Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod

GMP und IT-Daten

Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.

Prompt Engineering im Qualitätsmanagement

In einer Welt, in der die Anforderungen immer größer werden und die verfügbare Zeit immer knapper, wird effizientes Arbeiten zunehmend wichtiger.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie mithilfe von KI und gezielt erstellten Prompts Zeit einsparen und die Qualität Ihrer Prozesse verbessern können. Erfahren Sie, wie Künstliche Intelligenz im Methodendschungel des Qualitätsmanagements zum unverzichtbaren Helfer wird.

Risikomanagement in klinischen Studien

Risikomanagement in klinischen Prüfungen spielt eine immer größere Rolle und rückt mit ICH GCP E6 (R2) in den Mittelpunkt jeder Behördeninspektion. Das Risikomanagement vernetzt ganz unterschiedlichste Bereiche und sorgt im Fachgebiet der klinischen Studien oft für Begriffsverwirrung. Dieses Webinar soll den Teilnehmern Einblicke in das Risikomanagement in Bezug auf Prozesse als auch auf Patientensicherheit verschaffen. Neben den theoretischen Grundlagen werden praktische Beispiele und die Erwartungen der Behörde dargestellt.

Mitarbeiterbeurteilung

Für Vorgesetzte und Führungskräfte in der Personalentwicklung ist die Bewertung von Mitarbeitern nicht immer einfach. Die Mitarbeiterbewertung stellt jedoch ein wichtiges Führungsinstrument zur Leistungsbeurteilung dar, das nicht ausschließlich negative Botschaften vermitteln muss. Positives Feedback gehört ebenfalls zur Personalbeurteilung und kann helfen, nicht nur das Betriebsklima, sondern die Arbeitsmoral des Einzelnen nachhaltig zu steigern. Nutzen Sie unsere Schulung, um im Gespräch mit Ihren Mitarbeitern nach fairen Beurteilungskriterien Kritik oder Lob auszusprechen. Erfahren Sie darüber hinaus, wie Sie Stellenbesetzungen unmissverständlich definieren und Vorstellungsgespräche f&

Umweltmanagement- Beauftragte/-r (UMB)

Umweltmanagement auf Grundlage der internationalen Norm ISO 14001 beschreibt in einem Regelkreis-Modell, wie Organisationen die Idee der kontinuierlichen Verbesserung des Umweltschutzes unter wirtschaftlichen Bedingungen umzusetzen. Mit dem Umweltmanagement-System erschließen sich wertvolle Potenziale für die fortlaufende strategische Entwicklung Ihres Unternehmens.

Authentisch führen

Ein authentischer Führungsstil basiert im Grunde genommen auf drei Schlüsselelementen: Selbsterkenntnis, Transparenz und Integrität. Wenn Sie eine authentische Führungskraft sein wollen, müssen Sie sich über Ihre Motivationen, Werte und Ziele im Klaren sein. Darüber hinaus ist es für den Aufbau von Vertrauen und die Aufrechterhaltung der Glaubwürdigkeit von entscheidender Bedeutung, sowohl sich selbst als auch Ihrem Team gegenüber transparent und ehrlich zu sein. Und schließlich stellt integres Handeln sicher, dass Ihre Worte und Maßnahmen aufeinander abgestimmt sind. In diesem Seminar lernen Sie die drei Eckpfeiler der Authentizität kennen und erfahren, wie Sie d

Lebenszyklus-Management für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Die neue ICH-Richtlinie Q14 zur Entwicklung analytischer Verfahren beschreibt viele Elemente, beginnend mit der analytischen Entwicklung bis zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle analytischer Prüfverfahren. Diese sollen der Industrie als Leitfaden dienen, stellen den Anwender der Leitlinie aber gleichzeitig in der Praxis vor große Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Konzepte. 

Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304

Die Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an die wichtigsten Software-Lebenszyklus- Prozesse.

Wie Sie eine normengerechte Entwicklung einer medizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs.