BtM, medizinisches Cannabis & GMP – Umsetzung in der Schweiz

Für Unternehmen und deren verantwortliche Personen kommt im Bereich von BTM Produkten und insbesondere mit dem Umgang von medizinischen Cannabis eine Welle von Anforderungen und notwendige Massnahmen zu. Die immer steigenden Anforderungen sowie die Zulassung hinsichtlich GMP und die Nutzung als Wirkstoff für Arzneimittel stellen Unternehmen vor Herausforderungen. Besonders der Übergang von GACP zu GMP ist nicht immer einfach und eindeutig – abhängig vom späteren Verwendungszweck.

Konfliktmanagement

Konflikte sind unvermeidlich, aber sie müssen nicht destruktiv sein. In unserem Konfliktmanagement-Seminar erfahren Sie, wie Sie im Unternehmen friedlichere Verhältnisse schaffen können. Sie werden die Fähigkeit entwickeln, Ihre Meinungsverschiedenheiten für eine positive Wirkung zu nutzen, Streitigkeiten zu reduzieren und Reibungspunkte zu verringern. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen auch, wie Sie eine objektive Sicht auf die Dinge und ein Verständnis unterschiedlicher Sichtweisen entwickeln. Dabei ist es wichtig zu erkennen, dass die positiven Aspekte einer Auseinandersetzung oft wertvoller sind als die negativen.
Konfliktmanagement ist eine wesentliche Fähigkeit für jeden, der in der Ge

Kommunikationsseminar

Gelungene Kommunikation ist der Schlüssel zum Erfolg. Denn nur wer sich gut auszudrücken weiß und gleichermaßen ein guter Zuhörer ist, kann seine Bedürfnisse seinem gegenüber kommunizieren und auf die der Kollegen, Geschäftspartner und Kunden eingehen. Um also Konfliktsituationen und Spannungen im beruflichen Umfeld vorzubeugen, eine bessere Bindung zwischen Mitarbeitern innerhalb einer Firma zu erzeugen und folglich die Motivation der Beschäftigten zu verbessern, sollten alle Beteiligten das komplexe Feld der Kommunikation verstehen. Die richtige Kommunikation geht also nicht nur Führungskräfte etwas an, sondern ist durch alle Hierarchieebenen hinweg wichtig. Sie möchten

Risikomanagement ISO 14971 und MDR

Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung. Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.

Hierzu brauchen Sie einen Risikomanagementprozess, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst ist. Nur so stellen Sie sicher, dass das Risikomanagement nicht nur konform sondern auch effizient angewandt wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Norm ISO 14971 erfolgreich in Ihrem Unternehmen erfüllen.

Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan

2021 trat in Taiwan das „Medical Device Act“ in Kraft, das Medizinprodukte unter der Aufsicht der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in dem Land neu regulierte.

Der Grad des Aufwands zur Registrierung eines Medizinproduktes in Taiwan ist dabei abhängig von der Risikoklasse, die in I, II und III unterteilt ist. So benötigen Hersteller für Medizinprodukte der Klasse II und III unter anderem den Nachweis der Erfüllung ihres Qualitätsmanagementsystems nach taiwanesischen Vorgaben (Quality System Documentation, QSD).

Zulassung und Variations

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Neue ICH Q14- und überarbeitete ICH-Q2-Leitlinie sind seit Juli 2024 gültig. Wie sehen die neuen Vorgaben aus? – Wie lassen sie sich in die Praxis umsetzen?

Moderationstraining

In dem Moderationstraining lernen Sie, wie Sie ein Meeting strukturiert, zielgerichtet und wirtschaftsorientiert führen, um Resultate zu liefern. Sie werden die stets angemessene Moderationstechnik einzusetzen wissen, die Gruppendynamik mit Ihrer Wirkungskompetenz gewinnbringend lenken können und Ihre eigene Rolle innerhalb der Besprechung finden. Wir zeigen Ihnen, wie Sie mithilfe von Gesprächsplänen, Dramaturgie & Co. alle Teilnehmer eines Meetings effizient zu einem Arbeitsergebnis führen und die erarbeiten Lösungen in einen Maßnahmenplan bringen. Mit Ihren ausgebauten Moderationsfähigkeiten werden Ihre Termine somit zu einem zufriedenstellenden Gruppenerlebnis mit handfesten Resultaten.

SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?