Stoffliche Medizinprodukte – wie ein Leitfaden die Grenze zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten neu definiert

War den meisten Herstellern von stofflichen Medizinprodukten mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 bereits klar, dass größere Herausforderungen zusammen mit einer Höherklassifizierung drohten, so setzt ein kürzlich veröffentlichter, europäischer Leitfaden noch einmal neue Maßstäbe.

Es werden die wesentlichen Wirkprinzipien “pharmakologisch”, “immunologisch” und “metabolisch” zur Kategorisierung von sogenannten Borderline-Produkten genauer definiert, die zusätzliche Funktion von Substanzen, die für sich genommen als Arzneimittel betrachtet werden können,

Vergleich von CMC-Daten im Rahmen von Änderungen und Site-Transfers

Statistische Aspekte für die vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen bei der Entwicklung von Arzneimitteln gewinnen, auch im Rahmen von Änderungen vor und nach der Herstellung sowie Site-Transfers, zunehmend an Bedeutung in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung. Damit verbunden sind Fragen zu Vergleichszielen, Stichprobenstrategien, Quellen der Variabilität, Akzeptanzbereichen und statistischen Analyseansätzen mit dem Ziel, auf der Grundlage von Qualitätsmerkmaldaten auf die Ähnlichkeit zweier Arzneimittel zu schließen.

Kompaktkurs Serialisierung

Serialisierung ist mittlerweile kaum noch aus dem Verpackungsbetrieb des Pharmaherstellers wegzudenken. Auch wenn schon seit 2019 verschreibungspflichtige Medikamente in der EU serialisiert werden müssen, hat das Thema nicht an Aktualität verloren. Fälschungen von Ozempic®, die 2023 in die legale Handelskette gelangt sind, haben die Notwendigkeit eines Schutzes gegen Fälschungen nochmals unterstrichen. Die Einführung von Serialisierung hatte weitreichende Konsequenzen, da seitdem mit jeder Packung auch ein digitaler Zwilling zum Patienten unterwegs ist, ohne den die Packung nicht mehr verkaufsfähig ist. Aus diesem Grund mussten Prozesse angepasst werden. Bei Änderungen oder auch bei der Bewertung von Abweichung

EU Pharmakovigilanz-Datenbanken (SPOR, EudraVigilance, xEVMPD, EVWEB)

Überblick über die Bedeutung und Funktionen einzelner Pharmakovigilanz-Datenbanken und verbundenen Verpflichtungen von pharmazeutischen Unternehmen bzw. Zulassungsinhaber

Mit dem Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung im Juli 2012 wurden Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU verpflichtet, Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über zugelassene Arzneimittel vorzulegen und diese auf dem neuesten Stand zu halten. Des Weiteren ist die elektronische Einreichung aller Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen seit November 2017 direkt in das Informationssystem EudraVigilance der EMA obligatorisch. Um diesen gesetzlichen Vorgaben gerecht zu werden, müssen sich

Modul 3 - Verunreinigungen: Metallverunreinigungen und Restlösungsmittel

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

Points to Consider in the Development of Cannabis-based Medicinal Products – Pitfalls and Success Factors

An increasing number of working groups are engaged in the development of cannabis-based medicines. In doing so, a number of special features relevant for development projects with herbal medicinal products are often not sufficiently taken into account. Such peculiarities already arise in early development phases and can, in the worst case, lead to projects failing in late development phases. This webinar aims to provide an overview of all aspects relevant in the context of such development projects. In particular, it is intended to provide the tools needed to deal with the special features that arise from the fact that herbal active ingredients are multi-component mixtures. At the same time, risks but also opportunities (e.g. with regard to IP protection) in such development proje

Botanicals / Pflanzenextrakte: Anforderungen an die Verwendung in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln

Pflanzenextrakte werden zunehmend in funktionellen Lebensmitteln wie Nahrungsergänzungsmitteln oder Getränken als Zutaten eingesetzt. Oftmals gibt es dabei Schnittmengen mit der Verwendung in pflanzlichen Arzneimitteln, der Regelungsrahmen ist jedoch ein völlig anderer. In 2022 wurde von der Arbeitsgruppe Fragen der Ernährung der Lebensmittelchemischen Gesellschaft ein Grundlagenpapier erarbeitet. Er richtet sich an Hersteller und Verwender, die die Verantwortung für Sicherheit, Information und Konformität der Produkte tragen.

Pflanzliche Produkte als Medizinprodukte – Grenzen und Möglichkeiten für pflanzliche Produkte im Lichte der neuen MDR

Stoffliche Medizinprodukte können durchaus auch pflanzliche Wirkstoffe enthalten. Dabei kommt es im Detail jedoch auf eine saubere Abgrenzung zu Pflanzlichen Arzneimitteln an. Diese ist mitunter nicht einfach, das zeigen nicht zuletzt die in jüngster Zeit gescheiterten Versuche, derartige Produkte in Deutschland und Europa in den Verkehr zu bringen. Im Rahmen der Abgrenzung muss beurteilt werden, inwieweit tatsächlich ein physikalischer und nicht ein pharmakologischer Wirkmechanismus vorliegt. Bisher lag diese Beurteilung für Klasse-I-Medizinprodukte allein im Ermessen und in der Verantwortung des Inverkehrbringers. Das ändert sich für diese Produkte im Mai 2020 mit Inkrafttreten der neuen Europäischen Medizinprodukte-

Sachkunde für die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern

Hersteller und Lieferanten von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen sind nicht nur aufgefordert, SDBs zur Verfügung zu stellen: Für die Erstellung von SDBs ist laut REACH-Verordnung (EG) 1907/2008 außerdem ein Nachweis der Sachkunde erforderlich. Diese muss auf Verlangen der zuständigen Behörde nachgewiesen werden und durch die Teilnahme an Kursen auf aktuellem Stand gehalten werden.

Der Online-Kurs vermittelt die Sachkunde für die Erstellung von SDBs und alle relevanten Informationen für den richtigen Umgang mit den notwendigen Vorschriften und Arbeitshilfen. Neben theoretischen Erläuterungen legen wir Wert auf die praktische Umsetzung des Erlernten. Daher gibt es eine Reihe

Regulatory requirements for import and distribute medicinal cannabis in Europe and Germany in particular

The regulatory framework for the import of medicinal cannabis and its distribution to patients in the EU member states not harmonised at all and there are distinct national regulations. The first part of the webinar has a focus on general requirements in place applicable in all EU member states and the specific requirements in Germany.  Regarding the quality of such products, the general requirements for herbal medicinal products as defined in the European Pharmacopoeia, national pharmacopoeias and the EMA guidance documents in place beside GMP requirements in the EU are applicable. The second webinar has a focus on quality requirements applicable in Europe and Germany.

Aktuelle Entwicklungen bei Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und entsprechenden Arzneimitteln in der EU | 4 Module

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

Real World Data – Real World Evidence – Medizinische Register: Teil 1 - aktuellen Entwicklungen und Aktivitäten auf nationaler und europäischer Ebene

Real World Data sind in allen Gesundheitssystemen weltweit ein zunehmend wichtiges Thema, zu dem sich aktuell diverse Stakeholder und Institutionen, wie CIOMS, ICH, die EMA, aber auch das IQWIG und das deutsche BMG äußern. Und das schließt sowohl Daten aus Beobachtungsstudien, Krankenkassendaten, über Wearables gesammelte Daten als auch Daten aus medizinischen Registern ein. Medizinische Register gehören auch in Deutschland seit Jahren neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen für die Erforschung neuer Therapien und etablierter Behandlungsmethoden. Sie sammeln Real World Daten außerhalb klinischer Studien, können für Analysen genutzt werden und auch für Register-basierte klini

CBD- und CBD-Cannabis-Produkte - Verkehrsfähigkeit und regulatorische Rahmenbedingungen für Inverkehrbringung und Abgabe (EU-Regularien und DACH-Region)

Die Regularien zu Cannabis und daraus hergestellten Zubereitungen – oder zumindest deren Auslegung - sind im Fluss. Das gilt sowohl für den Arzneimittel- als auch den Lebensmittelsektor. Cannabisprodukte mit Cannabidiol (CBD) und reines CBD werden nicht nur als Arzneimittel, sondern auch als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Bedarfsgegenstände in den Verkehr gebracht. Zur Verkehrsfähigkeit einzelner Produkte besteht eine erhebliche Unsicherheit – nicht zuletzt wegen der Verbreitung von nicht sachgerechten Informationen und illegal in den Verkehr gebrachten Produkten. Im Lebensmittelektor beispielsweise hat die EFSA im Januar 2019 alle Extraktzubereitungen aus Cannabis in den Katalog neuartiger Lebens

Hot topics 'Medicinal cannabis' in Europe

There are certain areas of conflict that have emerged after the establishment of the regulatory framework for the production, testing and dispensing of medicinal cannabis in individual European member states. At the same time cannabis for products in other markets, such as food supplements and products for vaping, are increasingly restricted by regulations. For any of these product categories requirements in place in Europe are inconsistently interpreted by the authorities of the various EU member states. In a webinar we will address some of the topics in this context as well as outline the current (different) interpretations of authorities in the EU and what should be considered for the future rollout of cannabis products in European markets.

