Validierungsdokumentation
Validierung mit einmaliger Kombination aus Validierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation
- Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und Prozessverifizierung
- Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
Risikobewertung
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.
Workshops Prozess- und Produktrisikoanalyse
Sie können die Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Validierung mit Beispielen üben und werden dadurch an die Unterschiede der Prozess- und Produktrisikoanalyse herangeführt.
Ordner mit Plänen und Berichten
Jeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten wie Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsanweisungen.
Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Validierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.
Abschlussprüfung
Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat.
Ziele
- Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation und lernen den Zusammenhang zwischen Dokumentation und Prozessvalidierung und Prozessverifizierung zu verstehen.
- Sie erfahren die Inhalte der Prozessvalidierung praxisnah.
- Sie ersetzen und verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.
Zielgruppe
- Engineering und Technik
- Validierung und Qualifizierung
- GMP-Überwachung
- Qualitätseinheiten
- Externe Dienstleistung
Besonderheiten
- Qualifikation als Validierungsmanager(in): Mit der Teilnahme an beiden Modulen erlangen Sie die Qualifikation als Validierungsmanager(in). Hierzu können Sie auf Anfrage ein zusätzliches Zertifikat erlangen.
- Sie profitieren von der detailgenau ausgearbeiteten Dokumentation.
- Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente als verwendungsfähige Formblätter.
- Sie nutzen die leicht nachvollziehbare Struktur der Dokumente.
- Sie erfahren die Neuerungen der Prozessvalidierung und Prozessverifizierung im Überblick.
- Sie lernen die neuen Begriffe kennen.
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoffherstellung
- Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen)
- Zulieferer und Dienstleistung
Inhalte
Validierungsmasterplan VMP
- Validierungspolitik des Unternehmens
- Begriffsdefinitionen
- Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten
- Notwendige Beschreibungen
- Grundsätze zur Risikobewertung
- Dokumentationsformat
- Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs
- Abteilungsübergreifende Planung
- Auflistung der Ausrüstung und Prozesse
- Überprüfung von Änderungen
- Regelmäßige Prüfung
- Änderungshistorie
- Übergeordnete Dokumente
- Anlagen
SOP zur Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen
- Prüfung und Freigabe
- Geltungsbereich
- Begriffsdefinitionen und Abkürzungen wie:
- Prozessablauf, Prozessregelung
- Design-Qualifizierung DQ
- Installations-Qualifizierung IQ
- Funktions-Qualifizierung
- Leistungs-Qualifizierung
- Qualification Summary Report
- Requalifizierung
- Dokumentation von Qualifizierungsmaßnahmen
- Zeitintervalle bei der Qualifizierung und Kalibrierung
- mit Übersicht zu weiteren notwendigen Dokumenten: detailliertere Schulung hierzu im Modul 1
SOP zur Verifizierung und Validierung von Prozessen
- Prüfung und Freigabe
- Geltungsbereich
- Begriffsdefinitionen und Abkürzungen
- Prozessablauf, Prozessregelung
- Zuständigkeiten
- Voraussetzungen zur Verifizierung, Validierung
- Mindestinhalt eines Verifizierungs- bzw. Validierungsprotokolls
- Beschreibung der einzelnen Verifizierungs- und Validierungsarten
- Sicherheitshinweise
- Ergebnisse
- Anlagen
- Übergeordnete Dokumente
- Änderungshistorie
- mit Muster Verifizierungs- und Validierungsplan
Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Engineering und Technik, Validierung und Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Referent
Stefan Mayer
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Tags: Validierungspolitik des Unternehmens Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten Grundsätze zur Risikobewertung Dokumentationsformat Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs
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Validierungsdokumentation
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.
Referent
Stefan Mayer
| Sprache: | Deutsch |
| Durchführung: | vor Ort |
| Dauer: | 2 h |
| Kategorie: | GxP - Good Practice |
| Anbieter: | PTS Training Service |
Geeignet für:
Engineering und Technik, Validierung und Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung
1.580,00 EUR
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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