Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!

Grundlagen zu Arzneimitteln

Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.

Privacy Operations – Effizienzsteigerung mit Prozessmanagement

Fragen Sie sich manchmal auch, wie Sie es schaffen sollen, mit den existierenden Mitteln Ihrer Tätigkeit als Datenschutzbeauftragter bzw. -manager oder Leiter der Datenschutzfunktion nachzukommen? Wie Sie mit vorhandenen sowie neuen Tools die Effizienz Ihrer Datenschutzfunktion kostengünstig steigern? Falls ja, ist dieses praxisorientierte Fachseminar der perfekte Einstieg ins Prozessmanagement und in die Verbesserung des Arbeitsergebnisses Ihrer Datenschutzfunktion. Sie erfahren, wie man mit Privacy Operations (oder Privacy Ops) schrittweise startet, Effizienz maximiert, Kosten senkt und dadurch einen Mehrwert für das Unternehmen schafft. Bauen Sie die eigene Datenschutzfunktion skalierbar auf und lassen Sie sie mit dem Ziel wachsen, Ihre Funktion mitte

Betriebliches Gesundheitsmanagement

In diesem Intensiv-Seminar lernen Sie, wie Sie praxisorientierte Konzepte des ganzheitlichen Gesundheitsmanagements anwenden, die die Produktivität und Motivation Ihrer Kollegen positiv beeinflussen, gleichzeitig den Krankenstand reduzieren und das Betriebsklima nachhaltig verbessern. Erstellen Sie Ihr eigenes Sechs-Schritte-Modell!

Kommunikationsseminar

Gelungene Kommunikation ist der Schlüssel zum Erfolg. Denn nur wer sich gut auszudrücken weiß und gleichermaßen ein guter Zuhörer ist, kann seine Bedürfnisse seinem gegenüber kommunizieren und auf die der Kollegen, Geschäftspartner und Kunden eingehen. Um also Konfliktsituationen und Spannungen im beruflichen Umfeld vorzubeugen, eine bessere Bindung zwischen Mitarbeitern innerhalb einer Firma zu erzeugen und folglich die Motivation der Beschäftigten zu verbessern, sollten alle Beteiligten das komplexe Feld der Kommunikation verstehen. Die richtige Kommunikation geht also nicht nur Führungskräfte etwas an, sondern ist durch alle Hierarchieebenen hinweg wichtig. Sie möchten

Batch Record Review und Freigabe

Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Gerätemanagement im Labor

Die Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld festgelegt sind. Zusätzlich muss der Nachweis erbracht und aufrecht erhalten werden, dass das Gerät dauerhaft im qualifizierten Zustand verbleibt. Dies gilt für den gesamten Zeitraum, in dem das Gerät im Einsatz ist (Life-Cycle-Konzept). Erfahren Sie im Training, wie Sie dieses Life-Cycle-Konzept in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083

Unser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Zuliefererbranche.

Sie erhalten einen Überblick über Regularien der Reinraumproduktion, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum.