Für die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle angewandten Prüfverfahren ist jeweils der Nachweis zu erbringen, dass sie für den vorhergesehenen Zweck geeignet sind. Arzneibuchmethoden des europäischen oder amerikanischen Arzneibuchs gelten gemeinhin als validiert. Bei der Implementierung im eigenen Labor muss daher keine vollständige Validierung nach ICH Q2 durchgeführt werden, es muss allerdings der Nachweis erbracht werden, dass auch unter den tatsächlich vorliegenden Umgebungsbedingungen die Leistungsfähigkeit der Verfahren gegeben ist. Dieser Vorgang wird in der USP unter dem Begriff "Verifizierung" in der Ph. Eur (neuerdings) im neuen Kapitel 5,26 "Implementierung" beschrieben. Das Kapitel wurde mit der 11. Ausgabe offiziell und ist seit Januar 2023 anwendbar, in der DACH-Region in der deutschen Ausgabe seit Juli 2023.
Der Umfang der Verifizierung bzw. Implementierung wird dabei spezifisch für eine bestimmte Laborumgebung auf Grundlage der Komplexität des Verfahrens, der Erfahrung im jeweiligen Labor und der Komplexität der Probe und der Probenaufarbeitung festgelegt.
In dem Webinar lernen Sie Methoden zu bewerten, den Umfang der durchzuführenden Prüfungen festzulegen und die Akzeptanzkriterien sinnvoll zu setzen. Anhand von verschiedenen Fallbeispielen wird dieser Vorgang anschaulich beschrieben.
Am Ende des Webinars kennen Sie
• den regulatorischen Hintergrund,
• die Arzneibuch-Kapitel Ph. Eur. 5.26. IMPLEMENTATION OF PHARMACOPOEIAL PROCEDURES
• und USP 〈1226〉 VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES,
• Tipps und Tricks bei der Methodeninstallation,
• geeignete Verifizierungsexperimente zur Bewertung der Leistungsmerkmale des analytischen Verfahrens
• und dazu passende Akzeptanzkriterien.
Die Schulung richtet sich an alle Personen, die in der Qualitätskontrolle mit Arzneibuchmethoden arbeiten. Die praxisnahen Fallbeispiele machen das Thema greifbar und anwendbar für das eigene Labor. Auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung profitieren von den Informationen bei der Erstellung von eigenen SOPs, Formblättern oder bei der Risikobewertung.
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch, z. T. Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Für die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle angewandten Prüfverfahren ist jeweils der Nachweis zu erbringen, dass sie für den vorhergesehenen Zweck geeignet sind. Arzneibuchmethoden des europäischen oder amerikanischen Arzneibuchs gelten gemeinhin als validiert. Bei der Implementierung im eigenen Labor muss daher keine vollständige Validierung nach ICH Q2 durchgeführt werden, es muss allerdings der Nachweis erbracht werden, dass auch unter den tatsächlich vorliegenden Umgebungsbedingungen die Leistungsfähigkeit der Verfahren gegeben ist. Dieser Vorgang wird in der USP unter dem Begriff "Verifizierung" in der Ph. Eur (neuerdings) im neuen Kapitel 5,26 "Implementierung&
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Die Führung von schwierigen Mitarbeitenden stellt jede Führungskraft vor besondere Herausforderungen. In einigen Fällen können diese Probleme durch Führungsmethoden gelöst werden, in anderen Fällen reichen diese jedoch nicht aus. Als stärkstes und finales Werkzeug hilft es oft nur eine Abmahnung auszusprechen, um eine nachhaltige Verhaltensänderung sicherzustellen.
Hierbei ist es wichtig, die rechtlichen und formalen Rahmenbedingungen zu kennen, um gängige formale oder inhaltliche Fehler zu vermeiden. Sollte eine Kündigung unausweichlich sein, ist es für Sie elementar, Ihre Rechte und Pflichten zu kennen.
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Die Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden. In diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.
Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?
In diesem Basiskurs werden wir d
Dieses Seminar widmet sich den KI-Technologien und deren Anwendung im Bereich des Vertriebs. Das Hauptziel ist, die bestehenden Potenziale von KI im Vertriebsbereich aufzuzeigen und Ihr Unternehmen zu befähigen, KI effektiv in Ihre Vertriebsstrategien zu integrieren. Das Seminar beleuchtet die aktuellen Trends im Vertrieb und die Rolle von KI im Kontext der digitalen Transformation. Ein zentraler Fokus liegt auf dem Verständnis der KI-Technologie, einschließlich der Möglichkeiten und Grenzen.
Sie sind im Verkauf oder Vertrieb tätig und möchten nicht nur Ihre Verkaufserfolge steigern, sondern außerdem Aspekte zur Selbstführung erlernen, ein Gespür für eine authentische Haltung entwickeln und mit Persönlichkeit verkaufen? Als Führungskraft oder Vertriebsleiter sind Sie zudem Vorbild für Ihre Mitarbeiter? Mentale Verkaufsstrategien geben Ihnen die Fachkompetenz, Ihre Kunden richtig einschätzen zu können, sodass Sie selbst schwierigen Einwänden im Verkaufsgespräch souverän begegnen. Unsere Seminarinhalte ermöglichen Ihnen, Ihrer Zielgruppe mehr Empathie entgegenzubringen und als Menschenversteher Bedarf im Verkaufsgespräch zu weck
Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.
In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie Personalgespräche als Führungsinstrumente für alle Beteiligten gewinnbringend und effektiv einsetzen. Ihnen wird aufgezeigt, wie nicht nur Ihre Mitarbeiter von einem sorgfältig vorbereiteten Gespräch profitieren, sondern auch Sie als Führungskraft mehr über die Motive und Interessen Ihres Gesprächspartners lernen. Der Sinn dieses Mitarbeitergespräch Seminars ist es, dass Sie zukünftige Gespräche mit Mitarbeitern souverän, wertschätzend und für alle Seiten bereichernd führen können. Sie, Ihre Mitarbeiter und das Unternehmen als Ganzes werden gleichermaßen von Ihrem geführten Mitarbe
Der Bereich Kalibrierung und Messtechnik bekommt auch in Inspektionen und Audits – unabhängig ob von Behörden oder auch Kunden - immer steigende Bedeutung. Die Anforderungen und deren Umsetzung hinsichtlich der Prozessüberwachung und Automation müssen diesen Audits standhalten.
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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