Loading...

FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs

  • Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV
  • Behördliche Inspektionspraxis
  • Haftungsfragen für FvPs
  • Managen typischer Konflikte einer FvP
  • Stellenbeschreibung einer FvP (QP)

 

Kenntnisse für eine FvP

Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.

Typische rechtliche Fragen für FvPs

In Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten:

  • Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
  • Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
  • Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
  • Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
  • Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
  • Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?

Spannungsfeld für eine FvP

Die FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.

Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.

Workshops: Typische Konfliktfelder für FvPs

Sie bearbeiten mit diesen Fallbeispielen und Übungsszenarien Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen:

  • Entscheidungskompetenz
  • Unternehmenskultur
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Chargenfreigabe
  • Lieferverpflichtungen
  • Informationsfluss

FvP - kurz erklärt!

 

 

Ziele

  • Rechtsgrundlagen für eine FvP beim Hersteller, Zulassungsinhaberin
  • Verantwortlichkeitsabgrenzung bei Lohnauftragsfertigung
  • Haftungsfragen für die Funktion einer FvP
  • Kommunikations-, Konfliktmanagement

Zielgruppe

  • Fachtechnisch verantwortliche Personen
  • Mitglieder der Geschäftsleitung
  • Qualitätskontrollleiter
  • Herstellungsleiter
  • Regulatory Affairs Manager
  • Pharmacovigilance Manager

Besonderheiten

  • Workshops zu Fragen und Konflikten aus der Praxis
  • Inspektionspraxis aus Sicht eines Regionalen Heilmittelinspektorats
  • Erläuterung typischer Inspektionsmängel
  • Haftung, Persönliches Risiko einer FvP
  • Deeskalation von Konfliktsituationen

Branchen

  • Pharmazeutische Firmen
  • Hersteller von Wirkstoffen
  • Hersteller von Fertigarzneimitteln
  • Vertriebsfirmen und Grosshändler
  • Lohnauftragshersteller

Inhalte

Rechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz

  • Gesetze und Verordnungen
  • Bewilligungspflichtige Tätigkeiten und ihre Anforderungen
  • Anforderungen an die FvP
  • Pflichten und Rechte der FvP gemäss AMBV
  • Abgrenzung der FvP gegenüber anderen Funktionsträgern

FvP bei Zulassungsinhaberin

Aufgaben der FvP zur Chargenfreigabe:

  • Lieferantenqualifizierung
  • Qualifizierung und Validierung
  • Abweichungen während der Herstellung, OOS, Change Management
  • Chargenfreigabe
     

Aufgaben der FvP im Vigilancesystem:

  • Beanstandungen und Rückrufe
  • PQR Product Quality Review
     

Organisatorische Aufgaben:

  • Lohnauftragsverhältnisse
  • Bezugsberechtigungen

Behördeninspektionen

  • Erwartungen des Inspektors an die FvP vor, während und nach der Inspektion
  • Häufige Inspektionsmängel
  • Allgemeine Empfehlungen
  • PQR Product Quality Review
  • Follow-up Stability
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • ICH Q9 Quality Risk Management

Haftung

  • Haftung und Verantwortung: Begriffe
  • Arten von Verantwortung im Allgemeinen
  • Verantwortung im Heilmittelbereich im Besonderen
  • Verantwortung der FvP; Stellvertretung der FvP
  • Mögliche Sanktionen
  • Absicherung der FvP durch das Unternehmen
  • FvP in der Rechtsprechung

Kommunikation, Gesprächsführung

Verbale und nonverbale Kommunikation:

  • Auf welchen Ebenen kommunizieren wir?
  • Wo entstehen dabei Konflikte?
     

Gesprächs- und Deeskalationstechniken:

  • Wie verlaufen Gespräche typischerweise?
  • Wie eskalieren Gespräche?
  • Welche Techniken bieten sich zur Vermeidung an?
     

Rhetorik und Argumentationsaufbau:

  • Welche rhetorischen Tricks lassen sich identifizieren?
  • Wie können Argumentationsketten aufgebaut werden, damit sie Wirkung zeigen?

Konfliktmanagement

Wie entstehen Konflikte?

  • Welche Arten können unterschieden werden?
  • Welche Funktion haben sie?
     

Konfliktbewältigung:

  • Stufen eines zielgerichteten Konfliktmanagements
  • Voraussetzungen für den Erfolg
  • Hilfestellung zur Konfliktlösung

Webbasierte Fragen für FvPs

  • Sie können im Anschluss an den PTS Kurs einen Fragebogen in Form eines Abschlusstests in einem Learning Management System absolvieren. Danach erhalten Sie das Zertifikat per Mail!

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Fachtechnisch verantwortliche Personen, Mitglieder der Geschäftsleitung, Qualitätskontrollleiter, Herstellungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Pharmacovigilance Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Marlena Barbara Haan



Jetzt buchen



Tags: Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV Behördliche Inspektionspraxis Haftungsfragen für FvPs Managen typischer Konflikte einer FvP Stellenbeschreibung einer FvP (QP)



weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


FvP Fachtechnisch verantwortliche Person


Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.


