Kontinuierliche Prozessüberwachung auf einen Blick

Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung werden deutlich gemacht.

Sie erfahren die Bedeutung von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) sowie deren Datenerfassung und Auswertung.

Wie Sie das Potenzial von Quereinsteigenden nutzen

Weg vom formellen Recruiting vergangener Tage und die eigene Zielgruppe durch Skill- und potenzialbasierte Ansätze vergrößern.

Im Kurs "Wie Sie das Potenzial von Quereinsteigenden nutzen" lernen Sie, wie Sie angefangen bei der Anforderungsanalyse, über die Ansprache bis hin zur Kandidatenauswahl, das Potenzial von Quereinsteigenden für sich gezielt nutzen.
 

Kreativitätstraining

Kreativität hat einen Einfluss auf alle Bereiche des Lebens. Im Beruf, in der Familie und in der Freizeit - wer kreativ ist, kann nicht nur sein eigenes Leben abwechslungsreicher gestalten, sondern auch besser mit Alltagsproblemen umgehen. In unserem Kreativitätstraining lernen Sie Probleme anders wahrzunehmen, sie kreativer zu analysieren und emotionale Hindernisse zu überwinden, die kreatives Denken blockieren können. Das ist nicht nur für Berufe mit kreativem Hintergrund wichtig, sondern auch für Personen, die sich hinsichtlich ihrer Kreativität und Improvisationsfähigkeiten eine Verbesserung wünschen.

Computervalidierung: Risikomanagement

Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.

Literaturrecherche – Workshop

Die Anforderungen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte sind gestiegen. Weiterhin stellt die Literaturrecherche für den CER (Clinical Evaluation Report) einen wesentlichen und wichtigen Bestandteil dar. Die Regularien fordern eine systematische Literatursuche in Bezug auf den Stand von Wissenschaft und Technik (state of the art), den Klinischen Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit.

Lieferantenmanagement und Auditierung von Lieferanten

Als Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro Diagnostika ist man auf zahlreiche Lieferanten oder Unterauftragnehmer angewiesen.

Sowohl bei der Lieferantenauswahl, der Lieferantenbewertung als auch der Lieferantenüberwachung stellen die MDR, die IVDR sowie die ISO 13485 ganz explizite Anforderungen.

In diesem Seminare lernen Sie wichtige Grundlagen und detailliertes Fachwissen für Ihr professionelles Lieferantenmanagement kennen. Erfahren Sie wie Sie die richtigen Lieferanten auswählen, sie in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren, sie bewerten und worauf Sie beim Eskalationsmanagement achten sollten.

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Zulassung für Nicht-Zulasser

Das Online-Intensivtraining ist konzipiert für Kolleginnen und Kollegen anderer Fachabteilungen außerhalb der Zulassung in Pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und entsprechenden Änderungen in Europa vermitteln, wobei auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die der Zulassung zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungs-Anforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen. 

Zulieferer in der Medizintechnik – Markteintritt, Regularien, Anforderungen

Wir zeigen Ihnen, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können und welche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen. In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche, die Akteure, Zukunftsthemen und „Essentials“ für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik.