Bewertung der Sicherheit von Produkten, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

Bewertung der Sicherheit von Produkten, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, bergen zusätzliche Risiken in Hinsicht auf ihre Sicherheit und Leistung durch die mögliche Übertragung von Krankheitserregern. Daher gibt es spezielle Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte.

Zu Materialien biologischen Ursprungs werden Materialien zusammengefasst, die aus Geweben oder Zellen tierischen bzw. menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gehören dazu auch Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden und nicht tierischen oder menschlichen Ursprungs sind. Dazu zählen in vitro hergestellte Produkte und Materialien pflanzlichen Ursprungs.
Wenn Produkte nur während der Herstellung mit Materialien biologischen Ursprungs in Kontakt kommen, ist zu ebenfalls zu prüfen, ob die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung erfüllt werden.

Zu den Krankheitserregern zählen Bakterien, Hefen, Pilze, Parasiten, Viren und Prionen (Errger der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie). Doch auch deren Stoffwechselprodukte (z.B. Exotoxine, Enterotoxine) und Bestandteile (z.B. Endotoxine, Oberflächenproteine, DNA. RNA) stellen ein Risiko für die Gesundheit dar. Werden die Krankheitserreger durch Tiere übertragen, spricht man von einer Zoonose. Werden die Krankheitserreger durch Pflanzen übertragen ist es ein Phytose.

Bei der iatrogener Erregerübertragung, werden die natürlichen Übertragungswege häufig umgangen. Das Immunsystem eines Patienten ist im Vergleich zu dem einer gesunden Person geschwächt. Daher werden iatrogen übertragene Infektionen häufig nicht als Ursache des verschlechterten oder des sich nicht verbessernden Gesundheitszustandes erkannt.

Für Materialien tierischen Ursprungs ist ein spezielles Risikomanagement nach EN ISO 22442-1 nötig, das sich explizit mit den besonderen Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte beschäftigt. Für Materialien humanen Ursprungs gelten die Richtlinien 2004/23/EG und 2002/98/EG. Die Anforderungen an Materialien anderen biologischen Ursprungs wurden bisher nicht durch weitere Verordnungen, Richtlinien oder Normen spezifiziert. Da die Anforderung an die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten jedoch dieselben sind, kann die Risikoanalyse und Risikobewertung nach den Anforderungen der EN ISO 22442 Normenreihe durchgeführt werden.

Erfahren Sie, wie Sie bereits bei der Auswahl des Materials biologischen Ursprungs, in der Lieferkette und bei der Herstellung des Medizinproduktes das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern vermeiden, minimieren und kontrollieren können. Erwerben Sie Wissen zu anerkannten Verfahren zur Ausmerzung und Inaktivierung der Krankheitserreger während der Herstellung und damit zur Minimierung des Infektionsrisikos. Anhand von Beispielen üben Sie die Bewertung des Infektionsrisikos nach EN ISO 22442-1 für Ihre Produkte und definieren ein akzeptables Risiko.

Seminarinhalte

Materialien biologischen Ursprungs

  • Definition nach der Verordnung 745/2017
  • Beispiele, Anwendungsbereiche und Herkunft

Gesetzliche und normative Anforderungen

  • Verordnung 745/2017 (MDR)
  • Verordnung 722/2012
  • Richtlinie 23/2004/EG
  • Richtlinie 2002/98EG
  • EN ISO 22442-1
  • EMA/CPMP/ICH 295/95

Krankheitserreger und Zoonosen

  • Effekte, Anzeichen und Krankheitserreger
  • Viren und TSE-Erreger, Bakterien, Schimmelpilze und Hefen, Parasiten

Anerkannte Verfahren zur Ausmerzung und Inaktivierung der Krankheitserreger

  • Chemische Verfahren
  • Physikalische Verfahren
  • Effektivität der Verfahren

Risikomanagement nach ISO 22442-1

  • Risikoanalyse: Schaden und Gefahren, Gefährdungssituation und Ursachen
  • Risikoeinschätzung: Ausgangsmaterial, Herstellungsprozess und Datensammlung
  • Datensammlung (Literaturrecherche und Prozessvalidierung): Ablauf, Stichworte, Einschluss- und Ausschlusskriterien, WAHIS der WOAH (OIE) und Fehlerquellen
  • Risikokontrolle: Verarbeitung, Herstellung, Transport und Lagerung, Qualitätsvereinbarung, Rückverfolgbarkeit
  • Restrisikobewertung: vorzulegende Daten, Gesamtrestrisiko

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach der Verordnung (EU) 2017/745 und der EN ISO 22442-1 kennen und erhalten einen Einblick in die zusätzlichen Anforderungen der amerikanischen FDA
  • Sie wissen, wie Sie risikobasiert die Bewertung der Sicherheit Ihrer Medizinprodukte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, planen und durchführen.
  • Sie erfahren, wie Sie die Anforderungen der MDR, Verordnung 722/2012, Richtlinie 23/2004/EG, Richtlinie 2002/98/EG sowie der EN ISO 22442-2 effektiv und effizient in Ihrem Unternehmen umsetzen und an Ihr Produktportfolio anpassen.
  • Sie sind in der Lage, den Prozess der Beurteilung der Sicherheit hinsichtlich der Übertragung von (zoonotischen) Krankheitserregern über die Anforderungen an Auslegung und Herstellung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess sowie in Ihr Risikomanagement zu integrieren.

Trainer*in

  • Dr. Alexandra Deters

Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Angestellte in Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer

Weitere Empfehlungen zu „grundlegende Sicherheit und Leistung“

  • Toxikologische Charakterisierung
  • Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
  • Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: Hersteller von Medizinprodukten Regulatory Affairs Qualitätsmanagement Angestellte in Forschung und Entwicklung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Alexandra Deters

Toxikologin



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Tags: Materialien biologischen Ursprungs Gesetzliche und normative Anforderungen Krankheitserreger und Zoonosen Anerkannte Verfahren zur Ausmerzung und Inaktivierung der Krankheitserreger Risikomanagement nach ISO 22442-1


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Bewertung der Sicherheit von Produkten, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, bergen zusätzliche Risiken in Hinsicht auf ihre Sicherheit und Leistung durch die mögliche Übertragung von Krankheitserregern. Daher gibt es spezielle Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte.

Zu Materialien biologischen Ursprungs werden Materialien zusammengefasst, die aus Geweben oder Zellen tierischen bzw. menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gehören dazu auch Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden und nicht tierisch

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Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: qtec services GmbH
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Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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