ort
980,00 EUR 2 Termin

Inhouseschulung anfragen

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING
Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

Kurse

Kundendienst / Vertrieb Produktentwicklung Qualitätsmanagement Regulatory Affairs Usability MDR Medizinprodukteberater

 

IVDR Software als Medizinprodukt Englische Seminare Biologische Beurteilung Clinical Affairs Normen und Standards Validierung

Lehrgänge

Qualitätsmanager Risikomanager Regulatory Affairs Manager Clinical Writer Qualitätsmanagementbeauftragter

Für Unternehmen

Das Tool Demo buchen Inhouseschulung anfragen Suchauftrag anlegen Zugang anfordern

Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und verpassen Sie keine wichtigen Weiterbildungen mehr.

Für Anbieter

Das Tool Demo buchen Zugang anfordern

Über uns

Unternehmen Kontakt Impressum

Seminare in deiner Stadt

Berlin Hamburg München Köln Frankfurt Stuttgart Düsseldorf Leipzig Dortmund Hannover Nürnberg Münster
© MedEducation, All Right Reserved.
Impressum Datenschutz AGB Widerruf