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Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Validierungsbeauftragter für computergestützte Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich

  • Phasen des Validierungsablaufes
  • Erwartungen aus behördlicher Sicht
  • Anwendung ISPE GAMP 5 Second Edition

Grundlagen, Regeln, ISPE GAMP 5 Second Edition

Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!

Ziele

Sie erlernen:

  • Grundlagen der Validierungspraxis
  • Anwendung: ISPE GAMP 5 Second Edition
  • Validierungsstrategien für unterschiedliche IT-Systeme
  • Vorgehen prospektive/retrospektive Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11, 21 CFR Part 11

Zielgruppe

Personen, die

  • in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren
  • aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen
  • Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden
  • einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards

Besonderheiten

  • Sie erfahren die Erwartungen aus behördlicher Sicht.
  • Sie erhalten den Überblick über die Computervalidierung.
  • Sie haben Zeit für Fragen und Erklärungen.

Branchen

  • Pharma
  • Medizinprodukte
  • Wirkstoffe
  • zuliefernde Industrie
  • Systemlieferanten
  • Softwareentwickler
  • Consultant

Inhalte

Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme

  • Bedeutung der Computervalidierung
  • Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen
  • Richtlinien und Guidelines der FDA
  • Industrielle Leitfäden
  • Lebenszyklusmodell

Qualifizierung, Validierung

  • Qualifizierungsphasen
  • V-Modell im GAMP 5
  • Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
  • Prospektive Validierung
  • Retrospektive Validierung

EU GMP-Leitfaden Annex 11

  • Grundsätze Risikomanagement
  • Projektphase: Validierung

Der GAMP-Leitfaden

  • Anwendung des Leitfadens ISPE GAMP 5
  • Begrifflichkeiten
  • Good Practice Guides

GAMP 5 Aufbau

  • Managementrichtlinien
  • Entwicklungsrichtlinien
  • Richtlinien: Laufender Betrieb

GAMP 5 Kategorisierung

  • Software Kategorisierung
  • Hardware Kategorisierung

Validierungsstrategien

  • Small Systems
  • Prozessleitsysteme
  • ERP Systeme

Behördliche Inspektion

  • Risikobetrachtung
  • Ablauf
  • Mängelbeispiele
  • Maßnahmen

Elektronische Daten

  • 21 CFR Part 11
  • EU GMP-Leitfaden, Annex 11

Elektronische Dokumentation

  • Compliance
  • Elektronische Unterschrift
  • Elektronische Freigabe

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren,aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Klaus Eichmüller



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Tags: Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme Qualifizierung, Validierung EU GMP-Leitfaden Annex 11 Der GAMP-Leitfaden GAMP 5 Aufbau



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Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!


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Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
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Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.