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Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs and Excipients

The description, assessment and documentation of impurities in drug substance, excipients, drug product and packaging material are an essential part of the quality and safety of a drug during its life cycle. The main frame and rules are documented in official guidelines and pharmacopoeias; however, not all relevant aspects are covered by the regulatory documents and leave room for interpretation and open questions. One of these topics is foreign particles in medicinal products; they have to be considered and assessed, but a clear guidance is missing.

This webinar will provide answers to open questions and cover the following aspects: 

Highlights

  • Key preventive measures to minimise foreign particles 
  • How to deal with technically unavoidable particles in excipients 
  • Acceptance criteria for particles in APIs 
  • How to identify the source of insoluble matter 
  • Analytical control methods for particle detection 
  • How to minimise the presence of particles – strategies for cleaning and detection 
  • Foreign particles in excipients and finished product quality and safety 

Possible Points to be covered:

  • Definitions of particles
    • Particles in final APIs 
    • Particles in API intermediates 
    • Particles in raw materials (including packaging materials) for APIs 
  • Good practices to minimse the presence of particles in APIs 
    • Key preventive measures 
    • Removal / detection methods 
    • Inspection methods 
  • Analytical controls and acceptance criteria 
    • Analytical methods for APIs 
    • Appearance test 
    • Filter test 
    • Sampling and sample size 
    • Preventive measures for test execution 
    • Test execution 
    • Acceptance criteria for APIs 
    • Dosage forms and routes of administration. 
    • Limits 
    • (In-)Process controls for intermediate process steps 
  • Incident Management 
    • Determination of the identity of particles 
    • Identify source – examples of investigation techniques and aids 
    • CAPA / course of action to avoid reoccurrence 
    • Risk assessment: topics to be considered during investigation & disposition 
    • Decision 
  • Analytics
    • Extensive methods for the isolation of particulate matter, for example manipulation of small particles, filtration and centrifugation 
    • Optical microscopy with image analysis 
    • Scanning electron microscopy with EDX for qualitative elemental analysis of particles 
    • High Resolution SEM with Field Emission Gun 
    • FT-IR microscopy 
    • Raman microscopy 

Duration: 150 minutes
Lecture language: English | Slides: English

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: not required



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Tags: Key preventive measures to minimise foreign particles How to deal with technically unavoidable particles in excipients Acceptance criteria for particles in APIs How to identify the source of insoluble matter Analytical control methods for particle detection


Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs and Excipients


The description, assessment and documentation of impurities in drug substance, excipients, drug product and packaging material are an essential part of the quality and safety of a drug during its life cycle. The main frame and rules are documented in official guidelines and pharmacopoeias; however, not all relevant aspects are covered by the regulatory documents and leave room for interpretation and open questions. One of these topics is foreign particles in medicinal products; they have to be considered and assessed, but a clear guidance is missing.


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

395,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs and Excipients

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

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