Workshop Computervalidierung

Workshop Computervalidierung

Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten

  • Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
  • Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
  • IT-Validierungsphasen erlernen

 

Praxis: Workshop

Theorie

Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen des Validierungs V-Modells. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.

Übung

Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.

Diskussion

Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

Ziele

  • Die Pflicht: Umgang mit regulatorischen Anforderungen für computergestützte Systeme
  • Casting: Wer sind die notwendigen Akteure für eine erfolgreiche Validierung?
  • Spezifikation: Definieren von Anforderungen an komplexe Systeme und Prüfen des Designs
  • Risiken: Wie können die Vorteile des risikobasierten Ansatzes gem. GAMP®5 genutzt werden?
  • Verifizierung: Wie können Testumfang und Testfälle definiert werden?
  • Echtbetrieb: Wie erhält man den validierten Zustand eines lebenden Systems?

Zielgruppe

  • Herstellung
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung
  • IT, Technik
  • Entwicklung
  • Klinische Prüfung
  • Wareneingang, Lager

Besonderheiten

  • Training für Praktiker
  • Wechsel zwischen Theorie und Praxis
  • Erarbeitung von Validierungsphasen
  • Beispiele aus echten Validierungsprojekten
  • Empfehlungen aus der Praxis

Branchen

  • GMP, GDP, GCP, GLP
  • Medizinproduktehersteller
  • Vertriebsunternehmen
  • System-, Softwarehersteller
  • Zuliefernde Unternehmen

Inhalte

Validierungsplanung

  • Erwartungen: Im Spannungsfeld von regulatorischen Anforderungen und der internen QM/QS
  • Anweisungen: Welche IT SOPs und Formblätter brauchen wir mindestens?
  • Diskussion: Kriterien für einen brauchbaren Validierungsplan

Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS

  • Benutzeranforderungen versus Funktional Spezifikationen: Was oder Wie?
  • Kennt der Benutzer seine Anforderungen? Die Entdeckung der Lernkurve
  • Was hilft uns dabei, den richtigen Detaillierungsgrad für unterschiedliche Systeme zu finden?
  • Übung: Definition testbarer Benutzeranforderungen

Lieferantenbewertung

  • Wie erzeugt man das Gefühl einem Lieferanten vertrauen zu können?
  • Diskussion: Einbeziehen von Lieferanten während der Spezifikation

Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis

  • Verwenden der Einflussanalyse IA als Instrument zur Reduzierung des Validierungsaufwands
  • Wie stellt man den Bezug her zur Prozessvalidierung und zum Qualitätsrisikomanagement?
  • Dokumentation: Vorab Kriterien definieren und danach Analyseergebnisse festhalten
  • Übung: Durchführen einer (kurzen) Einflussanalyse
  • Diskussion: Voraussetzungen zur Durchführung der IA

Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment

  • Methoden und Werkzeuge: Wie findet man Risiken und wie werden sie bewertet?
  • Das RA-Team: Wer kennt die Risiken? Welche Kriterien sollen gelten?
  • Ableiten von Testszenarien und Testumfang
  • Übung: Durchführen einer (kurzen) FMECA
  • Diskussion: Anwendbarkeit der unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge

Installationsplanung und -dokumentation

  • Erstinstallation FAT, SAT, IQ: Dokumentationsanforderungen
  • Diskussion: Planung der Installation mit mehreren Lieferanten

Verifizierung OQ, Test der Funktionalität

  • Testplanung und Definition von Testfällen, anhängig vom Kenntnisstand der testenden Personen
  • Standardsoftware: Dürfen wir uns auf die Tests der Lieferanten verlassen?
  • Testnachweise: Jede Menge Screenshots? Wie sollten Testergebnisse dokumentiert werden?
  • Fehler und Abweichungen: Bewertung, Kommunikation und Nachverfolgung
  • Noch eine Runde, bitte: Testwiederholungen, Nachtests, Regressionstests, ...
  • Übung: Definition von Testfällen
  • Diskussion: Welche Faktoren sind bestimmend für die Planung von Testphasen und Reihenfolgen?

