Einführung in die Biokompatibilität

Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen.

Aus diesem Grund ist die Berücksichtigung der Biokompatibilität von hoher Bedeutung. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

QM-Arena: ISO 13485, MDR und GMP – Erfolgsfaktoren für ein ganzheitliches Qualitätsmanagement

Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach IEC 60601-1

Medizinisch-elektrische Geräte unterliegen den Anforderungen der IEC 60601- Normenfamilie. Der besondere Fokus liegt vor allem auf der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2 / inkl. A2:2020), da diese die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten bestimmt.
Die vielen verschiedenen Anforderungen der Norm müssen in Ihrem Entwicklungsprozess für Ihre medizinischen Geräte berücksichtigt werden.
Sie möchten sichere und normenkonforme Produkte entwickeln? Dann ist unser zweitägiger Anwendungskurs genau das Richtige für Sie.

Effiziente Geschäftsprozesse mit ChatGPT: Chancen, Herausforderungen und Best Practices

Entdecken Sie, wie ChatGPT Ihr Unternehmen transformieren kann!

In diesem intensiven 4-stündigen Webinar erfahren Sie alles, was Sie über den Einsatz von ChatGPT in Ihrem Geschäftsbereich wissen müssen.

Von der grundlegenden Funktionsweise bis hin zu praktischen Anwendungsbeispielen und Fallstudien – ich biete Ihnen das notwendige Wissen und

Lieferantenauditor/-in

Lieferantenaudits dienen der Auswahl und Beurteilung neuer oder bestehender Lieferanten. Dabei werden die bisherigen Anstrengungen zur Qualitätslenkung und Qualitätsfähigkeit unter Berücksichtigung der Produkte oder Dienstleistungen von Lieferanten bewertet. Durch den detaillierten Einstieg in die Wertschöpfungsprozesse des Lieferanten werden häufig Lücken und Verbesserungspotentiale aufgedeckt.

Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR

Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) brachte große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen.

Gestaltung und Optimierung flexibler Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne

Schwankende Auslastungen und eine schwankende Personalbesetzung bedingt durch Urlaub, Krankheit und Ausfallzeiten führen im Betrieb häufig zu Problemen. Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne geraten dann schnell an ihre Grenzen. Wie kann man hierauf reagieren? Mit dem Einsatz flexibler Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne lassen sich Über- und Unterbesetzungen gezielt vermeiden. Dies ist unerlässlich für eine effiziente Produktion bzw. Leistungserstellung. Durch praktische Übungen und anhand vieler Fallbeispiele lernen Sie die Funktionsweise flexibler Schichtplansysteme kennen, um Ihr eigenes System gestalten und optimieren zu können.

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und IVD

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.