The revised EU GMP Annex 1 guideline emphasizes contamination control more rigorously than ever, even for non-sterile manufacturing. While traditionally associated with sterile processes, Annex 1 principles provide essential insights for ensuring product quality and patient safety in non-sterile environments. With an increased emphasis on holistic Contamination Control Strategies (CCS), the guideline aims to ensure consistent product quality, patient safety and regulatory compliance.
Non-sterile manufacturing facilities face unique challenges in managing contamination risks, and failing to align with Annex 1 principles can lead to compliance gaps, product recalls or reputational damage. This webinar is designed to provide actionable insight into implementing Annex 1-aligned strategies in non-sterile manufacturing operations. Attendees will leave with a clearer understanding of how to bridge the gap between regulatory requirements, and practical, scalable solutions.
Contents:
Understanding Annex 1 Updates
Developing a Contamination Control Strategy
Risk Assessment and Mitigation
Environmental Control and Monitoring
Cleaning and Cross-Contamination Prevention
Personnel and Hygiene Management
Raw Material and Supply Chain Control
Facility and Equipment Design
Documentation and Continuous Improvement
Target Audience
Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist approbierte Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion im Bereich Regulatory Affairs. In den vergangenen Jahren war sie in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen wie Regulatory Affairs Manager, Validation Manager, BtM-Beauftragte, Sachkundige Person und stellvertretende Herstellungsleitung tätig. Sachkundige Person und BtM-Beauftragte Heute ist sie als Sachkundige Person und BtM-Beauftragte bei THE FORCE CT GmbH angestellt. Zusätzlich führt sie GDP-Audits sowohl für BtMs (z.B. Cannabis) wie auch Nicht-BtM.Arzneimittel durch. Dadurch verfügt sie über viel praktische Erfahrung im Zusammenhang mit GDP-Service-Dienstleistern. Darüber hinaus kennt sie sich aufgrund der täglichen Arbeit mit den rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen im BtM-Bereich aus.
ist approbierte Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation mit Promotion im Bereich Regulatory Affairs. In den vergangenen Jahren war sie in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Positionen wie Regulatory Affairs Manager, Validation Manager, BtM-Beauftragte, Sachkundige Person und stellvertretende Herstellungsleitung tätig. Sachkundige Person und BtM-Beauftragte Heute ist sie als Sachkundige Person und BtM-Beauftragte bei THE FORCE CT GmbH angestellt. Zusätzlich führt sie GDP-Audits sowohl für BtMs (z.B. Cannabis) wie auch Nicht-BtM.Arzneimittel durch. Dadurch verfügt sie über viel praktische Erfahrung im Zusammenhang mit GDP-Service-Dienstleistern. Darüber hinaus kennt sie sich aufgrund der täglichen Arbeit mit den rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen im BtM-Bereich aus.
Sprache: | Englisch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenDas Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem, das richtige Verhalten im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht.
Für den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG, eine Person, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah d
Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.
Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminar beschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischen Bewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.
Als FvP stehen Sie vor vielen Herausforderungen: Steigende regulatorische Anforderungen, Druck zur Kostenreduzierung und Effizienzsteigerung in einem wettbewerbsintensiven Marktumfeld, die Integration neuer Technologien in bestehende Prozesse, sowie die Anforderungen an Qualitätssicherung und Risikomanagement. Der Bedarf an innovativen Lösungen zur Bewältigung dieser Herausforderungen ist dringender denn je.
GMP- und GDP-Daten müssen vollständig, exakt und ohne Widersprüche wiedergegeben werden. Dies gilt sowohl für elektronische als auch für papierbasierte Daten. Bei Audits und Inspektionen ist Datenintegrität ein allgegenwärtiges Thema.
Das Fachseminar bietet eine umfassende Einführung in die rechtlichen Rahmenbedingungen und Datenschutzbestimmungen, die für die Nutzung von Microsoft 365 Copilot in Unternehmen relevant sind. Angesichts der zunehmenden Integration Künstlicher Intelligenz in den Arbeitsalltag liegt der Fokus darauf, den Teilnehmenden das notwendige Wissen zu vermitteln, um das Assistenztool M365 Copilot konform mit den aktuellen Datenschutzgesetzen und -vorschriften einzusetzen.
Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm gestiegen. Die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Diese Sicherheitsbewertung sollte nach dem Stand der Technik bewertet werden. Um den Stand der Technik abzubilden, erfolgt die biologische Sicherheitsbewertung anhand der Vorgaben aus der ISO 10993-1, welche 2018 das letzte Mal aktualisiert wurde.
Nun steht wieder ein neuer Entwurf im ISO-Gremium zur Diskussion und, wie es aussieht, kommen auch hier wieder neue Herausforderungen auf uns zu.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.