Qualifizierungsdokumentation

Qualifizierungsdokumentation

 

Qualifizierung mit einmaliger Kombination aus Qualifizierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation

Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.

Neue Workshops zur Qualifizierung

Mit diesen Fallbeispielen können Sie die Umsetzung der Risikoanalyse in Form einer FMEA als zentralen Aspekt der Qualifizierung erlernen:


Herstellprozess Flüssigkeiten

Aus einem Zwischenbehälter wird mit Hilfe von Spritzen eine definierte Flüssigkeitsmenge entnommen und in positionierte Trays abgegeben.


Herstellprozess Feststoffe

Aus verschiedenen pulverförmigen Substanzen (Lactose und API), die in verschieden großen Behältern (aber identischenr Einfüllöffnung) angeliefert werden, soll eine homogene Mischung erzeugt und in einen Behälter zur weiteren Verarbeitung abgefüllt werden.

Risikobewertung

In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten!

Schnittstelleninformation Computersystemvalidierung (CSV) und Qualifizierung

Nahezu jede Anlage ist heutzutage computerunterstützt. Daher ist die Bedeutung der CSV und Abgrenzung zur Qualifizierung neu in dieses Programm eingebaut.
 

Ordner mit 200 Seiten Plänen und Berichten

Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich.

Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere. Die durchgängige Dokumentationssystematik und Rückverfolgbarkeit ist rationell und dadurch für Auditoren leicht nachvollziehbar. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel einsetzbar.

Ziele

  • Sie verstehen die Inhalte der Qualifizierungsphasen.
  • Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation.
  • Sie verstehen die Zusammenhänge zwischen Dokumentation und Qualifizierung.
  • Sie ersetzen oder verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Zielgruppe

  • Engineering und Technik
  • Qualifizierung
  • GMP-Überwachung
  • Qualitätseinheiten
  • Externe Dienstleistung

Besonderheiten

  • Präsentation eines praxis- und inspektionsgetesteten Dokumentationssystems für die Qualifizierung
  • Die Formulare sind systematisch mit gleicher Struktur aufgebaut.
  • Lastenheft und Pflichtenheft sind als Checklisten mit selbsterklärenden Fragen aufgebaut und aufeinander abgestimmt.

 

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Wirkstoffherstellung
  • Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen)
  • Zulieferer und Dienstleistung

Inhalte

Konkrete Inhalte des Ordners, Muster SOP

Qualifizierung von Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen

Designqualifizierung: DQ

  • Risikoanalyse 1
  • Lastenheft
  • Methodische Entscheidungsfindung
  • Qualifizierungsplan
  • Risikoanalyse 2
  • Pflichtenheft
  • Probeläufe, Entwürfe, Pläne, Layouts
  • Kaufmännische Dokumentation
  • Zusammenfassung, Bewertung der DQ
  • Abschlussbericht der DQ, Freigabe

Installationsqualifizierung: IQ

  • Installationstestplan
  • Beschreibung und Durchführung von MI-Tests
  • Durchführung des FAT
  • Lieferung, Abladen und Einbringen
  • Identifizierung der Ausrüstung
  • Prüfung der technischen Unterlagen
  • Prüfung der Installation
  • Kalibrierung von GxP-Komponenten
  • Prüfung installierter Filter
  • Prüfungen zur Sicherheit und Umwelt
  • Abschlussdokumentation der Abnahme
  • Zusammenfassung, Bewertung der IQ
  • Abschlussbericht der IQ, Freigabe

Funktionsqualifizierung: OQ

  • Funktionstestplan
  • SOPs und Vorbereitung zur OQ
  • Erstreinigung Phase II
  • Funktionsprüfungen zur OQ
  • Prüfung von Visualisierung und Datenaufzeichnung
  • Abschlussdokumentation
  • Zusammenfassung, Bewertung der OQ
  • Abschlussbericht der OQ, Freigabe
  • Eingeschränkte Freigabe zur pharmazeutischen Produktion

Leistungsqualifizierung: PQ

  • Leistungstestplan
  • Beschreibung der geforderten Leistung
  • Beschreibung der erbrachten Leistung
  • Listing ergänzender Berichte
  • Ergebnisauswertung der PQ
  • Zusammenfassung, Bewertung der PQ
  • Abschlussbericht der PQ, Freigabe

Musterformulare für:

  • Qualifizierungsbericht QSR
  • Abweichungsbericht
  • Change-Control

Requalifizierung: RQ

  • Sie erhalten Antworten auf folgende Fragen zur Requalifizierung:
  • Wann und in welchem Umfang wird diese fällig?
  • Wie dokumentiere ich eine Requalifizierung?
  • Besteht ein Zusammenhang zur Instandhaltung DIN 31051 und 31052?

Unterschiede von PQ und Prozessvalidierung

  • Performance Qualifizierung, Leistungsqualifizierung
  • Validierung

 

Abschlussprüfung

Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

 

Sprache: Deutsch

Durchführung: vor Ort

Dauer: 2 Tage

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Engineering und Technik, Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Stefan Mayer



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Tags: Qualifizierungsphasen Struktur einer umfangreichen Dokumentation Zusammenhänge zwischen Dokumentation und Qualifizierung Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente Dokumentationssystems für die Qualifizierung


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Stefan Mayer

Sprache: Deutsch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für:
Engineering und Technik, Qualifizierung, GMP-Überwachung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung

1.580,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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