Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und IVD

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Interne Qualitätsaudits - Interne Audits erfolgreich durchführen

Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit Ihrer Systeme und Prozesse sowie die Sinnhaftigkeit, Wirtschaftlichkeit und auch die Effizienz bestehender Abläufe zu überprüfen. Die Norm ISO 19011 ist ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen, die sich für alle Organisationen anwenden lässt, die interne und externe Audits von ihrem Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind.

Infrastruktur Lieferantenqualifizierung

Dienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch Lieferanten von Hard- oder Software der Infrastruktur als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder betreiben, gefordert. Die Bewertungsmethoden sind auf der Grundlage einer Risikobetrachtung festzulegen.

6. GDP-Konferenz

Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.

Literaturrecherche – Workshop

Die Anforderungen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte sind gestiegen. Weiterhin stellt die Literaturrecherche für den CER (Clinical Evaluation Report) einen wesentlichen und wichtigen Bestandteil dar. Die Regularien fordern eine systematische Literatursuche in Bezug auf den Stand von Wissenschaft und Technik (state of the art), den Klinischen Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit.

Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach IEC 60601-1

Medizinisch-elektrische Geräte unterliegen den Anforderungen der IEC 60601- Normenfamilie. Der besondere Fokus liegt vor allem auf der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2 / inkl. A2:2020), da diese die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten bestimmt.
Die vielen verschiedenen Anforderungen der Norm müssen in Ihrem Entwicklungsprozess für Ihre medizinischen Geräte berücksichtigt werden.
Sie möchten sichere und normenkonforme Produkte entwickeln? Dann ist unser zweitägiger Anwendungskurs genau das Richtige für Sie.

Einführung in die Biokompatibilität

Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen.

Aus diesem Grund ist die Berücksichtigung der Biokompatibilität von hoher Bedeutung. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Big Data und Künstliche Intelligenz

Der richtige Einsatz von Daten schafft als Teil der digitalen Transformation Wert und sorgt im Wettbewerb für Vorteile. Beispiele können innovatives CRM-Management, individuelles Marketing an Kunden, Online Behavioural Advertising oder die Automatisierung von Geschäftsprozessen sein. Alle Projekte haben gemein, dass Daten gesammelt, gebündelt und auf innovative Weise verarbeitet werden. Dabei kommt zunehmend KI zum Einsatz. Die entsprechenden Projekte verschlingen viel Geld und sind entscheidend für die Zukunftsfähigkeit eines Unternehmens. Die rechtlichen Fallstricke sind vielfältig. Wenn der Datenschutz, das IP- oder Arbeitsrecht nicht beachtet werden, scheitert das gesamte Projekt. Das Ergebnis ist wertlos. Das Semi

Mitarbeiterführung

Im Seminar Mitarbeiterführung lernen Sie die zentralen Führungsinstrumente und -methoden kennen und wie Sie diese situativ einsetzen. Sie reflektieren Ihre Führungsrolle und werden in die Lage versetzt, diese authentisch auszuüben. Außerdem erhalten Sie einen Überblick über das Aufgabenfeld einer disziplinarischen Führungsperson und stärken Ihre Kompetenz durch neue, effektive Managementstile. Mit wertvollen Impulsen und ergänzenden Seminar-Methoden stärken Sie nicht nur Ihr sicheres Auftreten, sondern auch Ihre Position als Führungskraft und manövrieren auch durch schwierige Situationen. In unserem Seminar vermitteln wir Ihnen das notwendige Rüstzeug, um