In May 2022, the FDA published a revision of its guidance on the investigation of OOS results. The revised version contains a number of clarifications and cross-references to the Code of Federal Regulations; essentially, the text remains the same as in the version of 2006. The chapter on "Cautions", which has repeatedly given rise to misinterpretations in the past, has been rewritten. This concerns specified replicate determinations with averaging and the requirement that the mean value should be compared with the specification as the "final analytical result", as it is also described in chapter <1010> of the USP. In the revised version, the cases in which, from the point of view of the authors of the guidance, it is permissible for single values to be OOS in specified replicate determinations, are now restricted to those cases in which one sample is analysed several times (after sample preparation has been carried out). In all other cases, all single values of a multiple determination must comply with the specification. Such a view contradicts the essence of replicate determination and the respective strategy, which is not only to reduce analytical variability, but also to improve the quality of the analytical result, which represents an estimate of the true value. A good opportunity to revisit the topic of single determinations, double determinations and replicate determinations, i.e. the replication strategy, as well as the investigation and evaluation of OOS results in pharmaceutical quality control (small molecules).
Duration: ca. 180 minutes
Module 1 (90') – Replicate strategy | Module 2 (90') Investigation and evaluation of OOS results
Language of presentation: English | Slides: English
Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: not required
In May 2022, the FDA published a revision of its guidance on the investigation of OOS results. The revised version contains a number of clarifications and cross-references to the Code of Federal Regulations; essentially, the text remains the same as in the version of 2006. The chapter on "Cautions", which has repeatedly given rise to misinterpretations in the past, has been rewritten. This concerns specified replicate determinations with averaging and the requirement that the mean value should be compared with the specification as the "final analytical result", as it is also described in chapter <1010> of the USP. In the revised version, the cases in which, from the point of view of the authors of the guidance, it is permi
Sprache: | Englisch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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Hiring Manager nehmen im Personalbeschaffungsprozess eine zentrale Rolle ein. Sie bestimmen maßgeblich das Anforderungsprofil und führen in der Regel die finalen Gespräche. In beiden Bereichen lauern Fallen, die - wenn nicht rechtzeitig erkannt - dazu führen können, dass Stellen länger unbesetzt bleiben, als sie es müssten.
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Die Arbeitswelt ist durch die zunehmende Digitalisierung immer komplexer und schneller geworden. Ständige Erreichbarkeit, komplexe Arbeitsaufträge, zahlreiche Meetings und eine Flut an E-Mails prägen den Arbeitsalltag und erhöhen die Belastung. Um diesem Druck dauerhaft standzuhalten, sind ein gutes Zeitmanagement und eine optimale Selbstorganisation notwendig. Eine Weiterbildung zu diesem Thema ist genau das Richtige.
Diejenigen, die wissen, wie sie auf andere wirken, können ihre Stärken gezielt nutzen und an Ihren Entwicklungspotentialen arbeiten. Der Abgleich zwischen dem Selbst- und Fremdbild stellt einen zentralen Schritt für die weitere Entwicklung der eigenen Persönlichkeit dar. In diesem Seminar erhalten Sie Klarheit über die unterschiedlichen Aspekte Ihres Wirkens und lernen, wie Sie Ihre authentische Wirkung aktiv gestalten können. Ziel ist eine deutlichere und bessere Positionierung in Ihrem beruflichen und persönlichen Rahmen.
Die Anwendung neurologischer Erkenntnisse auf das eigene Denken, Lernen und Entscheiden kann nicht nur das eigene Potenzial und die individuellen kognitiven Fähigkeiten optimieren, sondern lässt sich auch auf Führungsmethoden anwenden. Durch Neuroleadership ist es möglich, die Arbeitsleistung und Effizienz über alle Hierarchieebenen hinweg zu steigern, Stress einfacher zu bewältigen, klarer zu kommunizieren und das gesamte Team zu Spitzenleistungen anzuspornen. Das Neuroleadership Seminar stellt dabei das notwendige Hintergrundwissen zur Verfügung und verbindet Neurowissenschaften und Neues aus der Hirnforschung mit den täglichen Herausforderungen eines modernen Arbeitsumfelds. Erfahren Sie, wie Sie als F&
Im Kontext der fortschreitenden Globalisierung sind Veränderungen unausweichlich. Diese erfordern jedoch nicht nur von Unternehmen Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, sondern ebenso von Mitarbeitern, die sich kontinuierlich mit wandelnden Arbeitsbedingungen und neuen Anforderungen konfrontiert sehen. Das Selbstkompetenz-Training bietet die ideale Grundlage sowie einen Raum für Selbstreflexion und die Erkenntnis darüber, die eigenen Skills gezielt zur Stärkung der Sozialkompetenz einzusetzen. In diesem Training lernen Sie, sich mit der eigenen Person sowohl beruflich, als auch privat auseinanderzusetzen und sämtliche Aspekte des Selbstmanagements zu durchleuchten.
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Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
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