Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm gestiegen. Die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Diese Sicherheitsbewertung sollte nach dem Stand der Technik bewertet werden. Um den Stand der Technik abzubilden, erfolgt die biologische Sicherheitsbewertung anhand der Vorgaben aus der ISO 10993-1, welche 2018 das letzte Mal aktualisiert wurde.
Nun steht wieder ein neuer Entwurf im ISO-Gremium zur Diskussion und, wie es aussieht, kommen auch hier wieder neue Herausforderungen auf uns zu.
In dieser zweitägigen Tagung erweitern Sie nicht nur Ihr Fachwissen rund um die Biologische Beurteilung, Sie treten auch mit Behörden und Laboren in den direkten Austausch und bekommen so die Chance, neue Erkenntnisse und Schwerpunkte der verschiedenen Beteiligten besser zu verstehen. Sie erfahren, was sich im neuen Entwurf der ISO 10993-1 alles ändern wird und wie Sie den neuen Fokus rechtzeitig in Ihrem Unternehmen implementieren können.
Sie erwarten
Ihre Referenten
Dr. Anja Rämisch
Toxikologin, qtec Group
Dr. Lars Dahms
Senior QA and RA Manager, qtec Group
Diana Hohage
Senior QA and RA Manager, qtec Group
Dr. Alexandra Deters
Biologin, qtec Group
10:00 – 10:15 Uhr Herzlich Willkommen
Jan Graf, Geschäftsführer qtec Group
10:15 – 11:00 Uhr Schnittstelle Risikomanagement – Biologische Sicherheit – So gelingt eine
erfolgreiche Verknüpfung
Dr. Anja Rämisch & Dr. Claudia Rampp, qtec Group
11:00 – 11:45 Uhr Biologische Beurteilung aus Sicht einer Benannten Stelle
Dr. Hannah Schachtner, DNV Medcert GmbH
11:45 – 12:00 Uhr Kaffeepause
12:00 – 12:45 Uhr Materialcharakterisierung – Welche Daten benötigen Sie von Ihren
Rohstofflieferanten
Dr. Alexandra Deters, qtec Group
12:45 – 13:30 Uhr Herausforderung in der biologischen Beurteilung während des gesamten
Lebenszyklus aus Sicht eines Herstellers
Dr. Kristin Rosenkranz, Olympus Winter & Ibe GmbH
13:30 – 14:15 Uhr Mittagspause
14:15 – 15:45 Uhr Workshops:
Workshop 1: Vergleichbarkeit von Produkten
Dr. Alexandra Deters, qtec Group
Workshop 2: Inhaltsstoffe, Rückstände und Querkontamination – Wo
kommen Fremdstoffe her, wie bewertet man sie, wie wirken sie sich auf
die Biokompatibilität aus?
Dr. Lars Dahms, qtec Group
Workshop 3: Risikobasierter Ansatz – Template für Dokumentation
Diana Hohage, qtec Group
15:45 – 16:00 Uhr Kaffeepause
16:00 – 17:15 Uhr Auswertung Workshops & Zusammenfassung Tag 1
17:30 – 20:00 Uhr Dinner – Meet and greet
09:00 – 09:15 Uhr Willkommen zurück
Dr. Anja Rämisch, qtec Group
09:15 – 10:00 Uhr PFAS – Was sind die toxikologischen Bedenken?
