Risikomanagement ISO 14971 und MDR
Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung. Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.
Hierzu brauchen Sie einen Risikomanagementprozess, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst ist. Nur so stellen Sie sicher, dass das Risikomanagement nicht nur konform sondern auch effizient angewandt wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Norm ISO 14971 erfolgreich in Ihrem Unternehmen erfüllen.
Problemlösungsmethoden & Root Cause Analysis (RCA)
Ob im Produktentstehungsprozess, bei Produktionsprozessen oder im Qualitäts-/Lean Management – wenn Störungen auftreten, dann unerwartet, mit unbekannter Ursache, meist mit gravierenden Folgen und deshalb mit hohem Handlungsbedarf.
Medical Device Regulation (MDR)
Die Anforderungen der MDR gelten seit dem 26. Mai 2021 für alle in der EU verkauften Medizinprodukte. Ziel dieser Verordnung ist es, das regulatorische Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren von Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedsstaaten zu harmonisieren und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Am 15. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 formalisiert. Mit dieser Änderungsverordnung haben Hersteller von Medizinprodukten nun mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Allerdings ist die Verlängerung der Übergangsfrist an klare Bedingungen geknüpft.
Statistische Verfahren in der Medizintechnik
Statistische Verfahren kommen aufgrund der internationalen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen der Entwicklung, der Prozessvalidierung und bei Produktionsprozessen vor.
In der Praxis fällt es vielen Herstellern schwer „angemessene statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang“ zu definieren.
Sterilisation von Medizinprodukten
Die Sterilisation von Medizinprodukten zum Schutz des Menschen ist ein zentrales Element bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt kann sie sichere Medizinprodukte erzeugen und die Qualität der Produkte verbessern.
Hierbei ist es wichtig, zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwender sterilisiert werden.
Sterilisation mittels Gammabestrahlung
Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.
Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche
Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger*in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?
Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?
KI in der Datenanalyse
In diesem kompakten und praxisnahen Seminar erfahren Sie, wie ChatGPT Ihre Arbeit mit Daten effizienter gestalten kann. Entdecken Sie die Potenziale von ChatGPT im Bereich Data Analytics und lernen Sie, wie Sie durch den Einsatz dieser Technologie Ihre Datenauswertung auf ein neues Level heben. Erleben Sie, wie ChatGPT Ihnen hilft, die operativen Herausforderungen in Excel effektiver zu bewältigen. Nutzen Sie Sprachmodelle, um Ihre Datenaufbereitung zu optimieren und mit generierten Insights und Diagrammen anzureichern.
Erfahren Sie auch, wie ChatGPT fortschrittliche Methoden im Bereich Machine Learning umsetzen kann, um Ihre Predictive-Analytics-Fähigkeit zu verbessern. In realitätsnahen Übungen entwickeln Sie erste Foreca
Lieferantenmanagement
Schwerpunkt des Seminars ist die langfristige Beziehung von Kunden und Lieferanten. Es werden Möglichkeiten aufgezeigt, wie die Beziehung erfolgreich für beide Seiten aufrechterhalten werden kann. Der Fokus liegt auf aktiver Qualitätssteuerung beider Seiten mit dem Schwerpunkt der Fehlervermeidung und einer kontinuierlichen Verbesserung.
Sterilisation mittels Ethylenoxid
Die Behandlung mittels Ethylenoxids (Abkürzung: EO oder EtO) ist eine der häufigsten Methoden für die Sterilisation von medizinischen Geräten/Vorrichtungen und Instrumenten. Bei der EO-Sterilisation werden die Produkte in einer abgedichteten Vakuumkammer dem Ethylenoxid ausgesetzt. Die EO-Sterilisation ist eine sichere Methode, mit der sichergestellt wird, dass die auf dem Markt erhältlichen Produkte jederzeit den geforderten Sterilitätsgrad aufweisen.
Team up – Potentiale Ihres Teams entfesseln
Teams sind das Herzstück Ihres Unternehmens. Je besser deren Zusammenarbeit, desto besser ist die Performance. Die Teamentwicklung ist eine wichtige Aufgabe einer Führungskraft. Zum einen ist Teamentwicklung ein natürlicher Prozess, den jedes Team durchläuft. Zum anderen ist Teambuilding ein gesteuerter, aktiver Prozess, um die Teamarbeit zu verbessern. Gerade ein neu gegründetes Team muss erst einmal zueinanderfinden, bevor es erfolgreich zusammenarbeitet und (Höchst-) Leistung erbringen kann. Wie aber wird aus einem Team ein „High Performance Team“? Um die maximale Energie, Motivation und Einsatzbereitschaft der Mitarbeitenden zu mobilisieren, muss gerade der/die Teamleiter/-in die Team-Prozesse mit Bedach
Design of Experiments – DoEasy - Mehr Fakten- weniger Versuche
Sie können tausende von Versuchen starten, um den Stein mit dem Katapult auf eine gewünschte Entfernung zu schießen. Doch das geht auch schneller. Ob im Bereich Entwicklung und Konstruktion, Prozessentwicklung oder Produktion – Sie wissen ganz genau, was optimiert werden soll.
