Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte - Update 2022

In dem Intensivtraining "Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte - Update 2022" möchten wir im Kontext aktueller Entwicklungen Aspekte aufgreifen, die im Rahmen von Produktneuentwicklungen, Änderungen zu Bestandsprodukten und in der täglichen Praxis der Herstellung und Prüfung von pflanzlichen Wirkstoffen und Produkten aus unserer Sicht relevant sind. Die Reihe ist fokussiert auf GMP und CMC-Aspekte, nicht-klinische und klinische Aspekte werden nur am Rande behandelt.

Das Seminar eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, um die Besonderheiten von Projekten mit pflanzlichen Wirkstoffen und Produkten kennenzulernen, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen, zu aktualis

Post validation activities | Site Transfers (Part 4 - Process Validation and Site Transfer)

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Reagenzien, Fließmittel, Referenzstandards im QK-Labor

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Verlängerte Übergangsfristen und Abschaffung der Abverkaufsfrist: Änderungsverordnung (EU) 2023/607 ab sofort rechtskräftig!

Die lang ersehnte Änderungsverordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen und Abschaffung der Abverkaufsfrist für Medizinprodukte ist endlich rechtskräftig! Hersteller haben nun mehr Zeit, um sich auf die strengeren Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) einzustellen und Engpässen bei der Rezertifizierung entgegenzuwirken. Doch Vorsicht: Auch wenn die Fristverlängerungen den Herstellern mehr Zeit geben, sollten sie proaktiv Schritte zur Umstellung auf die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) einleiten, um die Möglichkeiten aus der Änderungsverordnung nutzen zu können.  

Medical Apps gemäß MDR/IVDR mit Fallbeispielen

Die Nutzung von Gesundheitsanwendungen auf Smartphones wird von Tag zu Tag wichtiger. Nach jüngsten Schätzungen erwarten wir, dass in diesem Jahr etwa 1,8 Milliarden Smartphone-Nutzer eine Gesundheitsanwendung herunterladen werden. In mehreren Fällen wird die Unterscheidung zwischen Apps, die für medizinische oder einfach nur für Wellness- und Fitnesszwecke verwendet werden, schwieriger. Diese Unterscheidung ist jedoch unerlässlich, um sicherzustellen, dass Apps, die für medizinische Zwecke verwendet werden, den entsprechenden europäischen Vorschriften entsprechen.

Relevante EU-Regularien und Vergleich zum WHO-Entwurf - Teil 2 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu

Prozessorientierte Risikoanalyse zur Kreuzkontamination in der pharmazeutischen Produktion | 2-teilig

In der Regel werden in einem pharmazeutischen Betrieb mit denselben Einrichtungen und Geräten mehrere unterschiedliche Arzneimittel hergestellt. Um Kreuzkontaminationen zu verhindern, werden alle Oberflächen mit Produktkontakt zwischen den Herstellungskampagnen unterschiedlicher Produkte gereinigt und der Reinigungsprozess validiert. Die Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Reinigung orientieren sich mittlerweile meist an wirkstoffspezifischen PDE-Werten ("Permitted Daily Exposure"). Die diesbezügliche EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" aus 2014 und ein Frage-und-Antwort-Pap

Real World Data – Real World Evidence – Medizinische Register: Teil 1 - aktuellen Entwicklungen und Aktivitäten auf nationaler und europäischer Ebene

Real World Data sind in allen Gesundheitssystemen weltweit ein zunehmend wichtiges Thema, zu dem sich aktuell diverse Stakeholder und Institutionen, wie CIOMS, ICH, die EMA, aber auch das IQWIG und das deutsche BMG äußern. Und das schließt sowohl Daten aus Beobachtungsstudien, Krankenkassendaten, über Wearables gesammelte Daten als auch Daten aus medizinischen Registern ein. Medizinische Register gehören auch in Deutschland seit Jahren neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen für die Erforschung neuer Therapien und etablierter Behandlungsmethoden. Sie sammeln Real World Daten außerhalb klinischer Studien, können für Analysen genutzt werden und auch für Register-basierte klini

Wann sind Verfahren für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung angemessen – Welche Spezifikationen sind zu setzen?

Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von Darreichungsformen, aus denen eine Wirkstofffreisetzung erfolgt, muss für das Freisetzungsverfahren produktspezifisch ein geeignetes Freisetzungsmedium identifiziert, ein geeignetes Verfahren (basierend auf denen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind) gewählt sowie angemessene Prüfbedingungen evaluiert werden. In der Vergangenheit wurden nicht selten Prüfverfahren entwickelt, die heute als nicht mehr angemessen betrachtet werden müssen. Was zeichnet ein angemessenes Verfahren aus? Resultiert daraus Handlungsbedarf? Diese Frage muss insbesondere dann gestellt werden, wenn für generische Arzneimittel nach Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers ve

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten - Teil 1: Grundlagen

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet

Überarbeitete Stoffliste zur Verwendung von Pflanzen in Nahrungsergänzungsmitteln: Aufbau – Unterschiede – Konsequenzen für die Anwender

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund der Klassifizierung als Lebensmittel greifen in diesem Fall andere Regularien aus dem Bereich des Lebensmittelrechtes. Bezüglich der Verwendung von Pflanzenzubereitungen gibt es keine klaren gesetzlichen Vorgaben und folglich viele Fragen und Unsicherheiten. Eine wichtige Orientierungshilfe stellt die überarbeitete Stoffliste Pflanzen dar, die im Oktober 2020 veröffentlicht wurde. Neben den deutschen Vertretern des Bundes und der Länder sind für die Erstellung dieser Liste auch Vertreter aus der Schweiz und Österreich neu hinzugekommen. Im Vortrag w

"Spezifikationen im Wandel" inkl. Satellit 2: Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung | 4 -teilige Reihe

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp

Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Prüfverfahren

Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel

Rechtliche und organisatorische Grundlagen | Modul 1 der Reihe "Arbeiten nach dem Europäischen Arzneibuch"

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält nicht nur legal bindende Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sondern auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Rahmenbedingungen. In den Webinaren wird ein Überblick zu den wichtigsten Anforderungen der Ph. Eur. Über die Grundlagen hinausgehend werden in einem Webinar auch aktuelle Entwicklungen behandelt. Schließlich wird auch auf die Konsequenzen eingegangen, die sich in den Arzneibüchern aus dem Vorkommen von Nitrosamin-Verunreinigungen ergeben.

Änderungs-Management im Lichte der Revision der ICH Q9 und Implementierung der ICH Q12-Leitlinien

Die Revision der ICH-Q9-Leitlinie und die Implementierung der ICH-Q12-Leitlinie in Europa sollte dazu dienen, in Unternehmen die bestehenden Änderungskontrollprozesse einer Bewertung und ggf. Revision zu unterziehen. Das gilt für Pharmazeutische Unternehmer, Lohnhersteller und Auftragslabore gleichermaßen. Als zentrale Fragestellung ergibt sich dabei nicht selten, ob die vorhandenen Schnittstellen angemessen sind und ob Änderungsprozesse den vorliegenden Vorgaben entsprechend umgesetzt werden können. Dabei hat auch das Thema "Regulatory Compliance" eine wichtige Bedeutung. Wir haben die Thematik im Lichte der rezenten Anforderungen in einem Webinar für sie aufbereitet. Folgende Themen werden adressiert:

Reinigungsvalidierung von Laborausrüstungen

Die Reinigungsvalidierung von Ausrüstungen im Labor rückt bei Audits und Inspektionen regelmäßig in den Fokus der Auditoren. In Ermangelung konkreter Anforderungen werden oftmals Kriterien aus dem Bereich Herstellung zu Grunde gelegt. Dabei unterscheidet sich die Reinigungsvalidierung von Laborausrüstung in wesentlichen Punkten stark von der Reinigungsvalidierung in der Herstellung.

