Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach IEC 60601-1

Medizinisch-elektrische Geräte unterliegen den Anforderungen der IEC 60601- Normenfamilie. Der besondere Fokus liegt vor allem auf der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2 / inkl. A2:2020), da diese die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten bestimmt.
Die vielen verschiedenen Anforderungen der Norm müssen in Ihrem Entwicklungsprozess für Ihre medizinischen Geräte berücksichtigt werden.
Sie möchten sichere und normenkonforme Produkte entwickeln? Dann ist unser zweitägiger Anwendungskurs genau das Richtige für Sie.

Lieferantenqualifizierung

Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im GSAV wieder.

Qualitätsmanagement im GDP Bereich

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden.

Remote Selling: Der erfolgreiche virtuelle Vertrieb

Die digitale Transformation macht auch vor dem traditionellen Verkaufsgespräch keinen Halt und ein Großteil der Kunden wollen Kundengespräche und Verkaufsverhandlungen bevorzugt in virtuellen Meetings abhalten. Um diesen neuen Gegebenheiten gerecht zu werden, müssen Vertrieb und Verkauf Ihre Verkaufsstrategien anpassen.

Die Terminanbahnung und Terminvor- bzw. -nachbereitung unterscheiden sich bei Online-Kundengesprächen bereits vom altbewährten Termin vor Ort. Lernen Sie im Seminar, wie bereits Kleinigkeiten Ihre Erfolgsquote bei der Terminvereinbarung erhöhen. Im virtuellen Verkaufsgespräch gilt es besonders eine professionelle Atmosphäre durch die richtige Anwendung der Techni

Quality by Design, ICH Q8-Q11

Erfahren Sie im Kurs die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Sie lernen die zur Umsetzung notwendigen «Werkzeuge» wie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Sie erarbeiten an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module

Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webi

Verkaufen mit Persönlichkeit

Sie sind im Verkauf oder Vertrieb tätig und möchten nicht nur Ihre Verkaufserfolge steigern, sondern außerdem Aspekte zur Selbstführung erlernen, ein Gespür für eine authentische Haltung entwickeln und mit Persönlichkeit verkaufen? Als Führungskraft oder Vertriebsleiter sind Sie zudem Vorbild für Ihre Mitarbeiter? Mentale Verkaufsstrategien geben Ihnen die Fachkompetenz, Ihre Kunden richtig einschätzen zu können, sodass Sie selbst schwierigen Einwänden im Verkaufsgespräch souverän begegnen. Unsere Seminarinhalte ermöglichen Ihnen, Ihrer Zielgruppe mehr Empathie entgegenzubringen und als Menschenversteher Bedarf im Verkaufsgespräch zu weck

Risk Based Monitoring in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Bei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R3) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder. In dieser Veranstaltung erhalten Sie

Controlling in der Produktion

Schlanke und effiziente Prozesse, niedrige Bestände, optimale Auslastung und Verfügbarkeiten von Maschinen, Beherrschung von Varianten sowie kurze Durchlaufzeiten sind tägliche Herausforderungen. Die dazu notwendigen Informationen zeitnah und den speziellen Anforderungen entsprechend bereitzustellen, ist die Hauptaufgabe des Produktionscontrollings. Im Rahmen dieses Seminars werden in der Praxis erprobte Konzepte und Lösungen vorgestellt und die Unterstützungsmöglichkeiten durch die Digitalisierung sowie deren Voraussetzungen dargestellt.