Das EDQM hat kürzlich eine Reihe von Änderungen zu Wasser-Monografien im Europäischen Arzneibuch zur Kommentierung publiziert. Es handelt sich zwar nur um geringfügige Änderungen, dennoch ist das eine gute Gelegenheit, sich mit dem Thema Pharmawasser zu beschäftigen und sich zum aktuellen Stand der Anforderungen zu informieren. Unsere Webinar-Reihe deckt dabei alle wesentlichen Aspekte ab. Im letzten Teil greift unser Experte – Fritz Röder – aktuelle Aspekte auf, wie beispielsweise Kalt-WFI, Biofilmkontrolle sowie die CO2-Bilanzierung von Wasseranlagen.
Fritz Röder ist langjähriger Experte in der Wassertechnik und bestens bekannt und vernetzt. Er ist aktiv in der EDQM-Gruppe "WAT", zuständig für europäische Wassermonographien, sowie Vice Chair in der Gruppe "Critical Utilities" bei der ISPE. Zudem kann Fritz Röder zahlreiche Bücher, Artikel, Vorträge und Praxiserfahrung zum Thema vorweisen.
Die Basisfortbildung in den ersten drei Teilen behandelt Aspekte aus allen Bereichen von Produktion, Engineering, Qualität und Sicherheit.
Thematisiert werden:
Die Vortragsreihe ist in vier Teile gegliedert:
Teil 1: Grenzwerte und Inhaltsstoffe
Hier erfahren die Teilnehmer alles rund um Anforderungen an das Wasser, dessen Inhaltsstoffe, wie man diese erfassen und wie man sie entfernen kann. Zudem wird ein Einblick in mikrobiologische Aspekte des Wassers gegeben, da dies der kritischste Parameter in Reinstwasser ist. Zudem wird die gültige internationale Guidance und Vorschriften praxisnah erklärt und interpretiert.
Teil 2: Auslegung, Konstruktion, Qualifizierung
Der zweite Teil der Reihe taucht vor allem in die Technik ein. Auslegung, Bedarfsanalyse von Betrieben, Designgrundlagen und Konstruktionsprinzipien werden erklärt. Zudem erfahren die Teilnehmer zahlreiche Kniffe und Tricks aus der Praxis. Neben Installation und Commissioning wird auch die Qualifizierung von Wasseranlagen behandelt. Gerade die Leistungsqualifizierung ist nicht selten ein "Bottleneck" beim Bau neuer Gebäude und sollte im Vorfeld gut geplant werden.
Teil 3: Betrieb, Troubleshooting, Überwachung
Im dritten Teil der Reihe wird der nächste Abschnitt im Lebenszyklus einer Wasseranlage thematisiert: der Betrieb. Dazu gehört selbstverständlich auch eine Kontrollstrategie, Troubleshooting und auch der Umgang mit Wassersystemen, wenn sie mal nicht funktionieren. Fritz Röder kann aus dem "Nähkästchen" erzählen, was in der Praxis typischerweise schiefläuft und wie man Probleme löst. Zudem werden Monitoring und Probenzug erläutert. Dieser Part macht üblicherweise den teuersten Kostenblock einer Wasseranlage aus und bedarf daher auch eingehender Betrachtung.
Teil 4: Aktuelles, Kalt-WFI, Biofilme und CO2-Fußabdruck
Nach der Basisausbildung in den ersten drei Teilen ist der letzte Teil der Vortragsreihe den aktuellen "Hot Topics" aus der Welt des Wassers gewidmet. Diesmal stehen die folgenden Themen an:
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.
Die Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Planungsfirmen, Produktionsabteilungen, Engineeringabteilungen, Wartungsabteilungen, aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, an Anlagenbetreiber, Musterzieher, Sachkundige Personen, Behördenvertreter und an alle, die das Thema Wasser von Grund auf kennenlernen möchten. EMA
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Fritz Röder.