"Spezifikationen im Wandel" inkl. Satellit 1: Spezifikationen von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln | 4 -teilige Reihe

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinar-Reihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuc

Quality, GMP and GACP Requirements for Medicinal Cannabis and Cannabis Products in the EU and Switzerland – Status Quo (2 part-series |4h content)

Medicinal cannabis and respective products have been available in EU member states as single-patient prescriptions without regular marketing authorisations for a couple of years. The Netherlands was the first member state to realise this, in the meantime other member states have followed. Today, beside the Netherlands, Germany is the most important market for such products. The regulatory framework for the approval of medicinal cannabis and its distribution to patients in the EU member states is, however, not harmonised at all and there are distinct national regulations. Regarding the quality of such products, the general requirements for herbal medicinal products as defined in the European Pharmacopoeia, national pharmacopoeias and the EMA guidance documents in place beside GMP r

Optimierung analytischer Methodentransfers

Viele analytische Qualitätskontroll-Labore sehen sich in ihrer Arbeit mit der Aufgabe konfrontiert, etablierte analytische Methoden zu anderen Laboren zu transferieren. Oft sehen sich die beteiligten Labore vor unerwartete Herausforderungen gestellt: die Ergebnisse liegen außerhalb der Akzeptanzkriterien, die Analytik ist schwer reproduzierbar oder es werden systematische Versätze festgestellt. Manchmal werden solche Effekte erst nach erfolgtem Transfer in der Routine auffällig. Unangenehme Folge ist eine oft zeit- und ressourcenintensive Ursachensuche.

Das Seminar gibt einen Überblick über mögliche Ursachen für nicht erfolgreiche Analytiktransfers und gibt Anregungen anhand von Fallbeis

Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs and Excipients

The description, assessment and documentation of impurities in drug substance, excipients, drug product and packaging material are an essential part of the quality and safety of a drug during its life cycle. The main frame and rules are documented in official guidelines and pharmacopoeias; however, not all relevant aspects are covered by the regulatory documents and leave room for interpretation and open questions. One of these topics is foreign particles in medicinal products; they have to be considered and assessed, but a clear guidance is missing.

Wann sind Verfahren für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung angemessen – Welche Spezifikationen sind zu setzen?

Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von Darreichungsformen, aus denen eine Wirkstofffreisetzung erfolgt, muss für das Freisetzungsverfahren produktspezifisch ein geeignetes Freisetzungsmedium identifiziert, ein geeignetes Verfahren (basierend auf denen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind) gewählt sowie angemessene Prüfbedingungen evaluiert werden. In der Vergangenheit wurden nicht selten Prüfverfahren entwickelt, die heute als nicht mehr angemessen betrachtet werden müssen. Was zeichnet ein angemessenes Verfahren aus? Resultiert daraus Handlungsbedarf? Diese Frage muss insbesondere dann gestellt werden, wenn für generische Arzneimittel nach Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers ve

Produkttransfers: Basics for Beginners

Der weltweite Transfer von pharmazeutischen Herstell- und Verpackungsprozessen ist zum Alltagsgeschäft vieler Arzneimittelhersteller geworden. Die Gründe hierfür sind mannigfaltig, wie z.B. die Etablierung von Back-up-Strategien, der Wunsch bestehende Produktionskapazitäten zu erweitern oder die Neuausrichtung des internen und externen Produktionsnetzwerkes. Der Produkttransfer stellt dabei einen komplexen und kritischen Schritt dar. Ziel dieses Kompakt-Webinars ist es besser zu verstehen, warum Prozesstransfers so wichtig sind, wie sie ablaufen - vom Kick-off bis zur kommerziellen Produktion - und was es dabei zu beachten gibt.

