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Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung

  • Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen bei Humanarzneimitteln
  • Versicherungsfragen, Risiko und Haftung
  • mit Erfolgskontrolle

 

Recht der Humanarzneimittel kompakt

Das Programm umfasst das geltende Recht der Humanarzneimittel, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.

Beauftragung und Stellvertretung

Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!

Versicherung, Risiko, Haftung

Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:

  • Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zu sanktionieren?
  • Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
  • Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Ziele

  • Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
  • Pharma-Recht kompakt für: Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte

Zielgruppe

  • Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen
  • Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person
  • Leitung der Herstellung
  • Leitung der Qualitätskontrolle
  • Verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern

Besonderheiten

  • Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger bei Humanarzneimitteln
  • Verantwortung steht im Zentrum
  • mit Erfolgskontrolle: Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice

 

Branchen

  • Pharma
  • Wirkstoffe
  • Auftragsunternehmen

Inhalte

Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts der Humanarzneimittel

  • Normenhierarchie
  • AMG Arzneimittelgesetz
  • Weitere relevante europäische Regelungen
  • Weitere Rechtsvorschriften

Verantwortungsbereiche im Unternehmen

  • Qualifikationen der Verantwortlichen
  • Personalunion der (externen) Verantwortlichen
  • Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen

Exkurs Beauftragung und Stellvertretung

  • Praxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
  • Bedeutung der Unterschrift

Herstellungserlaubnis und AMWHV

  • Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV

Grundsätze der Arzneimittelhaftung

  • Deliktische Haftung
  • Gefährdungshaftung
  • Voraussetzungen § 84 AMG
  • § 84 AMG: Schadensumfang
  • Voraussetzungen § 1 ProdHaftG

Haftung

  • Deliktsrechtliche Haftung
  • Vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
  • Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
  • Beziehungen der Akteure untereinander
  • Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
  • Minimierung der Haftungsrisiken?
  • Strafrechtliche Verantwortung

Ordnungswidrigkeiten und Fallbeispiel

  • Fallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe

Erfolgskontrolle

  • Schrifliche Evaluation

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätskontrolle

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Ingo Schneider



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Tags: Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts der Humanarzneimittel Verantwortungsbereiche im Unternehmen Exkurs Beauftragung und Stellvertretung Herstellungserlaubnis und AMWHV Grundsätze der Arzneimittelhaftung



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Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätskontrolle

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.