FMEA-Grundlagenschulung zur harmonisierten AIAG-VDA FMEA

Der erfahrene Trainer zeigt Ihnen im Seminar, wie Sie die neue Vorgehensweise durch die FMEA Harmonisierung von VDA und AIAG anwenden und was dabei zu beachten ist. Gemeinsam mit den Teilnehmenden diskutiert er die Vor- und Nachteile der neuen Methodik und zeigt Ihnen wie die neuen Formblätter zur Dokumentation der FMEA anzuwenden sind. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der neuen Bewertungsart des Risikos mit der Aufgabenpriorität (AP), anstatt der bisherigen Risikoprioritätszahl (RPZ). Ein weiterer Inhalt des Seminars ist der neue Umgang zur Optimierung des bewerteten Risikos in der FMEA.

ISO 13485:2016 – Interne Audits professionell durchführen

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.

Unser Experte D

Zulassung und Variations

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

GMP Kompakt: GMP Grundlagen, Verständnis und Inspektionen

Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln und erkennen die Zusammenhänge der GMP-Prozesse. Die Besonderheiten der GMP-Anforderungen sind im Mittelpunkt. Sie erlernen die Bedeutung der wesentlichen GMP-Begriffe und wissen, was sich hinter den wichtigsten Abkürzungen verbirgt.

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Article 15 requires that each medical device manufacturer and EU authorized representative has at least one person responsible for regulatory compliance.

The responsible person replaces the safety officer for medical devices but has significantly more tasks and responsibilities than the safety officer before. As the person responsible for the conformity of the delivered medical devices, you should be fully aware of the requirements and obligations in detail and implement them accordingly.

Recruitment für Hiring Manager - Bedarf formulieren und kommunizieren

Hiring Manager nehmen im Personalbeschaffungsprozess eine zentrale Rolle ein. Sie bestimmen maßgeblich das Anforderungsprofil und führen in der Regel die finalen Gespräche. In beiden Bereichen lauern Fallen, die - wenn nicht rechtzeitig erkannt - dazu führen können, dass Stellen länger unbesetzt bleiben, als sie es müssten.

In unserer Reihe Recruitment für Hiring Manager widmen wir uns in drei Modulen - Bedarf formulieren, Bewerberauswahl und Recruitment Basics für Hiring Managern - dem Thema Personalgewinnung aus Sicht des Nachfragers.

Telefontraining

Kompetenzen für souveräne Telefonkommunikation sind nicht jedem in die Wiege gelegt worden. Bekanntermaßen zählt jedoch der erste Eindruck, natürlich auch beim Erstkontakt am Telefon. Gerade bei Akquise oder Beschwerden fällt es oft nicht leicht, spontan die richtigen Wörter zu finden. Freundlichkeit ist nämlich erst die halbe Miete - wenn überhaupt. Professionalität, Fachwissen, Empathie und eine große Portion Contenance spielen ebenso eine tragende Rolle. Unser Telefonseminar zielt darauf ab, Ihre Rhetorik dahingehend zu fördern, sodass Sie schlagfertig, aber mit Feingefühl selbst durch schwierigste Gespräche manövrieren können.

Infrastruktur Lieferantenqualifizierung

Dienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch Lieferanten von Hard- oder Software der Infrastruktur als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder betreiben, gefordert. Die Bewertungsmethoden sind auf der Grundlage einer Risikobetrachtung festzulegen.

Projektkommunikation

Projektkommunikation ist ein Prozess, der die Informations- und Kommunikationserfordernisse eines Projekts erfüllt. Sie sorgt im Projektalltag für Klarheit und Transparenz zwischen allen Projektmitgliedern und ist damit ein entscheidender Erfolgsfaktor eines jeden Projekts. Effiziente Projektkommunikation trägt dazu bei, dass alle Projektmitarbeiter auf dem gleichen Stand sind, dass anfallende Aufgaben rechtzeitig erledigt werden und dass das Projekt innerhalb des gesetzten Budgets bleibt. Das 2-Tages-Seminar kann Ihnen als Projektleiter bzw. Projektmanager dabei helfen, Fähigkeiten zu erlernen, die Sie für eine effektive Kommunikation mit Ihrem Projektteam und anderen Beteiligten, wie zum Beispiel dem Auftraggeber benötigen.&l