Wir zeigen Ihnen den optimalen Weg zu Ihrem Ziel, ganz gleich ob Reduzieren (z.B. von Ausschuss), Verkürzen (z.B. Prozesstakt), Auslasten (z.B. von Anlagen) oder Optimieren (z.B. von Produkteigenschaften). Je komplexer Ihr Produkt oder Prozess, umso wirksamer und kostensparender ist der Einsatz DoE-Methodik.
KI im Innovationsmanagement
Der Einsatz von KI im Innovationsmanagement hilft Ihnen dabei Trends frühzeitig zu erkennen, kreative Prozesse zu fördern und neue Geschäftsmodelle zu entwickeln.
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Einblick in die Welt der generativen KI (GenAI) und deren Anwendung im Innovationsmanagement. Der Fokus liegt dabei auf dem praktischen Einsatz von ChatGPT und ähnlichen Sprachmodellen, um Innovationsprozesse zu unterstützen und zu beschleunigen. Gleichzeitig zeigen wir Ihnen welche Top-Aktivitäten viele Unternehmen aktuell verfolgen, um das Innovationspotenzial von der Technologie GenAI nachhaltig zu erschließen.
Design Control für Medizinprodukte
Sie möchten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte entwickeln, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch den Bedarf im Markt optimal bedienen?
Dazu brauchen Sie vor allem ein hervorragendes Entwicklungsteam aber auch einen Prozess, der die Kreativität und Innovation nicht behindert, sondern aufgreift und in geordnete Bahnen lenkt.
HTA – in Deutschland und Europa
Heutzutage ist es nicht mehr ausreichend bei Arzneimittelentwicklungen ausschließlich die Zulassung im Blick zu haben. Was in Deutschland seit 2011 übliche Praxis ist – nämlich die Frühe Nutzenbewertung im AMNOG Verfahren– ist seit 13. Januar 2025 Realität in ganz Europa – zumindest für onkologische Arzneimittel. Zulassung und Market Access müssen zukünftig ihre Köpfe enger zusammenstecken.
Entdecken Sie die Welt des Health Technology Assessment (HTA) und werden Sie zum Experten für den Marktzugang von neuen Arzneimitteln.
Warum wurde HTA in den Gesundheitssystemen eingeführt? Was passiert in der Früh
Experte für GDP
Im GDP-Umfeld kommt der Verantwortlichen Person (D, EU) bzw. der FvP (CH) eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.
Usability – DIN EN 62366-1 - Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte
In Zeiten zunehmender Digitalisierung und Automatisierung gerät die Mensch-Maschine Schnittstelle immer mehr in den Fokus. Gebrauchstauglichkeit aber auch Benutzerfreundlichkeit sind eine Grundvoraussetzung für die sichere und effektive Anwendung von Medizinprodukten. Die Kommunikation und Kontrolle des Medizinproduktes durch den Benutzer erfolgt über Benutzerschnittstellen (User Interface). Diese müssen daher so gestaltet sein, dass sie eine sichere, aber auch intuitive und korrekte Anwendung unterstützen. Risiken sollen aufgrund von Anwendungsfehlern möglichst ausgeschlossen oder minimiert werden. User Interface Design spielt dabei nicht nur bei Produkten mit Software eine Rolle. Auch ergonomische Aspekte sind Teil der gebrau
Biokompatibilität für Medizinprodukte
Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.
Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.
Toxikologische Charakterisierung für Medizinprodukte
Die toxikologische Charakterisierung von Materialkomponenten oder herauslösbaren Substanzen ist ein wichtiges Werkzeug zur Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken. Sie kann als Argumentationsgrundlage dienen, um bestimmte biologische Tests an Tieren zu vermeiden oder auch zu begründen, warum Tiertests nicht vermieden werden können.
Bewertung der Sicherheit von Produkten, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, bergen zusätzliche Risiken in Hinsicht auf ihre Sicherheit und Leistung durch die mögliche Übertragung von Krankheitserregern. Daher gibt es spezielle Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte.
Zu Materialien biologischen Ursprungs werden Materialien zusammengefasst, die aus Geweben oder Zellen tierischen bzw. menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gehören dazu auch Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden und nicht tierisch