Ziel
Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen.
Inhalt
Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug Administration (FDA).
Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechen die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation
(QSR) formuliert und jeder, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen.
Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion – und darüber hinaus – umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zur
Aufrechterhaltung des QMS selbst.
Themen
• Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA
• Registrierung und Device Listing
• Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt
• 510(k) Premarket Notification
• Pre-Market-Approval (PMA)
• Andere Zulassungsformen (De Novo)
• Meldewesen der FDA
• Quality System Regulation (QSR)
• Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: Regulatory Affairs
Anbieter: senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Geeignet für: QM-Manager, Regulatory Affairs Manager
Vorkenntnisse: wünschenswert
Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 8 h |
Kategorie: | Regulatory Affairs |
Anbieter: | senetics healthcare group GmbH & Co. KG |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GDP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GDP sicher, dass die Arzneimittelqualität auf dem Vertriebsweg erhalten bleibt? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GDP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualitätsmanagement, Lagerung, Transport, Abweichungsmanagement, Dokumentation.
In Verhandlungen treffen zwar unterschiedliche Interessen der Verhandlungspartner aufeinander, jedoch streben die Beteiligten grundsätzlich einen konstruktiven Verhandlungsabschluss an. Für Sie als Verhandler geht hierbei erfolgreiches Verhandeln über inhaltlich korrektes Argumentieren während des gesamten Prozesses hinaus. Sie legen sich Ihre Verhandlungsstrategie zurecht, reagieren flexibel auf unvorhergesehenes und setzen Verhandlungsgeschick effektiv ein, um den Gesprächsverlauf souverän in Richtung Ihres Verhandlungszieles zu beeinflussen. In unserem Verhandlungstraining erhalten Sie die notwendigen Kompetenzen für eine erfolgreiche Verhandlungsführung.
Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.
Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.
Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (TAM-VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind nun national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Das TAMG und die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen haben seit 2023 den gesetzlichen Rahmen in Deutschland neu formiert.
Im Zentrum ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum ist die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.
Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.
Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess, der sicherstellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.
Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen des Handels. Besondere Vorschriften existieren nicht nur für den Binnenhandel, sondern ebenfalls für den grenzüberschreitenden Verkehr.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
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