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ONLINE Konferenz zu Kombinationsprodukten in der EU (nach Art. 117 MDR) - Live und interaktiv

Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht-integraler oder integraler Natur sein. Für integrale Produkte, bei denen das Medizinprodukt der Verabreichung des Arzneimittels dient oder diese unterstützt, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder oromukosal und inhalativ verabreichten Arzneimitteln der Fall ist, ergeben sich mit der Europäischen Verordnung zu Medizinprodukten („Medical Device Regulation", MDR) eine ganze Reihe von neuen oder nun klar definierten Anforderungen. Diese Produkte sind als Arzneimittel reguliert und werden entsprechend zugelassen. Der Art. 117 der MDR sieht jedoch vor, dass der Zulassungsantrag für eine integrale Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinat

Infrastruktur Lieferantenqualifizierung

Dienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch Lieferanten von Hard- oder Software der Infrastruktur als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder betreiben, gefordert. Die Bewertungsmethoden sind auf der Grundlage einer Risikobetrachtung festzulegen.

Neue ICH Q14- und überarbeitete ICH-Q2-Leitlinie sind seit Juli 2024 gültig. Wie sehen die neuen Vorgaben aus? – Wie lassen sie sich in die Praxis umsetzen?

GDP Audits und Inspektionen - Fallbeispiele, Fallstricke

Sie erlangen durch dieses Webinar ein sichereres Auftreten in Audits und Inspektionen sowohl als auditierte Person als auch als Auditor von Lieferanten oder in internen Audits. Nutzen Sie die Chance, Fragen zu stellen. Die Referentin hat bereits an über 100 GDP-Audits teilgenommen!

Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger*in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304

Die Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an die wichtigsten Software-Lebenszyklus- Prozesse.

Wie Sie eine normengerechte Entwicklung einer medizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs.

Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt. Dabei stellt für Hersteller von Medizinprodukte die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar, unter anderem aufgrund der japanischen Sprache und des komplexen Zulassungsprozesses. Dazu zählen neben der Ernennung des Market Authorization Holders (MAH) die Registrierung von Produktionsstätten und die Erfüllung des MHLW Ordinance No. 169. Dabei gilt: Je nach der Risikoklasse des Medizinprodukts unterscheidet sich der Zulassungsprozess.

Einführung in die Biokompatibilität

Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen.

Aus diesem Grund ist die Berücksichtigung der Biokompatibilität von hoher Bedeutung. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.