Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und D

Risk Based Monitoring in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Bei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R3) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder. In dieser Veranstaltung erhalten Sie

Bewertung der Sicherheit von Produkten, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, bergen zusätzliche Risiken in Hinsicht auf ihre Sicherheit und Leistung durch die mögliche Übertragung von Krankheitserregern. Daher gibt es spezielle Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte.

Zu Materialien biologischen Ursprungs werden Materialien zusammengefasst, die aus Geweben oder Zellen tierischen bzw. menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gehören dazu auch Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden und nicht tierisch

Verhandlungsführung für Betriebsräte

Sie lernen, wie Sie in Verhandlungssituationen sicherer und zielorientierter reagieren. Sie erfahren und trainieren, wie Verhandlungen vorbereitet und bestmöglich durchgeführt werden, wie mit Druck und Stress umgegangen wird und natürlich auch, wie Sie Verhandlungserfolge erzielen. Hierbei wird besonders § 74 (1) BetrVG und die darin enthaltene Verpflichtung „mit ernstem Willen zur Einigung zu verhandeln“ beachtet.

Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ein Präsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für nicht-koreanische Firmen

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte

Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB / BdL bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdL tätig sind.

Mitarbeiterbeurteilung

Für Vorgesetzte und Führungskräfte in der Personalentwicklung ist die Bewertung von Mitarbeitern nicht immer einfach. Die Mitarbeiterbewertung stellt jedoch ein wichtiges Führungsinstrument zur Leistungsbeurteilung dar, das nicht ausschließlich negative Botschaften vermitteln muss. Positives Feedback gehört ebenfalls zur Personalbeurteilung und kann helfen, nicht nur das Betriebsklima, sondern die Arbeitsmoral des Einzelnen nachhaltig zu steigern. Nutzen Sie unsere Schulung, um im Gespräch mit Ihren Mitarbeitern nach fairen Beurteilungskriterien Kritik oder Lob auszusprechen. Erfahren Sie darüber hinaus, wie Sie Stellenbesetzungen unmissverständlich definieren und Vorstellungsgespräche f&

IATA Gefahrgutschulung

gem. Tabelle 1.5 A der IATA-DGR in Verbindung mit dem vom Luftfahrtbundesamt (LBA) anerkannten Rahmenlehrplan. Die Schulungsinhalte sind eingeschränkt auf die Beförderung von infektiösen Stoffen der Unterklasse 6.2 UN 3373, sowie der UN-Nummer UN 1845 Trockeneis. Die IATA Gefahrgutvorschriften werden jährlich überarbeitet und sind für den Gefahrgutversand per Luft zwingend anzuwenden. IATA Gefahrgutschulung - Inklusive LBA-anerkanntem Zertifikat
mit 2 Jahren Gültigkeit

GMP Kompakt: Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen

Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld.