Loading...

Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und Dokumentation erreicht und sichergestellt werden kann und schließlich, wie Fehler vermieden werden.

Modul 1 | 90'

Grundlagen und regulatorische Vorgaben

  • Dokumententypen
  • Dokumentenprüfung und -lenkung
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Vorgaben im Arzneibuch
  • Vorgaben zur Datenintegrität

 

Modul 2 | 90'

 

Aufbereitung und Darstellung von Daten

 

  • Größen und Einheiten in Chemie und Pharmazie
  • Mathematisch-statistische Aspekte in der pharmazeutischen Dokumentation
  • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
  • Berichten von Ergebnissen
  • Tabellarische Darstellung und Visualisierung von Daten

 

Modul 3 | 90'

Anforderungen an Berichte

  • Wissenschaftliches Schreiben | Formate und Standards
  • Berichte (Entwicklung, Charakterisierungen, Validierungen, Qualifizierungen, Stabilitätsprüfung)
  • Zertifikate
  • Berichte für die Zulassungsdokumentation

 

Modul 4 | 90'

Spezialthemen

  • Vergleichende Bewertung von CMC-Daten bei Änderungen, "Site Transfers" und der vergleichenden Bewertung von Analysendaten im Rahmen von Validierungen, Kreuzvalidierungen und analytischen Verfahrenstransfers
    • Anforderungen an die Datenqualität
    • Umgang mit normalverteilten Daten
    • Deskriptive Statistik
    • Signifikanz vs. Äquivalenztest
  • Regelkarten

 

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen Überblick zur Guten Berichts- und Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld und adressiert grundlegende Aspekte der (statistischen) Auswertung von CMC-Daten.

Wer sollte teilnehmen?

Basisschulungen zur gmp-gerechten Auswertung von Daten und zur guten Dokumentationspraxis sind zwingend für alle Mitarbeiter in den pharmazeutischen Fachabteilungen sowie ggf. auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und im Bereich "Regulatory Affairs".

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: GMP-gerechte Dokumentation Aufbereitung und Darstellung von Daten Vorgaben im Arzneibuch Anforderungen an Berichte Berichte für die Zulassungsdokumentation


Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe


Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und D


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

990,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Arbeitsrecht

In der Weiterbildung "Arbeitsrecht für Fach- und Führungskräfte" erhalten Sie arbeitsrechtliches Wissen, um für die Beschäftigten die Führungs- und Unterstützungsarbeit zu leisten und deren Weiterentwicklung zu fördern. So stellen Sie als Fach- und Führungskraft sicher, dass die betrieblichen Abläufe funktionieren und gegebenenfalls neuen Anforderungen angepasst werden können.

Deutsch 2 Remote
1.290,00 EUR keine Termine
Bewerberkommunikation für die Generation Z

Personalmarketing und Recruiting müssen professionell gestaltet und aktiv auf die neue Generation ausgerichtet werden. Hierfür sollten Sie die Erwartungen Ihrer Zielgruppe genau kennen und wissen, wie Sie als Arbeitgeber für diese sichtbar und attraktiv werden.

Verschaffen Sie sich in diesem Seminar einen Überblick über die aktuellen Recruiting-Kanäle und wie Sie sie für die Ansprache der Generation Z erfolgreich einsetzen können. Lernen Sie auch, wie Sie Ihre Zielgruppe über die richtige Sprache ideal erreichen können. Steigern Sie die Attraktivität Ihrer Arbeitgebermarke mit der passenden Tonalität im Unternehmensprofil.

