Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie
beliebte Seminare
Selbstkompetenz-Training
Im Kontext der fortschreitenden Globalisierung sind Veränderungen unausweichlich. Diese erfordern jedoch nicht nur von Unternehmen Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, sondern ebenso von Mitarbeitern, die sich kontinuierlich mit wandelnden Arbeitsbedingungen und neuen Anforderungen konfrontiert sehen. Das Selbstkompetenz-Training bietet die ideale Grundlage sowie einen Raum für Selbstreflexion und die Erkenntnis darüber, die eigenen Skills gezielt zur Stärkung der Sozialkompetenz einzusetzen. In diesem Training lernen Sie, sich mit der eigenen Person sowohl beruflich, als auch privat auseinanderzusetzen und sämtliche Aspekte des Selbstmanagements zu durchleuchten.
Cybersecurity Risikomanagement bei Medizinprodukten
Sie möchten Ihre Produkte nicht nur normkonform, sondern auch sicher und robust gegenüber modernen Bedrohungen gestalten? Sie möchten sicherstellen, dass Sie fundierte und anerkannte Methoden zur Analyse möglicher Schwachstellen in Medizinprodukten verwenden?
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ihre Risikomanagement-Prozesse aufsetzen, um grundlegende Konzepte und Best Practices im Bereich des Cybersecurity Risikomanagements für Medizinprodukte abzubilden. Unabhängig davon, ob Ihre Produkte vernetzt oder eigenständig sind: Wir zeigen Ihnen mit vielen anschaulichen Beispielen und Übungen, wie Sie eine Bedrohungsanalyse durchführen, daraus abgeleitete Sicherheitsanforderungen eff
Beschaffung
Für Mitarbeiter und Führungskräfte, die am Beschaffungsprozess beteiligt sind, ist neben spezifischem Fachwissen auch ein hohes Maß an Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeit erforderlich. Dazu ist es ratsam, die eigenen Skills durch persönliches Training zu festigen. Das Seminar Beschaffung bietet dabei die optimalen Rahmenbedingungen, die Kommunikation im Beschaffungsprozess zu verbessern und Verhandlungen zukünftig fair und auf Augenhöhe zu führen.
Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ein Präsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für nicht-koreanische Firmen
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – MDR Artikel 15
Der Artikel 15 der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) fordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtige über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt.
Dabei ersetzt die verantwortliche Person den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, hat allerdings deutlich mehr Aufgaben und Verantwortungsbereiche als der Sicherheitsbeauftragte zuvor. Als verantwortliche Person für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, sollten Sie die Anforderungen und Pflichten genauestens kennen und entsprechend umsetzen.
GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module
Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webi
Hands-On-Workshop - Validierung einer Excel-Anwendung
Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.