Verifizierung PQ, Akzeptanztests

  • Wir testen ein Spiegelbild der Wirklichkeit, Können die Anwender das Gesamtsystem akzeptieren?
  • Ist jetzt alles gut, oder fehlt noch etwas? Migrierte Daten, Workflows, Zugriffsrechte, Konfiguration, ...
  • Wofür brauchen wir eine Systembeschreibung gemäss EU-GMP, Anhang 11?
  • Traceability Matrix: Beweisen, dass alle Risiken getestet wurden
  • Übung: Erstellen eines Entwurfs für einen Testplan
  • Diskussion: Wann kann, darf ein Produktivsystem für den Akzeptanztest verwendet werden?

Vorbereiten des Echtstarts, Going Live

  • Verfahren für den Systembetrieb: Datensicherung, System Wiederherstellung, Änderungsmanagement]
  • Übung: Wesentliche Prüfpunkte für die Aufnahme des Echtbetriebs
  • Diskussion: Möglichkeiten, um eine System-Wiederherstellung zu testen Recovery Tests?

Validierungsbericht

  • Sammeln und prüfen aller Dokumente
  • Bewerten von Abweichungen gegenüber dem Validierungsplan
  • Übung: Prüfen eines Validierungsberichts
  • Diskussion: Nachhaltigkeit, Welchen Wert hat ein Validierungsbericht?

Änderungsmanagement

  • Sind die Nutzer sensibilisiert für Änderungen, Disziplin als Schutz
  • Diskussion: Wer ist für Änderungen verantwortlich?

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT, Technik, Entwicklung, Klinische Prüfung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Volker Hattwig



Jetzt buchen



Tags: Beispiele aus echten Validierungsprojekten Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen IT-Validierungsphasen erlernen Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS


weiterempfehlen
LinkedIn
WhatsApp


Workshop Computervalidierung

Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten

  • Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
  • Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
  • IT-Validierungsphasen erlernen

Referent

Volker Hattwig

Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für:
Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT, Technik, Entwicklung, Klinische Prüfung

1.590,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

buchen

Inhouseschulung anfragen


Bildungsgutschein im Wert von 100,-€ für Seminare, Lehrgänge und E-Learnings
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor

Termine buchen

Termin: 08.10.2025 10:00 bis 09.10.2025 17:00 - vor Ort
Hotel Arte Kongresszentrum, Riggenbachstr. 10, 4600 CH-Olten 		mehr als 5 Plätze verfügbar
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

ansehen buchen
Controlling in der Instandhaltung

Instandhaltungscontrolling ist ein unverzichtbarer Teilbereich des Controllings und ein hilfreiches Instrument, um die Effizienz Ihrer Instandhaltungsorganisation zu steigern und die Wirtschaftlichkeit zu verbessern. Operative und strategische unternehmensbezogene Entscheidungen können auf Grundlage des Instandhaltungscontrollings im Kontext der Produktion und Instandhaltung präziser getroffen werden.
Mit dem Fokus auf strategisches Controlling und systematische Kostenrechnung lernen Sie in diesem Seminar effektive Steuerungsinstrumente kennen. Nutzen Sie Kennzahlensysteme für Ihre Führung und Teamarbeit. Tauchen Sie in Verbesserungsstrategien ein und verstehen Sie die Balance Score Card. Praxistransfer inklusive!

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 3 Termin
ansehen buchen
Qualitätsmanagement

Das Seminar Qualitätsmanagement zeigt Ihnen, wie Sie die Prozesse in Ihrem Unternehmen durch professionelles Qualitätsmanagement optimieren können. Sie erwerben fundierte Kenntnisse über Grundlagen und Praktiken, wie zum Beispiel die ISO 9000 - eine internationale Normfamilie, die sicherstellt, dass Qualitätssysteme in allen Branchen korrekt umgesetzt werden. Die Schulung verschafft ein klares Verständnis dafür, welche Strategien verfolgt und welche Methoden eingesetzt werden können, um mit erfolgreicher Qualitätsplanung die Zielsetzungen des Unternehmens zu erreichen. Zudem bietet die praxisnahe Präsenzveranstaltung eine perfekte Grundlage für angehende Qualitätsbeauftragte

