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Transfer der Herstellung für Fertigprodukte – Anforderungen in Europa | Besonderheiten Generika und Topika (CMC "Transfer")

Der Transfer der Herstellung ist ein komplexes Projekt. Das muss nicht nur für Herstellungsprozesse gelten, die als nicht-standard Prozesse definiert sind, sondern kann auch für einfache orale Darreichungsformen der Fall sein. Das gilt insbesondere für Generika, bei denen nicht nur mit den Produkten der alten Site verglichen werden muss, sondern plausibel gemacht werden muss, dass die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt noch gegeben ist und evaluiert werden muss, ob eine neue Biostudie nötig ist. Im Lichte dessen kommt dem verwendeten Verfahren zur Untersuchung der Wirkstofffreisetzung erhebliche Bedeutung zu (cf. "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017). Dabei ist auch ein in Entwurfsfassung vorliegendes Papier der EMA: "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)" bedeutsam. In diesem heben die Autoren darauf ab, dass bei Änderungen der Herstellung die den Behörden vorgelegten Daten bzw. deren statistische Bewertung häufig nicht geeignet sind, die "Gleichheit" der Produkte vor und nach der Änderung zu belegen. Selbst wenn Daten statistisch verglichen werden, so konstatieren die Autoren des EMA-Dokuments, sind die dabei angewendeten deskriptiven statistischen Verfahren nicht ausreichend und die schließenden statistischen Verfahren werden häufig nicht sachgerecht angewendet. Nicht zuletzt lässt sich daraus ableiten, dass die Anforderungen an den Beleg der Gleichheit bei Änderungen in der Herstellung steigen werden. Teil derartiger Projekte sind häufig auch die Transfers der analytischen Prüfverfahren für die Qualitätskontrolle, die wir in einem gesonderten Webinar behandeln.

Inhalte:

  • Regulatorische Anforderungen (ISPE/EMA)
  • Verantwortungsabgrenzung und Projektmanagement
  • Initiale Risikoanalyse und -bewertung
  • Gap-Analyse der empfangenden Site (und das dafür nötige Audit)
  • Transferplan und Festlegung der Akzeptanzkriterien  
  • Transferbericht und abschließende Risikobewertung (Analytik und Herstellung)
  • Prozessvalidierungsplan nach Annex 15 (mit QTPP, CPPs, CQAs und vorgeschlagener Kontrollstrategie, statistisch stimmigen Probenzugsplan und angemessenen statistischen Akzeptanzkriterien)
  • Erforderliche Stabilitätsstudien
  • Besonderheiten für Generika und topische Produkte
  • Besonderheiten für Produkte, die durch ihren Herstellprozess charakterisiert werden
  • Randthemen: GDP | Transportvalidierung | Reinigungsvalidierung

 

Dauer: ca. 115 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Regulatorische Anforderungen (ISPE/EMA) Initiale Risikoanalyse und -bewertung Gap-Analyse der empfangenden Site Transferplan und Festlegung der Akzeptanzkriterien Prozessvalidierungsplan nach Annex 15


Transfer der Herstellung für Fertigprodukte – Anforderungen in Europa | Besonderheiten Generika und Topika (CMC "Transfer")


Der Transfer der Herstellung ist ein komplexes Projekt. Das muss nicht nur für Herstellungsprozesse gelten, die als nicht-standard Prozesse definiert sind, sondern kann auch für einfache orale Darreichungsformen der Fall sein. Das gilt insbesondere für Generika, bei denen nicht nur mit den Produkten der alten Site verglichen werden muss, sondern plausibel gemacht werden muss, dass die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt noch gegeben ist und evaluiert werden muss, ob eine neue Biostudie nötig ist. Im Lichte dessen kommt dem verwendeten Verfahren zur Untersuchung der Wirkstofffreisetzung erhebliche Bedeutung zu (cf. "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic ac


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.