Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – MDR Artikel 15

Der Artikel 15 der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) fordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtige über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt.

Dabei ersetzt die verantwortliche Person den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, hat allerdings deutlich mehr Aufgaben und Verantwortungsbereiche als der Sicherheitsbeauftragte zuvor. Als verantwortliche Person für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, sollten Sie die Anforderungen und Pflichten genauestens kennen und entsprechend umsetzen.

Medical Device Advisor according to § 83 MPDG

The EU regulations MDR and IVDR do not contain any requirements for medical device advisors. Does this mean that the medical device advisor is superfluous? No, because the medical device Advisor is still anchored in national law (Medical Devices Law Implementation Act, MPDG) and should continue to ensure the safety of medical devices. This concept is also enshrined in Austrian law.

Beschaffung

Für Mitarbeiter und Führungskräfte, die am Beschaffungsprozess beteiligt sind, ist neben spezifischem Fachwissen auch ein hohes Maß an Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeit erforderlich. Dazu ist es ratsam, die eigenen Skills durch persönliches Training zu festigen. Das Seminar Beschaffung bietet dabei die optimalen Rahmenbedingungen, die Kommunikation im Beschaffungsprozess zu verbessern und Verhandlungen zukünftig fair und auf Augenhöhe zu führen.

Gesprächsführung

Kommunikation ist ein grundlegender und zugleich auch schwieriger Bereich in zwischenmenschlichen Beziehungen. Einer der häufigsten Ursachen für eine misslungene Kommunikation ist auf Zeitmangel zurückzuführen. Daraus resultieren Missverständnisse, die sich schnell zu Konflikten entwickeln können. Zudem kann eine unzureichende Kommunikation Botschaften übermitteln, die vielleicht gar nicht so gemeint sind. Unser Seminar Gesprächsführung hilft, Schwächen zu identifizieren und Fähigkeiten in Bezug auf die Kommunikation zu stärken, um gesteckte Gesprächsziele zu erreichen.

Motivationstraining

Motivation bildet nicht nur die Basis für mehr Erfolg im Beruf, sondern trägt damit auch maßgeblich zur eigenen Zufriedenheit bei. Allerdings ist es oft gar nicht so einfach, den inneren Schweinehund zu überwinden, um eine Entfaltung der eigenen Potenziale zu erzielen. Motivationsblockaden führen zu mentalem und physischem Druck, der sich negativ auf das Arbeitsumfeld und nicht zuletzt auch auf Ihren Alltag auswirkt. Wir geben Ihnen in unserem Motivationstraining das nötige Werkzeug mit, um Ihre Selbstmotivation und damit Ihre persönliche Leistungsfähigkeit dauerhaft zu steigern.

Arbeitszeitrecht kompakt

In einer Zeit, in der Flexibilität und Effizienz im Arbeitsleben immer wichtiger werden, ist ein fundiertes Verständnis der rechtlichen Rahmenbedingungen im Arbeitszeitrecht unerlässlich. Die gesetzlichen Vorschriften haben direkte Auswirkungen auf die Planung und Organisation Ihrer Belegschaft.

Im Seminar lernen Sie die Grundlagen des Arbeitszeitrechts kennen, sodass Sie sie direkt in der Praxis anwenden und Ihren Gestaltungsspielraum abstecken können. Erfahren Sie, wie Sie Arbeitszeitmodelle rechtssicher umsetzen können, wie die Regelungen zu Höchstarbeitszeiten und Ruhepausen aussehen oder wie und wann der Betriebsrat mit einbezogen werden sollte. Im Lichte der aktuellen Entwicklungen erfährt d

Cloud Computing

Der Trend, die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern, hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z. B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet. Cloud Computing bringt im Zeitalter von Big Data neben ökonomischen Vorteilen (niedrigeres Investitionskapital und geringere laufende Kosten im Bereich IT), unter anderem auch Vorteile durch eine hohe Verfügbarkeit von Systemen und Daten, die Dezentralisierung der IT Organisation und die Reduzierung der Aufwände für Backups und Data Mirroring.

PTS Live: Erfahrungen aus Inspektionen internationaler Behörden

Natürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides Regularien und behördliche Anforderungen präsentieren. Doch am spannendsten sind Ihre Fragen aus dem echten Leben!

Bei unserer Expertenrunde diskutieren die Leiterin des Audit- und Inspektionsmanagements der Firma Vetter Pharma mit Dr. Josef Landwehr, PTS nicht über Folien, sondern über Ihre Fragestellungen aus dem täglichen Betrieb.

Agile Datenschutzbeauftragte – Immer einen Schritt voraus

Datenschutzbeauftragte müssen sich immer schneller mit neuen Herausforderungen im Arbeitsalltag auseinandersetzen. Die adäquate Bearbeitung mit angemessenen Mitteln im vorgegebenen, kürzeren zeitlichen Rahmen wird dabei immer schwieriger. Bewährte Methoden funktionieren immer seltener. Agilität im Sinne von Flexibilität, neuem Wissen und cleveren Methoden ist gefragt. Agiler Datenschutz ist moderner Datenschutz.