Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in production and site transfers.
Who should attend?
The course will provide an update on the current state of the art for the control of impurities in medicinal products with small molecules as API. It will provide a best practice guide how to control impurities and to avoid them by using appropriate approaches.There will be room for questions of the participants:
Module 1: Potential Impurities
Duration: about 90 minutes
In recent years, our view of how to deal with impurities in active pharmaceutical ingredients has changed fundamentally. On the one hand, it is of essential importance that today it is expected to anticipate already during pharmaceutical development, but also in case of changes in manufacturing or site transfers, which "potential impurities" could arise and whether they could get into the medicinal product and thus pose a risk to the patient. In order to answer this question, it is necessary to carry out a product-specific assessment and to establish the necessary experimental data. This context is presented in Module 1 of the training.
Module 2: Genotoxic impurities
Duration: about 85 minutes
The synthesis of drug substances involves the use of reactive chemicals, reagents, solvents, catalysts, and other processing aids. As a result of chemical synthesis or subsequent degradation, impurities reside in all drug substances and associated drug products. While the ICH Guidelines Q3A and Q3B and the resulting EMA guidance documents provides guidance for qualification and control for impurities which result from synthesis, degradation and/or reaction with excipients, in these documents limited guidance is provided for those impurities that are DNA reactive. This topic is covered by the ICH M7 guideline which a harmonised practical framework that is applicable to the identification, categorisation, qualification, and control of these mutagenic impurities to limit potential carcinogenic risk. All these aspects will be explained in the training.
Module 3: Nitrosamines
Duration: about 80 minutes
The so-called "Valsartan scandal" has led to intensive discussions worldwide on the extent to which the measures and documentation obligations applied in the production of active substances and medicinal products are appropriate for the prevention of (genotoxic) contamination. In the training, important aspects in this context are presented and it is explained which expectations on the part of the authorities are to be expected in the future. This includes not only an appropriate risk assessment considering fate and purge of nitrosamines that can potentially be formed during synthesis or storage of active substances and medicinal products, but also an appropriate control strategy to avoid risks to patients.
Key learning outcomes
Duration in total approx. 4,5 hours
Lecture language: English | Slides: English
Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: not required
Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in
Sprache: | Englisch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 5 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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