Datenintegrität und die Verwendung von Excel-Anwendungen |Teil 1

In diesem Webinar werden wir uns mit verschiedenen Fragestellungen und Überlegungen auseinandersetzen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Excel für Berechnungen, Listen und Datenbanken im GMP-Umfeld auftreten: Datenintegrität und Excel-Anwendungen: Geht das überhaupt? Gilt Datenintegrität nur für Computersysteme oder auch für "Papier"-Daten? Wie werden Rohdaten und Excel miteinander gehandhabt?

Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle) | 4 Module

Die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, das sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die Einhaltung der GMP-Vorgaben wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Berichterstellung gibt es regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Eine professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf einer fundierten Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Vorgaben, die alle Inhalt dieser Webinar-Reihe sind. Da die Stabilitätsprüfung GMP-relevant ist, werden entsprechende Prozesse und QS-Maßnahmen bei Inspektionen häufig hinterfragt. Auch in die

Spezialthemen “Impurity Assessment” für Biologics

Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmittel haben eine zentrale Bedeutung bei der Bewertung der Qualität und Sicherheit – das gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine haben den behördlichen Blick auf die Thematik verändert und man wir heute nicht mehr umhinkommen, sich mit der Thematik intensiv zu befassen. Das gilt für Projekte mit neuen Produkten aber auch anlassbezogen, beispielsweise bei der Zulassungsverlängerung, Bezug neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Änderungen in der Herstellung und "Site transfers".

Development and Validation of Analytical Procedures for Small Molecules | Kompakt Training | Deutsch

Die Entwicklung geeigneter analytischer Verfahren und deren Validierung, ggf. mit anschließender Übertragung auf Routinelabore, ist eine der wesentlichen Voraussetzungen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelverwandten Produkten wie Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten. Die Schulung deckt alle wesentlichen Aspekte ab, die bei der Analyse von kleinen Molekülen zu beachten sind. Der Fokus liegt dabei nicht nur auf den regulatorischen Anforderungen, sondern vielmehr auf deren praktischer Umsetzung. Ein besonderer Fokus liegt auf aktuellen Entwicklungen wie Life-Cycle-Konzepten und den neuen Anforderungen an die analytische Validierung in der US USP. Die meisten As

Stoffliche Medizinprodukte mit pflanzlichen Bestandteilen – Fluch oder Segen für die CHC-Industrie?

Stoffliche (oder arzneimittelähnliche) Medizinprodukte werden gemäß allgemeiner Wahrnehmung zunächst nicht mit dem Begriff "Medizinprodukt" in Verbindung gebracht, da sie z.B. hinsichtlich ihrer Darreichungsform oder Aufmachung den Arzneimitteln sehr ähneln. Stoffliche Medizinprodukte erfüllen dennoch die gesetzliche Definition für Medizinprodukte, da sie ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf einem anderen Weg als dem pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen erreichen. Im Vortrag soll es gleichermaßen um die vielen Chancen gehen, die sich den CHC-Unternehmen mit der Etablierung eben dieser Produkte bieten, aber auch um die immanenten Risiken, die diesen ent

Real World Data – Real World Evidence – Medizinische Register - auch für Phytopharmaka? 2-teilig

Real World Data sind in allen Gesundheitssystemen weltweit ein zunehmend wichtiges Thema, zu dem sich aktuell diverse Stakeholder und Institutionen, wie CIOMS, ICH, die EMA, aber auch das IQWIG und das deutsche BMG äußern. Und das schließt sowohl Daten aus Beobachtungsstudien, Krankenkassendaten, über Wearables gesammelte Daten als auch Daten aus medizinischen Registern ein. Medizinische Register gehören auch in Deutschland seit Jahren neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen für die Erforschung neuer Therapien und etablierter Behandlungsmethoden. Sie sammeln Real World Daten außerhalb klinischer Studien, können für Analysen genutzt werden und auch für Register-basierte klini

Handhabung von Daten und Datenintegrität im QK-Labor

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Quality, GMP and GACP Requirements for Medicinal Cannabis and Cannabis Products in the EU and Switzerland - Part 1

Medicinal cannabis and respective products have been available in EU member states as single-patient prescriptions without regular marketing authorisations for a couple of years. The Netherlands was the first member state to realise this, in the meantime other member states have followed. Today, beside the Netherlands, Germany is the most important market for such products. The regulatory framework for the approval of medicinal cannabis and its distribution to patients in the EU member states is, however, not harmonised at all and there are distinct national regulations. Regarding the quality of such products, the general requirements for herbal medicinal products as defined in the European Pharmacopoeia, national pharmacopoeias and the EMA guidance documents in place beside GMP r