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und IVD

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Deutsch 8 Remote
590,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Führen virtueller Teams in einer digitalisierten Pharma-Welt

In der heutigen virtuellen und globalisierten Pharma-Landschaft ist es eine besondere Herausforderung, Teams zusammenzuhalten, besonders wenn persönliche Interaktionen begrenzt sind. Unser Webinar "Führen virtueller Teams" bietet innovative Strategien, um den Teamzusammenhalt über Entfernungen hinweg zu fördern und die Produktivität in einer virtuellen Umgebung aufrechtzuerhalten.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
KI in Führung: Vereinbarkeit von Mensch und Maschine

Dieses Seminar bietet eine intensive, praxisorientierte Einführung in das Spannungsfeld von Künstlicher Intelligenz im modernen Führungsalltag. Sie erfahren, wie KI Führungsstile beeinflusst und Entscheidungsprozesse optimiert. Erleben Sie, welche Softskills entscheidend sind, um KI erfolgreich einzusetzen und die Mitarbeitenden hierfür zu gewinnen. Erfahren Sie, wie die Mensch-Maschine- Kollaboration die Arbeitswelt verändert und wie Sie ethische Fragen im Umgang mit KI-Technologien angehen können. Im Seminar erhalten Sie praktische Einblicke, wie wie Sie durch KI-Tools Ihren Führungsstil optimieren und Ihre Kommunikationsstrategien erfolgreich gestalten können.

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 3 Termin
ansehen buchen
Top Management Training

In der Dynamik des modernen Business-Umfeldes sind starke Führungskompetenzen und ein fundiertes Verständnis von Managementprinzipien unerlässlich. Sie bilden das Rückgrat erfolgreicher Unternehmen, treiben Innovationen voran und fördern eine Kultur der Exzellenz. Unser Top Management Training ist darauf ausgerichtet, Führungspersönlichkeiten dabei zu unterstützen und zu motivieren, ihre Fähigkeiten zu vertiefen und ihre Fachkompetenz zu erweitern. Durch eine Kombination aus theoretischem Fachwissen und praxisnahen Übungen bietet das Top Management Training den Teilnehmern die Möglichkeit, sich intensiv mit den Schlüsselbereichen des Managements, der Führungsaufgabe

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
Erfolg durch Diplomatie

Unser Experte zeigt Ihnen anhand von konkreten Gesprächssituationen aus Ihrem Berufsalltag, wie Sie Ihr Gegenüber richtig analysieren, einschätzen und typgerecht ansprechen. Sie erfahren, welche Gesprächstechniken wirklich helfen, welche behindern und welche Sie mit diplomatischem Geschick gezielt für den gemeinsamen Erfolg einsetzen können.

Deutsch 2 Remote
1.495,00 EUR 8 Termin
ansehen buchen
Experte für GMP: Regelwerke, Dokumentation und Personal

Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?
 

Deutsch 2 vor Ort
1.590,00 EUR keine Termine
ansehen buchen
ISO 13485:2016 – Interne Audits professionell durchführen

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Unser Experte D

Deutsch 8 Remote
590,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen

Workshop Computervalidierung
Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

Kurse

Kundendienst / Vertrieb Produktentwicklung Qualitätsmanagement Regulatory Affairs Usability MDR Medizinprodukteberater

 

IVDR Software als Medizinprodukt Englische Seminare Biologische Beurteilung Clinical Affairs Normen und Standards Validierung

Lehrgänge

Qualitätsmanager Risikomanager Regulatory Affairs Manager Clinical Writer Qualitätsmanagementbeauftragter

Für Unternehmen

Das Tool Demo buchen Inhouseschulung anfragen Suchauftrag anlegen Zugang anfordern

Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und verpassen Sie keine wichtigen Weiterbildungen mehr.

Für Anbieter

Das Tool Demo buchen Zugang anfordern

Über uns

Unternehmen Kontakt Impressum

Seminare in deiner Stadt

Berlin Hamburg München Köln Frankfurt Stuttgart Düsseldorf Leipzig Dortmund Hannover Nürnberg Münster
© MedEducation, All Right Reserved.
Impressum Datenschutz AGB Widerruf