QM-Arena: ISO 13485, MDR und GMP – Erfolgsfaktoren für ein ganzheitliches Qualitätsmanagement

Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ein Präsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für nicht-koreanische Firmen

Abweichungen, CAPA und Änderung

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Führungskompetenzen

Motivation ist der Antrieb schlechthin für Erfolg im Beruf. Häufig stehen jedoch Motivationsblockaden im Weg, die physischen und psychischen Druck aufbauen - mit negativen Auswirkungen auf Ihr Arbeitsumfeld und möglicherweise auf Ihren gesamten Alltag. In unserem Motivationstraining erfahren Sie wertvolle Motivationsmöglichkeiten für sich selbst und andere, um sowohl Ihre eigene Leistungsfähigkeit, als auch die Ihrer Mitarbeiter steigern zu können. Mit den vermittelten Skills ergründen Sie die Ursachen für Motivationslosigkeit, lernen zu reflektieren und steigern letztendlich Ihre Fähigkeit, Ihren Selbstantrieb zu verstärken.

Interne/-r Auditor/-in DIN EN ISO 19011

Interne Audits sind zentrale Informationsquellen, um die Angemessenheit und Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagement-Systems zu überprüfen. In erster Linie geben sie Aufschluss darüber, ob die festgelegten Spielregeln eingehalten werden und ob sie im Sinne der gesteckten Ziele tatsächlich wirksam sind.

Safety First – Risikomanagement von Medizinprodukten in der Praxis

Patienten erwarten sichere Medizinprodukte. Internationale Regularien fordern daher von Herstellern ein Risikomanagementsystem, das dies gewährleistet. In der Entwicklung nimmt das Risikomanagement dabei eine zentrale Rolle ein, mit Schnittstellen zu anderen wichtigen Bereichen wie Usability, Cybersecurity und elektrische Sicherheit.

Die ISO 14971:2019 definiert die grundlegenden Anforderungen zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der international anerkannte Standard ist seit Mai 2022 hinsichtlich der MDR 2017/745 harmonisiert und stellt zusammen mit der ISO /TR 24971 den aktuellen Stand der Technik dar.

Qualitätsmanagement­-Beauftragte/r (QMB)

Sie haben bereits umfassende Erfahrungen im Qualitätsmanagement (QM) und kennen die ISO 9001? Nutzen Sie die Gelegenheit und erweitern Sie Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen, um die neue Rolle als Qualitätsmanagement-Beauftragte/r im Unternehmen aktiv wahrzunehmen. Sie sind nach dem Seminar in der Lage, ein QM-System nach ISO 9001 einzuführen, kennen das Audit als Methode und führen dieses selbstständig durch.

KI im Controlling: Mit ChatGPT & Co. Daten automatisiert aufbereiten und analysieren

In diesem Seminar erhalten Sie nicht nur eine grundlegende Einführung in die Funktionen und Möglichkeiten von ChatGPT, sondern auch detaillierte Einblicke in seine Anwendungen für die Datenanalyse und Prozessautomatisierung in Unternehmensumgebungen. Sie erhalten wertvolle Kenntnisse, um ChatGPT effektiv in Ihre Controlling-Strategien zu integrieren. Hierdurch werden Forecasts präziser, eine genauere Unternehmenssteuerung wird möglich und Ihr

Besprechungsmanagement

Führungskräfte verbringen einen Großteil ihrer Arbeitszeit in Sitzungen und Meetings. Damit diese zeitlich effizient und ergebnisorientiert ablaufen, ist eine strukturierte Planung und zielorientierte Leitung entscheidend, denn Diskussionen können ein wirksames Mittel sein, um den Ideenaustausch zu fördern und Entscheidungen zu treffen, die für die Organisation von Vorteil sind. Das Seminar vermittelt Ihnen Fähigkeiten, Meetings und Verhandlungen zu organisieren und zu leiten. Sie lernen, wie Sie Ihre Zuhörer mitreißen können, indem Sie Inhalte interessant, aber dennoch sachlich und kompetent vermitteln. Ziel dieses Seminars ist es, die Dauer von Besprechungen zu verkürzen und glei