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 2 Termin
Datenschutzkoordinator/-in nach DS-GVO und BDSG-neu

Unser Seminar zeigt Ihnen auf, was Sie wann und wie erledigen. Sie lernen die datenschutzrechtlichen Bestimmungen kennen, die für Sie maßgeblich sind und wissen, was Sie u.a. im Hinblick auf Verfahrensverzeichnisse, Auskunftsbegehren Dritter sowie Auftragsdatenverarbeitung beachten müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie technische und organisatorische Maßnahmen optimal umsetzen.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.095,00 EUR 7 Termin
Generationen-Mix: Führen von altersgemischten Teams

Im Seminar werden Methoden für die Führung altersgemischter Teams vorgestellt. Sie lernen die Besonderheiten der einzelnen Generationen kennen und auf diese einzugehen. Anhand von Beispielen aus dem Arbeitsalltag erarbeiten Sie Lösungen für schwierige Gesprächssituationen, reflektieren Ihr persönliches Führungsverhalten und erhalten praxisnahe Methoden, um Ihr Team zu vereinen.

Deutsch 2 vor Ort
1.495,00 EUR 3 Termin
Besprechungsmanagement

Führungskräfte verbringen einen Großteil ihrer Arbeitszeit in Sitzungen und Meetings. Damit diese zeitlich effizient und ergebnisorientiert ablaufen, ist eine strukturierte Planung und zielorientierte Leitung entscheidend, denn Diskussionen können ein wirksames Mittel sein, um den Ideenaustausch zu fördern und Entscheidungen zu treffen, die für die Organisation von Vorteil sind. Das Seminar vermittelt Ihnen Fähigkeiten, Meetings und Verhandlungen zu organisieren und zu leiten. Sie lernen, wie Sie Ihre Zuhörer mitreißen können, indem Sie Inhalte interessant, aber dennoch sachlich und kompetent vermitteln. Ziel dieses Seminars ist es, die Dauer von Besprechungen zu verkürzen und glei

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Konfliktmanagement

Konflikte sind unvermeidlich, aber sie müssen nicht destruktiv sein. In unserem Konfliktmanagement-Seminar erfahren Sie, wie Sie im Unternehmen friedlichere Verhältnisse schaffen können. Sie werden die Fähigkeit entwickeln, Ihre Meinungsverschiedenheiten für eine positive Wirkung zu nutzen, Streitigkeiten zu reduzieren und Reibungspunkte zu verringern. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen auch, wie Sie eine objektive Sicht auf die Dinge und ein Verständnis unterschiedlicher Sichtweisen entwickeln. Dabei ist es wichtig zu erkennen, dass die positiven Aspekte einer Auseinandersetzung oft wertvoller sind als die negativen.
Konfliktmanagement ist eine wesentliche Fähigkeit für jeden, der in der Ge

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Kontaminationskontrollstrategien in der Sterilherstellung

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 12.06.2025
5S-Auditor/-in

In 5S-Audits wird der in puncto Ordnung und Sauberkeit erreichte Status gründlich reflektiert, um den Zustand aufrecht zu erhalten und weiter zu verbessern. Das Audit führt eine unabhängige Person durch, der Verantwortliche für den zu auditierenden Bereich nimmt am Audit teil. In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie 5S-Audits erfolgreich durchführen und damit sicherstellen, dass die erreichten Ergebnisse gehalten und gegebenenfalls optimiert we

Deutsch 8 Remote
690,00 EUR keine Termine
Agiles Mindset

Ein agiles Mindset wird nicht jedem selbstverständlich in die Wiege gelegt. Vielmehr lässt sich dieses gezielt trainieren und optimieren. Im Seminar Agiles Mindset wird allen Teilnehmenden ermöglicht, gezielt die eigene Persönlichkeit zu reflektieren und die Erkenntnisse daraus produktivitätssteigernd einzusetzen. Nicht nur für bessere Selbstorganisation, sondern für mehr Miteinander im Team. Das Seminar Agiles Mindset spricht Führungskräfte und Projektleiter an, offenbart aber auch interessante Blickwinkel für alle weiteren Mitarbeiter eines Unternehmens. Die vorgestellten Themen zur agilen Arbeit lassen sich optimal in den Führungs- und Projektalltag integrieren. Als zweitä

Deutsch 2 vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.