Update zur Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslabors im Lichte aktueller Entwicklungen

Nicht selten nutzen Zulassungsinhaber externe Prüfeinrichtungen im Rahmen der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimittel, ggf. auch inklusive der Chargenfreigabe. Das können Labors der Lohnhersteller sein oder eigenständige Labore, die solche Prüfungen in toto oder teilweise durchführen. Im Lichte einer Reihe von aktuellen Entwicklungen, Aktualisierungen und Revisionen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es geboten, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslabors in Detail zu betrachten. Wir haben versucht, die aus unserer Sicht relevanten Themen in

Abweichungen, CAPAs, Complaints, Change Control - Warum, was, wann und wie dokumentieren?

Dieses umfassende Webinar befasst sich mit den 4 großen QS-Kernelementen „Abweichung, CAPA, Complaint und Change Control“. Es ist besonders, da sie mit einem einzigen Webinar einen Überblick über alle 4 QS-Elemente erhalten und die nötigen Grundlagen auffrischen und vertiefen können.

Erfahren sie in knapp 120min, warum es die 4 Elemente gibt und was sie wann und wie zu dokumentieren haben. Dadurch können sie ihre Handlungs- und Umsetzungskompetenz schnell auf allen 4 Gebieten steigern, da sie lernen in der Routine gekonnt mit Unwägbarkeiten und Neuerungen umzugehen.
Ziel ist dabei zu verstehen, wie die Sicherung und Beurteilung der Qualität von betro

Excel-Anwendungen: Datenintegrität und Validierung | 2-teilig

Prozessvalidierung von Medizinprodukten

Die gesetzlichen Anforderungen für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten sind nicht so klar wie die für Arzneimittel. Es gibt sehr allgemeine Anforderungen, die sich aus ISO 13485 und einer alten Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) vom Jahr 2004 ergeben. Medizinprodukte, die in die USA exportiert werden, müssen die Prozessvalidierungsanforderungen von 21 CFR 820.75 erfüllen. Aber wie soll die Prozessvalidierung in der Medizintechnikbranche heute nach dem Stand der Technik fortgesetzt werden, bei der alle Anforderungen erfüllt sind? Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich? Welche Unterlagen sind erforderlich? Welche statistischen Verfahren sind hilfreich? Gibt es Unterschiede

Sachgerechtes Qualitäts-Risikomanagement im Lichte der Revision der ICH Q9-Leitlinie

Nachdem im Oktober 2020 eine Revision der ICH-Q9-Leitlinien ankündigt, worden war, wurde im Dezember 2021 eine Entwurfsfassung publiziert, die bis zum 15. März 2022 kommentiert werden kann. Es ist geplant die finale Revisionsfassung im Juni 2022 zu publizieren. Zentrale Punkte der Überarbeitung der nun deutlich umfangreicheren Leitlinie betreffen

Module 3: Nitrosamines | Current developments for organic impurities in small molecule APIs and respective medicinal products

Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in

Live cycle concepts and pharmaceutical development as a prerequisite for process validation (Part 2 - Process Validation and Site Transfer)

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Modul 2 - Verunreinigungen: Mutagene und genotoxische Verunreinigungen

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

Struktur der Arzneibücher | Typen und Aufbau von Monographien mit Beispielen wichtiger Allgemeiner Kapitel und Monographien | Modul 2 der Reihe "Arbeiten nach dem Europäischen Arzneibuch"

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält nicht nur legal bindende Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sondern auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Rahmenbedingungen. In den Webinaren wird ein Überblick zu den wichtigsten Anforderungen der Ph. Eur. Über die Grundlagen hinausgehend werden in einem Webinar auch aktuelle Entwicklungen behandelt. Schließlich wird auch auf die Konsequenzen eingegangen, die sich in den Arzneibüchern aus dem Vorkommen von Nitrosamin-Verunreinigungen ergeben.

Die "Draft guideline on quality and equivalence of topical products" und ihre Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten nach dem europäischen Verständnis

Die “Draft guideline on quality and equivalence of topical products“ (CHMP/QWP/708282/2018) etabliert unter anderem Qualitätsstandards für die Entwicklung topisch angewendeter Produkte und schlägt verschiedene Möglichkeiten zum Beleg der Äquivalenz von topischen Produkten vor. 

