Change Control mit Schwerpunkt GDP
Kurs

Keine Branche ist so schnelllebig wie die Logistik. In einem nicht so starken Wandel befindet sich die Pharmabranche. Ein geeignetes Änderungsmanagement für die Pharmalogistik zu etablieren, ist daher eine Herausforderung.  

Änderungen sind im Voraus bekannt und müssen geplant werden. Was muss wann und von wem dokumentiert werden? Was muss wann und von wem genehmigt werden? Wann gilt eine Änderung als vollständig umgesetzt? Gibt es vorübergehende Änderungen? Auf diese Fragen gibt es Antworten!

GDP Kompakt
Kurs

GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung.

GDP Audits und Inspektionen - Grundlagen
Kurs

Möchten Sie den gesetzlichen Kontext verstehen, warum und wie Audits und Inspektionen in der Pharmalogistik durchgeführt werden? Welche Rechte und Pflichten hat ein Auditor und Inspektor? Was können die Folgen von negativen Beobachtungen sein? Diese Fragen werden mit diesem Webinar beantwortet.

GDP Audits und Inspektionen - Fallbeispiele, Fallstricke
Kurs

Sie erlangen durch dieses Webinar ein sichereres Auftreten in Audits und Inspektionen sowohl als auditierte Person als auch als Auditor von Lieferanten oder in internen Audits. Nutzen Sie die Chance, Fragen zu stellen. Die Referentin hat bereits an über 100 GDP-Audits teilgenommen!

Experte für GMP/GDP-Auditing: Sicher Auditieren
Kurs

Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen

• Ausbildung für GMP/GDP Auditoren in 3 unabhängigen Modulen
• Risikobasierte Festlegung von Audits
• Auditgespräche führen, Auditberichte schreiben
• Findings: Klassifizieren, vermitteln, im Bericht formulieren
• Konflikte im Audit und Abschlussgespräch vermeiden und deeskalieren

Experte für Qualitätsmanagement
Kurs

Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß der gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

GDP-Transporte
Kurs

GDP überträgt diese Anforderungen auf pharma-fremde Unternehmen, wie Spediteure. Doch was gilt konkret für wen beim Transport von Arzneimitteln und wer ist in der Verantwortung, dass tatsächlich GDP eingehalten wird?

In diesem Webinar lernen Sie die GDP-Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen nicht nur kennen, sondern auch verstehen.

Experte für GMP: Herstellung, Prüfung und Haltbarkeit
Kurs

Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus.

Qualitätsmanagement im GDP Bereich
Kurs

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden.

Experte für GMP/GDP-Auditing: Regelwerke, Ablauf und Kommunikation
Kurs

Die Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit. 

GDP Anforderungen an das Lager
Kurs

Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und dem Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.

GDP Grundprinzipien
Kurs

Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GDP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GDP sicher, dass die Arzneimittelqualität auf dem Vertriebsweg erhalten bleibt? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GDP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualitätsmanagement, Lagerung, Transport, Abweichungsmanagement, Dokumentation.

Experte für GDP
Kurs

Im GDP-Umfeld kommt der Verantwortlichen Person (D, EU) bzw. der FvP (CH) eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Experte für GMP/GDP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche
Kurs

Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Qualitätsverträge mit Logistikdienstleistern
Kurs

Die Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden. In diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.

Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken
Kurs

Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.

FvP im GDP-Bereich, Grosshandel
Kurs

In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Großhandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Risikomanagement
Kurs

Der risikobasierte Ansatz ist in verschiedenen regulatorischen Vorgaben, z.B. im EU GMP-Leitfaden, gefordert. Risikobeurteilungen mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse können in vielen Bereichen, z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen oder bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten, zur Anwendung kommen. Auch die Beurteilung von Qualitätssystemen als Ganzes, die Qualifizierung von Lieferanten und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen, um nur einige weitere Beispiele zu nennen. Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig.

Risikomanagement im GDP-Betrieb
Kurs

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind. So eine systematische Untersuchung, Bewertung, Lenkung, Kommunikation und Überprüfung des Qualitätsrisikos (inklusive bestehender Chancen) nennt man Qualitätsrisikomanagement (QRM).

FvP Basistraining
Kurs

In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

GDP versus GMP: Welche Schnittstellen und Unterschiede gibt es?
Kurs

Ist GDP die kleine Tochter von GMP? - Grundlagen zu GMP und GDP

GDP ist ein integraler Bestandteil von GMP. Kann GDP unabhängig von GMP betrachtet werden? Wichtige Schnittstellen und wesentliche Unterschiede werden erklärt.

