GMP-Dokumentation: Sicher protokollieren

Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich gemacht. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Arten von Prüfbescheinigungen

In diesem eintägigen Seminar lernen Sie die unterschiedlichen Arten von Prüfbescheinigungen für die verschiedenen Konformitätsdarlegungen kennen.
Sie erfahren die rechtlichen- und fachlichen Aspekte der Organisation von Prüfbescheinigungen für Materialien, Halbfertigerzeugnisse und Fertigerzeugnisse. Sie orientieren sich dabei an der EN 10204, Arten von Prüfbescheinigungen und der der DIN 55350, Herstellerpr&

Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod

GDP Anforderungen an das Lager

Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und dem Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.

Reklamationsmanagement

Kundenbeschwerden treten in jedem Unternehmen auf. Die Art und Weise, wie diese gehandhabt werden, kann jedoch einen erheblichen Einfluss auf die allgemeine Unternehmensleistung haben. Das Reklamationsmanagement Seminar bietet Ihnen die Möglichkeit, sich umfassend mit den unterschiedlichen Reklamationsarten auseinanderzusetzen und die Vorgehensweise zur effektiven Reklamationsbearbeitung zu erlernen. In diesem Seminar erwerben Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten, um Reklamationen nicht nur professionell zu bearbeiten, sondern sie auch als Chance zur Verbesserung zu begreifen und in positive Kundenerlebnisse umzuwandeln.

Datenschutzschulungen leicht gemacht

Im Fachseminar beschäftigen Sie sich mit der Fragestellung, warum gesetzlich vorgegebene Datenschutzschulungen so wichtig sind und erwerben als Verantwortlicher das notwendige Expertenwissen. Unternehmensbereiche wie Marketing, Personalverwaltung, IT-Administration sowie diverse Fachabteilungen sind unterschiedlichen Datenschutz-Anforderungen ausgesetzt, auf die Sie inhaltlich eingehen müssen. Außerdem erhalten Sie Anregungen zur methodischen Gestaltung der Schulungen für Ihren nachhaltigen Schulungserfolg.

Human Error, Human-FMEA

Die Prozess- und Aufgabenkomplexität nimmt in der pharmazeutischen Herstellung zu. Dadurch steigt auch die Gefahr von menschlichen Fehlern. Die Folgen für die Produktqualität können in der Arzneimittelherstellung gravierend (Patientensicherheit, Kosten) sein. Daher ist es wichtig, Fehler zu erkennen, zu verstehen und zu vermeiden.

Konfliktmanagement

Konflikte sind unvermeidlich, aber sie müssen nicht destruktiv sein. In unserem Konfliktmanagement-Seminar erfahren Sie, wie Sie im Unternehmen friedlichere Verhältnisse schaffen können. Sie werden die Fähigkeit entwickeln, Ihre Meinungsverschiedenheiten für eine positive Wirkung zu nutzen, Streitigkeiten zu reduzieren und Reibungspunkte zu verringern. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen auch, wie Sie eine objektive Sicht auf die Dinge und ein Verständnis unterschiedlicher Sichtweisen entwickeln. Dabei ist es wichtig zu erkennen, dass die positiven Aspekte einer Auseinandersetzung oft wertvoller sind als die negativen.
Konfliktmanagement ist eine wesentliche Fähigkeit für jeden, der in der Ge

GMP Grundprinzipien

Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.