Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie
beliebte Seminare
Authentisch führen
Ein authentischer Führungsstil basiert im Grunde genommen auf drei Schlüsselelementen: Selbsterkenntnis, Transparenz und Integrität. Wenn Sie eine authentische Führungskraft sein wollen, müssen Sie sich über Ihre Motivationen, Werte und Ziele im Klaren sein. Darüber hinaus ist es für den Aufbau von Vertrauen und die Aufrechterhaltung der Glaubwürdigkeit von entscheidender Bedeutung, sowohl sich selbst als auch Ihrem Team gegenüber transparent und ehrlich zu sein. Und schließlich stellt integres Handeln sicher, dass Ihre Worte und Maßnahmen aufeinander abgestimmt sind. In diesem Seminar lernen Sie die drei Eckpfeiler der Authentizität kennen und erfahren, wie Sie d
Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen
Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.
Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz
Die Schweiz ist sowohl ein bedeutender Herstellungsstandort für Medizinprodukte, als auch ein wichtiger Absatzmarkt für Medizintechnikunternehmen. Das Ende des Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU macht die Schweiz seit Mai 2021 jedoch zu einem „Drittland“.
Ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz ist für Hersteller aus der EU seitdem mit höheren Anforderungen verbunden, die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) festgelegt sind. Hierzu zählen unter anderem verschiedene Pflichten einzelner Wirtschaftsakteure und auch die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten.
Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken
Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan sowie die USA beteiligt. Hintergrund war eine globale Initiative, die die Harmonisierung von verschiedenen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschleunigen soll. So können mit einem einzelnen Audit die entsprechenden Qualitätsmanagementanforderungen mehrerer Länder gleichzeitig geprüft werden.