Module 7: GxP Audits – Specific audit requirements: GDP
E-Learnings

To complement the more general audit training, we offer some additional modules dedicated to specific aspects/questions and/or hot topics when auditing medicinal cultivation companies (acc. to GACP), manufacturers (acc. to GMP), quality control laboratories (acc. to GMP quality control), and distributors (acc. to GDP).  

Verträge mit Lieferanten in der GDP-gerechten Supply Chain
E-Learnings

Wie lassen sich die Vertragsbeziehungen mit Lieferanten in der Supply Chain rechtssicher gestalten? Aus den Vertragsleistungen ergeben sich höchst unterschiedliche Vertragstypen: Miet-, Transport-, Werk-, Kauf- bis Lieferungsvertrag. Der Vertragstyp hat Auswirkungen auf Gewährleistung und Haftung. Im internationalen Transportverkehr gelten Regelungen zur Haftungsbegrenzung.  Wie sichern Sie sich in den Verträgen ab, um Gewährleistungsrechte ausüben zu können? Welche Vertragsinhalte müssen vereinbart werden und wie erhalten diese Struktur und Ordnung? Was tun sie, wenn Sie mit vorformulierten Vertragsbedingungen nicht einverstanden sind? Wie weit reicht die gerichtliche Inhaltskontrolle? Antworten anhand prakti

GDP: Qualifizierung von Lager- und Transport-Dienstleistern in der Pharma-Branche
E-Learnings

Die pharmazeutischen Regelwerke fordern von pharmazeutischen Unternehmen eine Qualifizierung ihrer Lager- und Transport-Dienstleister, unter anderem auch deshalb, um Risiken eines negativen Einflusses auf die Qualität der Arzneimittel zu mitigieren. Um die Qualifizierung sachgerecht durchführen zu können, erhalten Sie in diesem Webinar alle dafür nötigen, grundlegenden Informationen rund um die Supply Chain, zu den regulatorischen Grundlagen und den Möglichkeiten einer Qualifizierung. Praktische Tipps und Beispiele zur Qualifizierung runden das Seminar ab. Auch die Aspekte rund um die Durchführung eines Audits bei einem Lager- oder Transport Dienstleister werden betrachtet.

Regulatory requirements for import and distribute medicinal cannabis in Europe and Germany in particular
E-Learnings

The regulatory framework for the import of medicinal cannabis and its distribution to patients in the EU member states not harmonised at all and there are distinct national regulations. The first part of the webinar has a focus on general requirements in place applicable in all EU member states and the specific requirements in Germany.  Regarding the quality of such products, the general requirements for herbal medicinal products as defined in the European Pharmacopoeia, national pharmacopoeias and the EMA guidance documents in place beside GMP requirements in the EU are applicable. The second webinar has a focus on quality requirements applicable in Europe and Germany.

Regulatory Compliance | English Recording
E-Learnings

Regulatory compliance is the mutually conformity of the respective (local) marketing authorization (including ASMFs and CEPs) with the manufacture and release of active pharmaceutical ingredients and medicinal products over the whole life cycle. It covers the areas development, manufacture, control strategy and stability and respective monitoring and verification activities. Most of these activities are responsibilities of the MAH as recently confirmed in a (draft) reflection paper (EMA/457570/2019) issued by the EMA (GMP/GDP Inspectors Working Group). These Regulatory/GMP obligations start with the submission of the marketing authorization application. At that time, the applicant must already ensure that details provided in the dossier are reflected in the data established and ac

GMP- und Qualitätsanforderungen an medizinische Cannabis-Zubereitungen (Extrakte, "Öle") und daraus hergestellte Rezeptur-/Defekturarzneimittel
E-Learnings

Nach den Cannabisblüten werden zwischenzeitlich in zunehmenden Maße auch Zubereitungen aus Cannabis zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimittel genutzt. Dabei ergeben sich Anforderungen, die sich von denen für Cannabisblüten unterscheiden. Das gilt sowohl für die Anforderungen zur Qualitätssicherung (GACP/GMP/GDP) in der Wertschöpfungskette, als auch für dem Import und den Verkehr sowie die Qualitätskontrolle. In dem Webinar werden alle Aspekte detailliert dargestellt und es wird auch auf eine Reihe von Spannungsfeldern eingegangen, die sich aus der (nicht sachgerechten) DAB-Monographie zu eingestelltem Cannabis-Extrakt ergeben. Schließlich wird auch auf Aspekte der Verantwortung