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Experte für GDP

Pharmazeutische Sachkenntnis für Verantwortliche Personen

  • Reise durch die Pharmazie
  • Von der Forschung bis zur Zulassung
  • Pharmazeutische Hintergründe
  • Qualitätsmanagement, Lieferantenqualifizierung

GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern

Im GDP-Umfeld kommt der Verantwortlichen Person (D, EU) bzw. der FvP (CH) eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Hier ein Auszug mit der Auffassung einer zuständigen Behörde aus Deutschland:
Verantwortliche Person muss über „naturwissenschaftliche Kenntnisse“ verfügen, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichen. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei „höchstpersönlicher Natur“.

Anforderungen an die VP, FvP

Die Verantwortliche Person (EU GDP) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. Eine „pharmazeutische Ausbildung" ist wünschenswert. Auch in der Schweiz ist der EU GDP-Leitfaden anzuwenden.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel

Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

Ziele

  • Naturwissenschaftliche Kenntnisse zu Arzneimitteln
  • Grundlagen der Arzneimittelentwicklung
  • Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline
  • Grundlagen des Quality Risk Management und Anwendung in der Logistikkette
  • Qualifizierung von Lieferanten und Servicedienstleistern
  • Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Zielgruppe

  • Responsible Person, Verantwortliche Personen, FVP
  • Mitarbeiter in der Vorbereitung zur VP, FvP
  • Mitarbeiter im Qualitätsmanagement

Besonderheiten

  • Anforderungen an die Verantwortlichen Personen auf Grundlage der EU GDP Guideline
  • Zusammenhänge Pharmazie und GDP
  • Naturwissenschaftliche Kenntnisse für Verantwortliche Personen

 

Branchen

  • Großhändler
  • Logistikunternehmen
  • Dienstleister
  • Arzneimittelvermittler

Inhalte

Pharmazeutische Regelwerke

  • Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
  • Struktur der Behördenlandschaft in der Schweiz, Deutschland und Europa

Regelwerke zu GDP

  • Die aktuelle GDP Guideline
  • EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
  • Aktuelle Themen in Inspektionen

Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel

  • Phasen der Arzneimittelentwicklung: Forschung, Entwicklung, Zulassung, Vermarktung

Zulassung

  • Wer ist verantwortlich für die Qualität der Arzneimittel in der Lieferkette?
  • Zulassungen in der Schweiz und der EU
  • Common Technical Document: CTD und eCTD
  • Änderungen: Variations

Herstellung und Lagerung

  • Welche verschiedenen Arzneiformen gibt es?
  • Anforderungen an die verschiedenen Formen
  • wie werden Arzneimittel hergestellt?
  • GDP-Anforderungen
  • Lagerung

Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit

  • Funktion von Packmitteln
  • Verpackungsprozess
  • Kompatibilität und Haltbarkeit
  • Stabilitätsprüfungen
  • Herstellung und Haltbarkeit: Probleme

Hilfsstoffe

  • Funktion von Hilfsstoffen, Excipients

GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln

  • Lagerbereiche, Räumlichkeiten
  • GDP-gerechte Vorgehensweise
  • Ausgelagerte Tätigkeiten

Lagerungsbedingungen

  • Auswirkung der Lagerung auf die Qualität
  • Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
  • Festlegung der Lagerungsbedingungen
  • Einhaltung und Überprüfung

Personal und Verantwortungsträger

  • Persönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
  • Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im GDP-Umfeld

Qualitätsmanagementsysteme für GDP

  • Warum QM-Systeme?
  • Abweichungen, CAPA
  • Änderungen
  • Managementreview
  • Selbstinspektionen

Quality Risk Management, QRM

  • Methoden der Risikoanalyse
  • Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
  • Risikobasierte Entscheidungen im Bereich GDP 

GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung

  • Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
  • Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
  • Klassifizierung von Mängeln

Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren

  • Sammlung, Bewertung und Dokumentation
  • Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
  • Wiederfreigabe von Rückgaben

Qualifizierung und Validierung

  • Lagerqualifizierung
  • Transportvalidierung
  • Mapping

Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager

  • Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Responsible Person, Verantwortliche Personen, FVP, Mitarbeiter in der Vorbereitung zur VP, FvP, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Josef Landwehr



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Tags: Reise durch die Pharmazie Von der Forschung bis zur Zulassung Pharmazeutische Hintergründe Qualitätsmanagement, Lieferantenqualifizierung GDP Intensivtraining



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Experte für GDP

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.