Allerdings hat dieser Guideline-Entwurf auch erhebliche Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten. In der Praxis gibt es mehrere Situationen, in denen ein umfangreicher Vergleich der bisherigen Formulierung mit der geänderten Formulierung gefordert werden kann, um den Einfluss der geplanten Änderung(en) auf die Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit der betr

Chances and challenges in the development of topical products against the background of the European “Draft guideline on quality and equivalence of topical products“

The “Draft guideline on quality and equivalence of topical products“ (CHMP/QWP/708282/2018) was issued to both define quality requirements for topical products and to propose several ways for the demonstration of equivalence of topical products in order to reduce or replace clinical endpoint studies. 

However, due to the long-standing draft stadium of the guideline and a huge amount of comments provided e.g. by industry associations, there are uncertainties which are challenging for product development for the European market. Therefore, applications based on a biowaiver are rather seldom – which is not in the sense of the draft guideline. 

Current developments for organic impurities in small molecule APIs and respective medicinal products

Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in

Arzneimittelnahe Produkte aus dem Lebensmittelbereich - Nahrungsergänzungsmittel und Bilanzierte Diäten - Grundlagenwissen

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend vitamin-/mineralstoffhaltige sowie Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund der Klassifizierung  als Lebensmittel greifen in diesem Fall andere Regularien und Vorgaben aus dem Bereich des Lebensmittelrechtes. Dieses Seminar soll dazu dienen, einen allgemeinen Überblick über die regulatorischen Anforderungen zu geben, die mit der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und bilanzierten Diäten verbunden sind. Darüber hinaus enthält es zahlreiche Beispiele aus der täglichen Praxis und Lösungsmöglichkeiten bei Abgrenzungsfragen. Es ist sowohl als Gesamtpak

Datenintegrität und die Verwendung von Excel-Anwendungen |Teil 1

In diesem Webinar werden wir uns mit verschiedenen Fragestellungen und Überlegungen auseinandersetzen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Excel für Berechnungen, Listen und Datenbanken im GMP-Umfeld auftreten: Datenintegrität und Excel-Anwendungen: Geht das überhaupt? Gilt Datenintegrität nur für Computersysteme oder auch für "Papier"-Daten? Wie werden Rohdaten und Excel miteinander gehandhabt?

Das professionelle GMP-Audit - Modul 1: Grundlagenwissen und Methoden

Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung

Das professionelle GMP-Audit | Eine Ausbildung in drei Modulen

Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung

Klinische Bewertung für Medizinprodukte

Sie planen eine neue Einreichung oder eine Änderung Ihrer Produkte auf dem häufig sehr wichtigen amerikanischen Markt? Die Überwachungsbehörde FDA ist bekannt als eine der strengsten Behörden weltweit. Durch die momentane Situation rund um Covid-19 werden Inspektionen nun auch virtuell durchgeführt. Fritz Röder erklärt, wie so etwas in der Praxis abgehalten wird. 

Außerdem wird erklärt, wie man sich im Vorfeld optimal auf eine FDA-Inspektion vorbereitet.  Was ist wichtig, was nicht? Was findet die FDA kritisch, was nicht? Wie erklärt man das europäische "Dreigestirn" LdH, LdQ und Qualified Person, wenn es das in der

Spezifikationen: Berichten - Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen (Modul 3)

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp

Analytische Instrumenten-Qualifizierung und -Kalibrierung im QK-Labor

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und D

Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp

Modul 3 - Verunreinigungen: Metallverunreinigungen und Restlösungsmittel

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

Case Study: Erfahrungen mit Qualifizierungsunterstützungen durch Lieferanten – ein Projektbeispiel

Die Qualifizierung von Anlagen und Einrichtungen ist für die pharmazeutische Herstellung eine zwingende GMP-Vorgabe und ist in den Ingenieurabteilungen der Arzneimittelhersteller nicht mehr wegzudenken. Entsprechend haben viele Firmen ihre Konzepte zur Abwicklung von Qualifizierungsprojekten etabliert und wickeln diese mit allen relevanten Schnittstellen sowie Lieferanten routiniert ab. Dennoch wir in den letzten Jahren zunehmend die Frage gestellt, ob die getätigten Aufwendungen noch verhältnismäßig sind – die Abläufe sollen hinterfragt, optimiert, effizienter und damit vor allem kostengünstiger gestaltet werden. Ein Augenmerk richtet sich dabei auch auf die Lieferanten von Systemen und Anlagen. &l

Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln

In Europa gibt es distinkte Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Aufgrund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Wirkstoffe und Produkte häufig höhere Keimbelastungen auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein spezielles Kapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann. In dem Vortrag wird dieses Spannungsfel

Wartung im GMP-Umfeld

Man sieht es in der Praxis: die täglichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Betrieb, Technik und der Qualitätssicherung. Bei der Wartung GMP-relevanter Geräte offenbart sich diese Situation ganz besonders oft. Aber Wartung und GMP schließen sich nicht aus. Fritz Röder ist seit Jahren an der Schnittstelle zwischen Technik und GMP unterwegs und kennt den Alltag im Betrieb. In diesem Webinar bekommen Sie die Inhalte vermittelt, was Sie für Ihr Wartungs- und Kalibrierkonzept im Betrieb brauchen. Außerdem erhalten Sie konkrete Hilfestellungen, wie eine Umsetzung aussehen kann, mit der Technik und QA gut leben können.

Process Validation and Site Transfer | 5 part-series

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Abbauprodukte in Pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten: Ermitteln | Bestimmen | Qualifizieren | Stabilitätsindizierende Prüfverfahren - Forcierte Abbaustudien

Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel

Einstieg in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Branchenspezifische Expertise: Unser Kurs wurde von erfahrenen Fachleuten im Bereich Medizinprodukte entwickelt, um sicherzustellen, dass Sie praxisrelevante Kenntnisse erwerben. Flexibles eLearning: Lernen Sie in Ihrem eigenen Tempo und an einem Ort Ihrer Wahl. Unser eLearning-Ansatz ermöglicht es Ihnen, Ihren Zeitplan zu optimieren und trotzdem hochwertige Schulungsinhalte zu erhalten. Interaktive Module: Langweilige Theorie war gestern! Unsere interaktiven Module bringen Ihnen das Wissen auf eine ansprechende und praxisnahe Weise näher. Von Fallbeispielen bis zu Quizfragen – Sie werden aktiv in den Lernprozess einbezogen. Zertifikat für Ihre Karriere: Nach er

Transportstabilitätsstudien - Modul 2 Webinarreihe "Spezialthemen Stabilitätsstudien"

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können

Medizinproduktebranche & rechtliche Grundlagen - Modul 1 der Reihe "Medical Device Regulation"

Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese fünfteilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet al

Spezifikationen: Strategien - Die Datenbasis und deren statistische Auswertung (Modul 2)

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp

Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig

In dem im letzten Jahr veröffentlichte Aide- Mémoire der ZLG " Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind.. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.&l

Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen - 5-teilige Webinarreihe

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. 

Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen könn

Verordnung, Herstellung, Inverkehrbringung & Handel, Befüllung in der Apotheke, Abgabe und Anwendung von Verdampfer für Medizinischen Cannabis – Juristische Aspekte

Medizinischer Cannabis (Blüten oder Extraktzubereitungen) wird häufig zum Verdampfen an Patienten abgegeben oder mittels Verdampfung verabreicht. Die dabei verwendeten Verdampfer („Vaporisatoren“) müssen nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung eine CE-Zertifizierung als Medizinprodukte haben. Der Nachweis der Konformität von Verdampfern (und ggf. Kartuschen) hinsichtlich der Sicherheits- und Leistungsanforderungen liegt in der Verantwortung der Hersteller oder anderer Wirtschaftsakteure. Den regulatorischen Rahmen haben wir bereits ausführlich in einem kostenfreien Webinar für den VCA dargestellt. In einem darauf aufbauenden Webinar beleuchten wir mit RA Markus Ambrosius eine Reihe von juris

Update zu Botanical Health Claims: Rechtslage, Rechtsprechung, Initiativen

Botanical Health Claims sind fast 15 Jahre nach Inkrafttreten der Health Claims Verordnung immer noch nicht zufriedenstellend reguliert. Zwar gibt es dazu zwischenzeitlich bereits weitere Entscheidungen des EuGH, welche Rechtsunterworfenen zumindest für die Übergangszeit eine gewisse Orientierungshilfe bieten. Trotzdem hat die sogenannte REFIT-Umfrage der Kommission gezeigt, dass die Mehrheit der Stakeholder auch bei Botanical Health Claims eine Annäherung an die Rechtslage bei traditionellen Pflanzlichen Arzneimitteln befürworten würde. Der Vortrag gibt einen Überblick über die derzeitige Rechtslage, die damit verbundenen Rechtsprobleme und die aktuell diskutierten Lösungsmöglichkeiten.

EU GMP Annex 1 - Sie fragen, wir antworten!

Dieses Webinar behandelt Themen rund um die Sterilherstellung sowie den EU GMP Annex 1. Mit Frau Dr. Gabriele Wanninger (ehem. Leiterin im Sachgebiet Pharmazie/ Regierung von Oberbayern), Richard Denk (SKAN AG) und Fritz Röder (Merck Healthcare KGaA) haben wir in diesem Webinar gleich drei hochkarätige Experten gewinnen können und diskutieren die wichtigsten Themen rund um den Annex 1. Unter Anderem werden die folgenden Themen behandelt: 

Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien - 6 teilig

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe sollen beispielshaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils ca. 90 Minuten dauern. Die Aufzeichnungen der Webinare können als Block (zum Sonder

Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Fertigprodukte

Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von Unsicherheiten zu praktischen Umsetzung der in dem Papier detailliert dargelegten Anforderungen.

Allgemeine und Regulative Aspekte der Veterinärphytotherapie - Von der Herausforderung (Arznei-) Pflanzen legal durchs Maul in ein Tier zu bringen

Arzneipflanzen und Kräuter zur Gesunderhaltung und Behandlung von Tieren einzusetzen, erfreut sich zunehmender Beliebtheit bei Tierhalterinnen und Tierhaltern. Erfreulicherweise auch mehr und mehr bei Tierärztinnen und Tierärzten. Neben der Erfahrung der Nutzenden fusst die heutige Anwendung auf historischen Aufzeichnungen sowie ethnoveterinärmedizinischer und klinischer Forschung. Doch, wie bekomme ich eine sekundärstoffreiche Pflanze legal ins Tier? Rein pflanzliche Tierarzneimittel haben aktuell Seltenheitswert, auch wenn noch ca. 20 auf dem Europäischen Markt verfügbar sind. Erschwerend kommt hinzu, dass die aktuelle Tierarzneimittelverordnung der EU bisher, anders als in der Humanmedizin, pflanzlichen Tierarzneimi

Klinische Bewertung & Klinische Prüfung - Modul 4 der Reihe "Medical Device Regulation"

Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese fünfteilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet al

Mikrobiologische Prüfung nicht-steriler Arzneimittel

Immer wieder kommt es zu Rückrufen aufgrund mikrobiologischer Verkeimungen nicht-steriler Arzneimittel. Ein Eintrag kann sowohl über die verwendeten Rohstoffe als auch über die Herstellung und Abfüllung stattfinden.

In dem Webinar werden die methodischen Vorgaben in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle sowie die anzuwendenden mikrobiologischen Grenzwerte erläutert. Dazu wird aufgezeigt, worauf bei einer sachgerechten Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen zu achten ist und wo genau die Stolpersteine liegen.

Computer System Validation

GMP data exist in paper or electronic form, with the latter becoming more and more common. The reasons are obvious: due to the increasing amounts of data, a reasonable evaluation on paper is becoming increasingly difficult. In addition, all the compliance requirements, once set up, are much easier to handle in electronic form and with fewer staff. You just have to set it up once. And in this webinar you will learn how this can be done in a lean and simple way.

Stoffliche Medizinprodukte mit pflanzlichen Bestandteilen – Fluch oder Segen für die CHC-Industrie?

Stoffliche (oder arzneimittelähnliche) Medizinprodukte werden gemäß allgemeiner Wahrnehmung zunächst nicht mit dem Begriff "Medizinprodukt" in Verbindung gebracht, da sie z.B. hinsichtlich ihrer Darreichungsform oder Aufmachung den Arzneimitteln sehr ähneln. Stoffliche Medizinprodukte erfüllen dennoch die gesetzliche Definition für Medizinprodukte, da sie ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf einem anderen Weg als dem pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen erreichen. Im Vortrag soll es gleichermaßen um die vielen Chancen gehen, die sich den CHC-Unternehmen mit der Etablierung eben dieser Produkte bieten, aber auch um die immanenten Risiken, die diesen ent

Validation of pharmaceutical packaging (Part 5 - Process Validation and Site Transfer)

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten - Teil 2: Anwendungsbereiche

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet

Modul 1 - Verunreinigungen: Synthese-Nebenprodukte | Abbauprodukte | Chirale Verunreinigungen | Verunreinigungen in Hilfsstoffen

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

Das professionelle GMP-Audit - Modul 3: Nach dem Audit - Auswertung und Bericht

Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung

Supplier Quality Management

Die Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels können durch viele Faktoren beeinflusst werden. Neben dem Herstellungs- und dem analytischen Bewertungsverfahren haben die verwendeten Hilfs-, Wirkstoffe, Verpackungsmaterialien und auch Dienstleistungen einen wichtigen Einfluss auf die Qualität eines Arzneimittels. Es ist wichtig, dass die Qualität von Ausgangsstoffen durchgehend die zuvor definierte Qualität aufweist. Der Hersteller eines Arzneimittels ist daher in der Nachweispflicht, dass die erforderliche Qualität aus der etablierten Lieferkette wiederkehrend erbracht wird. In den immer komplexer werdenden Lieferantenbeziehungen in den globalen Märkten ist daher die Bewertung von allen GXP relevanten Schritt

Druckluft und produktberührte Gase - Teil 1

In nahezu jeder pharmazeutischen Herstellung kommen Druckluft und andere Gase zum Einsatz, und fast immer haben diese auch Produktkontakt. Daher fallen sie unter die GMP-Regularien, was eine Reihe von Anforderungen mit sich bringt. Das macht diese Systeme auch in Inspektionen und Audits zum Thema. Fritz Röder gibt in diesem Zweiteiler einen umfassenden Einblick in die Welt der Gase, erklärt Aufbereitungsprozesse, hilft Ihnen beim Energiesparen und macht Sie fit für Audits. Ein zentrales, vieldiskutiertes Thema ist beispielsweise die Herkunft der Spezifikation für das Gas. Diese muss risikobasiert ermittelt werden, wobei sich so mancher schwertut. Im Webinar erhalten Sie eine Step-by-Step-Anleitung mit Beispiel hierzu. Auch die Freigabe von Gasen

Sachkunde für die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern

Hersteller und Lieferanten von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen sind nicht nur aufgefordert, SDBs zur Verfügung zu stellen: Für die Erstellung von SDBs ist laut REACH-Verordnung (EG) 1907/2008 außerdem ein Nachweis der Sachkunde erforderlich. Diese muss auf Verlangen der zuständigen Behörde nachgewiesen werden und durch die Teilnahme an Kursen auf aktuellem Stand gehalten werden.

Der Online-Kurs vermittelt die Sachkunde für die Erstellung von SDBs und alle relevanten Informationen für den richtigen Umgang mit den notwendigen Vorschriften und Arbeitshilfen. Neben theoretischen Erläuterungen legen wir Wert auf die praktische Umsetzung des Erlernten. Daher gibt es eine Reihe

Transfer der Herstellung für Fertigprodukte – Anforderungen in Europa | Besonderheiten Generika und Topika (CMC "Transfer")

Der Transfer der Herstellung ist ein komplexes Projekt. Das muss nicht nur für Herstellungsprozesse gelten, die als nicht-standard Prozesse definiert sind, sondern kann auch für einfache orale Darreichungsformen der Fall sein. Das gilt insbesondere für Generika, bei denen nicht nur mit den Produkten der alten Site verglichen werden muss, sondern plausibel gemacht werden muss, dass die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt noch gegeben ist und evaluiert werden muss, ob eine neue Biostudie nötig ist. Im Lichte dessen kommt dem verwendeten Verfahren zur Untersuchung der Wirkstofffreisetzung erhebliche Bedeutung zu (cf. "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic ac

Update on Nitrosamines in Drug Substance and Drug Product – Focus on API-derived Nitrosamines

The description, assessment and documentation of impurities in drug substance, excipients, drug product and packaging material are an essential part of the quality and safety of a drug during its life cycle. One of the current hot topics is the assessment of nitrosamine impurities, where tremendous and rapid changes have evolved since the first official calls from regulatory authorities.

This webinar will discuss and present the latest developments and the current status of nitrosamine assessments from a regulatory and industrial point of view and cover the following aspects:

The general chapters and monographs in the European Pharmacopeia revisited

The general chapters and general monographs in the European Pharmacopeia provide a framework, which is legally binding in 39 member states. Important general chapters and general monographs underwent recently major revision, new general monographs have been added. In January 2023 the 11. Edition of the European Pharmacopoeia became official. A good opportunity to revisit these chapters and monographs and to explore changes and added requirements with impact to pharmaceutical quality control and stability testing.

Audit Trails und andere Metadaten

Das Thema Metadaten wird derzeit heiß diskutiert, und sowohl die gängige Inspektionspraxis als auch die Regularien dazu sind stark im Wandel. In diesem Webinar erfahren Sie,

• welche Metadaten es gibt und welche im Fokus sind (es geht schliesslich nicht nur allein um Audit Trails)
• wie der derzeitige Stand der Regularien ist
• wie man seine Metadaten sinnvoll prüfen kann
• welche Voraussetzungen Sie brauchen, um ein vernünftiges Maß an Compliance zu erreichen

Außerdem wird die Auswertung von Metadaten an Beispielen praktisch dargestellt und erläutert, so dass Sie das Prozedere einfach

Stoffliche Medizinprodukte - Modul 3 der Reihe "Medical Device Regulation"

Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese fünfteilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet al

Selbstinspektion

Selbstinspektionen sind nicht nur vorgeschrieben (siehe AMWHV §11 oder EU-GMP Leitfaden Kapitel 9), sondern die Ergebnisse und Beobachtungen aus Selbstinspektionen stellen auch einen Nachweis für die Effektivität des bestehenden Qualitätssicherungssystems dar. Die Selbstinspektion ist ein Werkzeug, um die Eignung und den Zustand von Systemen, Prozessen, Equipment und Räumlichkeiten zu bewerten und fortlaufend zu verbessern.

Aber Selbstinspektionen haben ihren eignen Charakter und es bedarf einer besonderen Planung, Durchführung und Nachverfolgung.

GACP Audits for Herbal Medicinal Products (2 part-series: GACP basics and case studies in demarcation and auditing)

Annex 7 of the EU GMP guideline clearly states that the cultivation, harvesting and processing of herbal starting material must be carried out under GACP as early as the authorisation stage, but also throughout the entire life cycle of GMP-compliant manufacturing of herbal medicinal products. This must be proven by means of a GACP declaration by the applicant and later by the marketing authorisation holder. The initial inspection and further monitoring always require audits. 

The transitions between the requirements for starting materials and active substances are fluid in the case of herbal medicinal products and depend on the processing and manufacture of the respective plants - and therefore your existing or planned manufacturing process is decisi

Computersystemvalidierung - Lost in Space? Wir helfen Ihnen!

GMP-Daten existieren in Papierform oder in elektronischer Form, wobei Zweiteres immer häufiger zu beobachten ist. Die Gründe liegen auf der Hand: durch die zunehmenden Datenmengen wird eine vernünftige Auswertung auf Papier immer schlechter möglich. