Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!

Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan

2021 trat in Taiwan das „Medical Device Act“ in Kraft, das Medizinprodukte unter der Aufsicht der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in dem Land neu regulierte.

Der Grad des Aufwands zur Registrierung eines Medizinproduktes in Taiwan ist dabei abhängig von der Risikoklasse, die in I, II und III unterteilt ist. So benötigen Hersteller für Medizinprodukte der Klasse II und III unter anderem den Nachweis der Erfüllung ihres Qualitätsmanagementsystems nach taiwanesischen Vorgaben (Quality System Documentation, QSD).

Selbstorganisation

Manchmal kann es schwierig sein, Wichtiges vom Unnötigen zu trennen und zu wissen, an wen Aufgaben am besten delegiert werden können. Wenn Sie jedoch viel Verantwortung tragen, ist es entscheidend, dass Sie sich um die wesentlichen Dinge kümmern. Bei unzähligen E-Mails und Informationen, die täglich eingehen, kann es sich überwältigend anfühlen, alles zu sortieren und gleichzeitig Zielvereinbarungen einzuhalten. Der erste Schritt zum Selbstmanagement ist das Schaffen einer persönlichen Struktur. Im Seminar Selbstorganisation lernen Sie u. a., welcher Zeittyp Sie sind, wie Sie wiederkehrende Aufgaben nach demselben Muster erledigen, wie Sie Aufgaben priorisieren und delegieren. Ein solches Vorgehen mac

Kontinuierliche Prozessüberwachung auf einen Blick

Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung werden deutlich gemacht.

Sie erfahren die Bedeutung von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) sowie deren Datenerfassung und Auswertung.

Betäubungsmittelgesetz / BtM-Verantwortliche (Grundlagenseminar)

Das Betäubungsmittelrecht ist eine komplexe Rechtsmaterie, die für eine Vielzahl unterschiedlicher Akteure im Betäubungsmittelverkehr von Bedeutung ist. Dazu gehören unter anderem: Pharmazeutische Unternehmen, Apotheken, Großhändler (mit und ohne Lagerhaltung), universitäre Forschungseinrichtungen (klinische Studien, Tierversuche) und Anlytik- bzw. Entwicklungslabore.

Medizinprodukteberater nach MPDG §83

Für den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG, eine Person, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah d

Cybersecurity – IT security for medical devices

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

Wirtschaftsausschuss im Krankenhaus

Wir vermitteln die wirtschaftlichen Zusammenhänge zwischen Gewinn- und Verlustrechnung und Bilanz und lernen die ersten Bewertungsansätze der wirtschaftlichen Lage im Krankenhaus.

Unternehmensführung

Unter Unternehmensführung wird der Prozess der Planung, Organisation, Leitung und Kontrolle der Aktivitäten eines Geschäfts oder Unternehmens verstanden. Das Ziel der Unternehmensführung ist es, durch die Entwicklung, Planung und Umsetzung von Unternehmensstrategien eine langfristige Existenz am Markt zu sichern. Die Voraussetzungen dafür sind nachhaltige Wettbewerbsvorteile. Unser Seminar vermittelt Ihnen wichtiges Know-How für zielorientiertes strategisches Arbeiten und richtet sich an Führungskräfte aus allen Unternehmensbereichen, die ihr Unternehmen erfolgreich in die Zukunft führen wollen.