Technologie Transfers | 7-teilige Reihe

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind. 

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet. 

Experte für GMP: Herstellung, Prüfung und Haltbarkeit

Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus.

Apps und Smartphones

Der Einsatz von Smartphones und anderen Mobile Devices ist ebenso wie die Nutzung mobiler Applikationen zu einem integralen Bestandteil der Kommunikation geworden. Hierdurch ergeben sich häufig rechtliche Fragestellungen und Risiken. Im Seminar werden die Anforderungen erläutert, die hierbei aus (datenschutz-)rechtlicher Sicht zu beachten sind. Außerdem können Sie sich praxisnah über die rechtlichen Anforderungen und Stolpersteine beim Einsatz unternehmenseigener Mobile Devices im Unternehmen informieren. Das Seminar erläutert, wie solche Prozesse mit Nutzungsverträgen oder Betriebsvereinbarungen rechtlich abgesichert werden können. Am konkreten Beispiel des Einsatzes von Whatsapp werden Hinweise gegeben, wie

KI im Personalwesen: Prozesse effizienter steuern

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie KI-Tools und -Lösungen für Ihre Personalprozesse optimal nutzen können. KI im Recruitingprozess spart Zeit bei der Sichtung von Bewerbungen und kann die Qualität der Kandidatenauswahl verbessern. Bei HR-Analytics unterstützt KI Sie auch in Bereichen wie Lern- und Entwicklungsprogrammen oder der Leistungsanalyse. ChatGPT & Co. sind zudem hilfreich im Personalmarketing, Employer Branding oder Onboarding. Erfahren Sie, wie Sie KI-basierte Tools und Verfahren für Ihre Personalauswahl und -entwicklung einsetzen können und verbessern Sie Ihre Personalentscheidungen.

Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Hygiene in der Praxis

Der speziell auf die Rolle von Hygienebeauftragten abgestimmte Praxisteil findet im Piepenbrock Reinraum-Trainingszentrum statt und gibt Tipps und Tricks zur Umsetzung. Während des Trainings stehen Methoden zur Handhabung von Umkleideverfahren, Reinigung/Desinfektion, Händewaschen sowie für das mikrobiologische Monitoring von Personal im Fokus.

Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.

Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Fertigprodukte

Excel-Auswerteblätter im Labor

An vielen Arbeitsplätzen im GMP-Labor sind Daten in Tabellenkalkulationsprogrammen wie Excel einzugeben oder über Schnittstellen einzulesen. Diese Daten und der Umgang mit diesen Daten unterliegen den gesetzlichen Anforderungen der GMP-Regelwerke.

Rechte, Pflichten und Haftung der GmbH-Geschäftsführung

Bei der Bestellung zum/zur GmbH-Geschäftsführer/-in kommen viele rechtliche, steuerliche und sozialversicherungsrechtliche Pflichten auf diesen zu. Eine nahezu unübersehbare Flut von Gesetzen, Vorschriften und Rechtsprechungen ist zu beachten. Das Intensiv-Seminar bringt Geschäftsführer/-innen und solche, die es werden wollen, auf den neuesten Rechtsstand, mit konkreten Handlungsempfehlungen für schwierige Situationen. Die Teilnehmenden lernen, mögliche Risiken richtig einzuschätzen, zu reduzieren und sich richtig abzusichern. Mit dem erlernten, aktuellen Know-how können Entscheidungen souverän getroffen werden.

Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden.