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Regulatory Compliance | English Recording

Regulatory compliance is the mutually conformity of the respective (local) marketing authorization (including ASMFs and CEPs) with the manufacture and release of active pharmaceutical ingredients and medicinal products over the whole life cycle. It covers the areas development, manufacture, control strategy and stability and respective monitoring and verification activities. Most of these activities are responsibilities of the MAH as recently confirmed in a (draft) reflection paper (EMA/457570/2019) issued by the EMA (GMP/GDP Inspectors Working Group). These Regulatory/GMP obligations start with the submission of the marketing authorization application. At that time, the applicant must already ensure that details provided in the dossier are reflected in the data established and activities performed so far. These requirements are continuous, for the entire life cycle of the medicinal product, and the marketing authorization holder must ensure regulatory compliance throughout the life cycle of the medicinal product. Important questions in this context are:

  • Are all processes in place to ensure that GMP certificate remains current?
  • Are deviations and changes appropriately processed and communicated?
  • Does the manufacturer have all the necessary information? ... dossier?
  • Are (new) regulatory requirements implemented appropriately (...ICH Q8, life cycle concepts, validation requirements, …)
  • Are approval requirements and obligations fulfilled (stability studies, validations, ....)?
  • Processes in place according to ICH Q12 ....
  • Risk management system adequate?... Continuous review!
  • All data integrity requirements met?... also at all levels of delegated activities?

Duration: 180 minutes
Lecture language: English | Slides: English

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 3 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: not required



Jetzt buchen



Tags: Processes in place according to ICH Q12 Risk management data integrity requirements approval requirements obligations fulfilled


Regulatory Compliance | English Recording


Regulatory compliance is the mutually conformity of the respective (local) marketing authorization (including ASMFs and CEPs) with the manufacture and release of active pharmaceutical ingredients and medicinal products over the whole life cycle. It covers the areas development, manufacture, control strategy and stability and respective monitoring and verification activities. Most of these activities are responsibilities of the MAH as recently confirmed in a (draft) reflection paper (EMA/457570/2019) issued by the EMA (GMP/GDP Inspectors Working Group). These Regulatory/GMP obligations start with the submission of the marketing authorization application. At that time, the applicant must already ensure that details provided in the dossier are reflected in the data established and ac


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

500,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Regulatory Compliance | English Recording

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

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