Saskia Lentze, PhD, TÜV Süd
10:00 – 10:45 Uhr Probenvorbereitung für Prüfungen gemäß ISO 10993-18 -
Anforderungen, Möglichkeiten und Fallstricke
Dr. Andreas Sedlmeier
10:45 – 11:00 Uhr Kaffeepause
11:00 – 11:45 Uhr Stolpersteine in der Biologischen Beurteilung –
Herausforderungen und Lösungsideen
Dr. Lars Dahms, qtec Group
11:45 – 12:30 Uhr Chemische Analytikmethoden
Laborreferenteninformationen folgen
12:30 – 13:15 Uhr Mittagspause
13:15 – 14:45 Uhr Möglichkeit Workshops auch vom Vortag zu besuchen
Workshop 1: Vergleichbarkeit von Produkten
Dr. Alexandra Deters, qtec Group
Workshop 2: Gefahrenklassifizierung nach CLP verstehen
Dr. Anja Rämisch, qtec Group
Workshop 3: Nachweis der biologischen Sicherheit während des
gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Saskia Lentze, qtec Group
14:45 – 15:00 Uhr Kaffeepause
15:00 – 15:45 Uhr Auswertung Workshop
Diana Hohage, qtec Group
15:00 – 16:00 Uhr Schlusswort - Diana Hohage, qtec Group
Tag 2, 27.11.2024
Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 Tage
Kategorie: Clinical Affairs
Anbieter: qtec services GmbH
Geeignet für: Qm-Manager, RA-Manager, Clinical Affairs
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Toxikologin
Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm gestiegen. Die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Diese Sicherheitsbewertung sollte nach dem Stand der Technik bewertet werden. Um den Stand der Technik abzubilden, erfolgt die biologische Sicherheitsbewertung anhand der Vorgaben aus der ISO 10993-1, welche 2018 das letzte Mal aktualisiert wurde.
Nun steht wieder ein neuer Entwurf im ISO-Gremium zur Diskussion und, wie es aussieht, kommen auch hier wieder neue Herausforderungen auf uns zu.
Toxikologin
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | vor Ort |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Clinical Affairs |
Anbieter: | qtec services GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenLernen Sie in diesem Seminar wo und wie Sie KI in Ihrer Buchhaltung optimal einsetzen, durch Effizienzsteigerung und Automatisierung Kosten senken, Fehlerquellen reduzieren und somit die Qualität sichern. Rüsten Sie Ihr Unternehmen für die Zukunft!
Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft.
SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di
Einkäufer legen mit ihrer Tätigkeit den Grundstein für die Rentabilität des Unternehmens. Von Wettbewerbsvorteilen, die bereits in der Warenbeschaffung generiert werden, profitiert die gesamte, weitere Wertschöpfungskette. In dieser Einkauf Schulung erlernen Sie die zentralen strategischen Instrumente des Einkaufs und trainieren deren professionellen Einsatz. Spezielle Beschaffungsstrategien und Materialwirtschaft helfen Ihnen dabei, als Einkaufsleiter, Einkaufsfachmann/-frau oder Mitarbeiter der Einkaufsabteilung, erfolgreiches Einkaufsmanagement zu betreiben. Sie werden Verhandlungsstrategien entwickeln, um zukünftig Verhandlungen mit Lieferanten souverän zu führen und Erfolge im Einkauf durch kompetentes Co
Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?
In diesem Basiskurs werden wir d
Möchten Sie den gesetzlichen Kontext verstehen, warum und wie Audits und Inspektionen in der Pharmalogistik durchgeführt werden? Welche Rechte und Pflichten hat ein Auditor und Inspektor? Was können die Folgen von negativen Beobachtungen sein? Diese Fragen werden mit diesem Webinar beantwortet.
Der Besuch unseres Seminars vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Arbeitszeitmodelle und versetzt Sie in die Lage, die Ihnen zustehenden Mitbestimmungsrechte effizient nutzen zu können und die Interessen Ihrer Kolleginnen und Kollegen beim Thema Arbeitszeit kompetent zu vertreten. Mit dem Wissen aus diesem Seminar können Sie die betrieblichen Belange und die Interessen der Beschäftigten bestmöglich in Einklang bringen.
Konflikte sind unvermeidlich, aber sie müssen nicht destruktiv sein. In unserem Konfliktmanagement-Seminar erfahren Sie, wie Sie im Unternehmen friedlichere Verhältnisse schaffen können. Sie werden die Fähigkeit entwickeln, Ihre Meinungsverschiedenheiten für eine positive Wirkung zu nutzen, Streitigkeiten zu reduzieren und Reibungspunkte zu verringern. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen auch, wie Sie eine objektive Sicht auf die Dinge und ein Verständnis unterschiedlicher Sichtweisen entwickeln. Dabei ist es wichtig zu erkennen, dass die positiven Aspekte einer Auseinandersetzung oft wertvoller sind als die negativen.
Konfliktmanagement ist eine wesentliche Fähigkeit für jeden, der in der Ge
Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.
Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.