Überblick über die Bedeutung und Funktionen einzelner Pharmakovigilanz-Datenbanken und verbundenen Verpflichtungen von pharmazeutischen Unternehmen bzw. Zulassungsinhaber
Mit dem Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung im Juli 2012 wurden Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU verpflichtet, Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über zugelassene Arzneimittel vorzulegen und diese auf dem neuesten Stand zu halten. Des Weiteren ist die elektronische Einreichung aller Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen seit November 2017 direkt in das Informationssystem EudraVigilance der EMA obligatorisch. Um diesen gesetzlichen Vorgaben gerecht zu werden, müssen sich die Zulassungsinhaber den EU Pharmakovigilanz-Datenbanken bedienen – mit Vorhalten nachweislich geschultem Personal, um die Pflege dieser durchführen zu können. Gerade bei historischen Zulassungen oder Änderungen in der Unternehmensstruktur kann die Aktualität der hierin gemachten Angaben nicht immer gewährleistet werden.
Das Webinar gibt Ihnen einen Überblick über die Bedeutung und Funktionen einzelner Datenbanken und den damit verbundenen Verpflichtungen von pharmazeutischen Unternehmen bzw. Zulassungsinhabern. Im Anschluss des Vortrags besteht die Gelegenheit, individuelle Fragen zu stellen, Erfahrungen auszutauschen, und Probleme zu diskutieren.
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch, z. T. Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Forschung & Entwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Überblick über die Bedeutung und Funktionen einzelner Pharmakovigilanz-Datenbanken und verbundenen Verpflichtungen von pharmazeutischen Unternehmen bzw. Zulassungsinhaber
Mit dem Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung im Juli 2012 wurden Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU verpflichtet, Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über zugelassene Arzneimittel vorzulegen und diese auf dem neuesten Stand zu halten. Des Weiteren ist die elektronische Einreichung aller Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen seit November 2017 direkt in das Informationssystem EudraVigilance der EMA obligatorisch. Um diesen gesetzlichen Vorgaben gerecht zu werden, müssen sich
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Forschung & Entwicklung |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Die Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden. In diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.
Die neue ICH-Richtlinie Q14 zur Entwicklung analytischer Verfahren beschreibt viele Elemente, beginnend mit der analytischen Entwicklung bis zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle analytischer Prüfverfahren. Diese sollen der Industrie als Leitfaden dienen, stellen den Anwender der Leitlinie aber gleichzeitig in der Praxis vor große Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Konzepte.
Erfahren Sie in diesem Seminar, welche KI-Anwendungen heute und in der Zukunft im Recruiting sinnvoll sind und welche Vorteile sie Ihnen bieten. Lernen Sie anhand von Fallbeispielen, wie moderne Chatbots wie ChatGPT im Recruiting genutzt werden können oder wie Sie Recruiting-Chatbots einfach selbst bauen. Erhalten Sie Einblicke in die KI-Forschungslabore, verschaffen Sie sich einen Überblick über die neuen KI-Technologien und verbessern Sie Ihr Recruiting nachhaltig!
Die Verantwortliche Person für den BtM-Verkehr (der sog. BtM-Verantwortliche) übt seine Tätigkeit in einem vielfältigen Spannungsfeld aus. Neben den Anforderungen des BtMGs spielen häufig auch die Regelungen des AMGs, der GxP-Leitfäden sowie diverse Verordnungen eine essenzielle Rolle.
Im Fokus dieses Seminars steht die Praxis im Umgang mit Betäubungsmitteln sowie mögliche Fallstricke. Zwei BtM-Experten führen Sie durch die relevanten Regelwerke und vertiefen die Inhalte mit anschaulichen Praxisbeispielen und Übungen.
Wissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:
"§ 2 Personal (1)
Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist."
Der/die Qualitätsassistent/-in ist ein/e Mitarbeiter/-in des Qualitätswesen. Das Einsatzgebiet ist die operative Qualitätsarbeit in der Produktion, im Lager/Logistik Bereich und auch im Wareneingang. Ziel des Seminares ist als Qualitätsassistent/-in im Rahmen der eingeführten Managementsysteme die Produktqualität zu überwachen und die kontinuierliche Verbesserung von Produkt und Prozessleistung zu forcieren.
Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.
Ein geordnetes Arbeitsverhältnis zu Ihrem Betriebsrat erspart Ihnen viel Zeit, Ärger und Geld. Umso wichtiger ist es, potenzielle Konfliktsituationen zu erkennen, um schwierigen Situationen professionell begegnen zu können.
In diesem Seminar erhalten Sie praxisnahe Einblicke und bewährte Strategien für den Umgang mit handfesten Konflikten zwischen der Unternehmensleitung und dem Betriebsrat. Erfahren Sie, wie Sie Konflikte frühzeitig erkennen, deeskalieren und konstruktive Lösungen erarbeiten können.
Informieren Sie sich rechtzeitig, wie Sie mit schwierigen Betriebsräten umgehen und eine langfristig erfolgreiche Zusammenarbeit sicherstellen können!&
Sie lernen verfügbare Hilfsmittel kennen und diese anzuwenden. Ebenso erfahren Sie, wie Sie mit den wesentlichen Neuerungen im Datenschutz umgehen können: Was ist mit dem Begriff Risiko im Datenschutz gemeint? Wie kann ein Risiko bestimmt werden? Wann und wie führt man eine DSFA durch? Welche Möglichkeiten zum Nachweis der Einhaltung der DS-GVO gibt es? Zusätzlich zu den Antworten auf diese Fragen erhalten Sie viele wertvolle Praxistipps.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.