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 6 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: Planungsfirmen, Produktionsabteilungen, Engineeringabteilungen, Wartungsabteilungen, aus der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, an Anlagenbetreiber, Musterzieher, Sachkundige Personen, Behördenvertreter
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 6 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Der Nachweis der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels kann nur über eine lückenlose Dokumentation erfolgen. So ist die GMP-Dokumentation eine GMP-Kernforderung. Erfahren Sie die Besonderheiten von SOPs und GMP-Aufzeichnungen. Erlernen Sie, was Sie beim Protokollieren unter GMP-Bedingungen beachten müssen. Sie erkennen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden.
Der erste und gleichzeitig einer der entscheidenden Schritte einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und auch Out of Specification-Ergebnisse (OOS) provozieren. Die Herausforderung ist, dass die Gesamtheit der Charge anhand einer kleinen Stichprobe beurteilt wird. Daher ist zum einen wichtige Anforderung, dass das Probenahmeverfahren zu einer repräsentativen Probe führt. Zum anderen hat die Ausbildung des Probenahmepersonals eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.
Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln und erkennen die Zusammenhänge der GMP-Prozesse. Die Besonderheiten der GMP-Anforderungen sind im Mittelpunkt. Sie erlernen die Bedeutung der wesentlichen GMP-Begriffe und wissen, was sich hinter den wichtigsten Abkürzungen verbirgt.
Als Führungskraft in einer Managementposition möchten sich mit einem professionellen Business Coach über Ihre aktuellen Herausforderungen und geplanten Maßnahmen unterhalten! Der Business Coach ist DVCT zertifiziert und verfügt über langjährige Top-Management Erfahrung in der D-A-CH Region.
Termin und Ort können individuell abgestimmt werden: Bei Durchführu
Das Branchentreffen für die Pharmawelt: Live vor Ort zu den aktuellen GMP-Themen. Erfahren Sie die neusten regulatorischen Änderungen, Updates und Ausblicke von Inspektoren verschiedener Bundesländer und Fachexperten. Verfolgen Sie live Interviews, Podiumsdiskussionen und Podcastbeiträge von renommierten Speakern. Und vernetzen Sie sich mit Branchenbegleitern, Zulieferern und Inspektoren.
Alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben am 02.02.2024 im Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) die Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz (KI-Verordnung, AI Act) zugestimmt. Die KI-Verordnung ist laut dem BMWK das weltweilt erste umfassende gesetzliche Regelwerk für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Union.
Die KI-Verordnung regelt in allererster Linie die Entwicklung und die Nutzung von KI-Systemen in den europäischen Mitgliedstaaten. Allerdings haben die Auswirkungen der Verordnung selbstverständlich auch globale Bedeutung. Die ISO/IEC 42001 gilt für alle Arten von Unternehmen in allen Branchen.
In diesem Kompaktseminar erhalten Sie einen fundierten Überblick über alle wichtigen Vorschriften des Betriebsverfassungsgesetzes (BetrVG) für Ihre Arbeit als Betriebsrat. Sie bekommen quasi den Input für einen guten Start in Ihr neues Amt! In zwei Modulen erhalten Sie kompaktes Wissen rund um das Thema Betriebsverfassungsgesetz (BetrVG)!
Ein authentischer Führungsstil basiert im Grunde genommen auf drei Schlüsselelementen: Selbsterkenntnis, Transparenz und Integrität. Wenn Sie eine authentische Führungskraft sein wollen, müssen Sie sich über Ihre Motivationen, Werte und Ziele im Klaren sein. Darüber hinaus ist es für den Aufbau von Vertrauen und die Aufrechterhaltung der Glaubwürdigkeit von entscheidender Bedeutung, sowohl sich selbst als auch Ihrem Team gegenüber transparent und ehrlich zu sein. Und schließlich stellt integres Handeln sicher, dass Ihre Worte und Maßnahmen aufeinander abgestimmt sind. In diesem Seminar lernen Sie die drei Eckpfeiler der Authentizität kennen und erfahren, wie Sie d
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
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