Referent

Marlena Barbara Haan


Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für:
Fachtechnisch verantwortliche Personen, Mitglieder der Geschäftsleitung, Qualitätskontrollleiter, Herstellungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Pharmacovigilance Manager

1.590,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen


Termin: 10.12.2025 10:00 bis 11.12.2025 16:30 - vor Ort
Hotel Arte Kongresszentrum, Riggenbachstr. 10, 4600 CH-Olten
mehr als 5 Plätze verfügbar

Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Shopfloor Management & Object­ives & Key Results

Shopfloor Management ist das Führen vor Ort („am Hallenboden“) – also dort, wo die Wertschöpfung stattfindet. Während sich die Führungskräfte in der Vergangenheit immer weiter vom Ort des Geschehens entfernt und sich mit Verwaltung und Bürokratie beschäftigt haben, sollen sich die Führungskräfte jetzt wieder verstärkt den Wertschöpfungsprozessen widmen.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
990,00 EUR keine Termine
FMEA-Basiswissen

2-Tage Intensiv-Seminar- Ihr Einstiegsseminar in die FMEA-Methode – so ermitteln Sie zuverlässig Produkt- oder Prozessfehler

Die FMEA (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse) ist eine Qualitätsmethode, um Produkt- oder Prozessrisiken systematisch zu ermitteln. Es ist ein interdiszipli­ näres Team aus den unterschiedlichen Organisationsbereichen notwendig, um die Risiken in der Produktentwicklung oder der Herstellungsprozesse erkennen zu können. Dabei ist es nicht immer leicht, die Methode richtig anzuwenden. Oft debattiert man über belanglose technische Details, man diskutiert über die richtige Bewertungszahl und am Ende kommt ein Ergebnis heraus, mit dem niemand so richtig etw

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.090,00 EUR 10 Termin
Programm - Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung

Unsere Webinarreihe „Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung“ führt Sie umfassend durch alle Phasen des Lebenszyklus von Labor- und Produktionsequipment und zeigt, wie Sie Effizienz, Compliance und Qualität auf höchstem Niveau bei wirtschaftlichem Betrieb sicherstellen. Von den regulatorischen Anforderungen, die als Fundament für jede gut geführte Betriebsstätte dienen, bis hin zur Detailplanung und Konstruktion von Geräten und Systemen – wir begleiten Sie durch die zentralen Schritte eines effizienten Lifecycle-Managements. 

 

In diesem Programm lernen Sie die entscheidenden Aspekte k

Deutsch 12 Remote
1.990,00 EUR 29.04.2025
GMP Kompakt: Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.
 

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 2 Termin
Gesund führen

Resilienz ist die Fähigkeit, mit Belastungen umzugehen und diese zu bewältigen. Führungskräfte sind in der heutigen Arbeitswelt in besonderem Maße gefordert, eine gesundheitsgerechte Arbeitsumgebung zu schaffen und die Widerstandskräfte sowie die Arbeitsfähigkeit ihrer Mitarbeiter zu stärken. Im Gesund führen Seminar lernen Sie, welche Faktoren die Gesundheit fördern und welche die Vitalität beeinträchtigen. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie den Führungsalltag bewusst derart gestalten können, dass die Arbeitszufriedenheit und das Wohlbefinden der Mitarbeiter gesteigert wird.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
KI in Führung: Vereinbarkeit von Mensch und Maschine

Dieses Seminar bietet eine intensive, praxisorientierte Einführung in das Spannungsfeld von Künstlicher Intelligenz im modernen Führungsalltag. Sie erfahren, wie KI Führungsstile beeinflusst und Entscheidungsprozesse optimiert. Erleben Sie, welche Softskills entscheidend sind, um KI erfolgreich einzusetzen und die Mitarbeitenden hierfür zu gewinnen. Erfahren Sie, wie die Mensch-Maschine- Kollaboration die Arbeitswelt verändert und wie Sie ethische Fragen im Umgang mit KI-Technologien angehen können. Im Seminar erhalten Sie praktische Einblicke, wie wie Sie durch KI-Tools Ihren Führungsstil optimieren und Ihre Kommunikationsstrategien erfolgreich gestalten können.

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 3 Termin
Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Deutsch 8 Remote
590,00 EUR keine Termine
Mobbing

Mobbing kann sich in vielen Formen äußern. Schikanen, Beleidigungen, Ausgrenzung und Nötigung zählen zu den häufigsten mobbingtypischen Handlungen. Aber auch ungewöhnlich subtile Methoden wie das Schweigen oder Ignorieren des Opfers können mobbingähnliche Auswirkungen haben. Die Betroffenen fühlen sich häufig hilflos und alleingelassen. Das Mobbing Seminar vermittelt Führungskräften, wie sie Mobbinghandlungen erkennen und welche Maßnahmen diese zur Prävention ergreifen können. Darüber hinaus lernen Sie, wie Sie mit Diskriminierung am Arbeitsplatz umgehen und welche Handlungsmöglichkeiten sich daraus ergeben.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Konfliktmanagement

Konflikte sind unvermeidlich, aber sie müssen nicht destruktiv sein. In unserem Konfliktmanagement-Seminar erfahren Sie, wie Sie im Unternehmen friedlichere Verhältnisse schaffen können. Sie werden die Fähigkeit entwickeln, Ihre Meinungsverschiedenheiten für eine positive Wirkung zu nutzen, Streitigkeiten zu reduzieren und Reibungspunkte zu verringern. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen auch, wie Sie eine objektive Sicht auf die Dinge und ein Verständnis unterschiedlicher Sichtweisen entwickeln. Dabei ist es wichtig zu erkennen, dass die positiven Aspekte einer Auseinandersetzung oft wertvoller sind als die negativen.
Konfliktmanagement ist eine wesentliche Fähigkeit für jeden, der in der Ge

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.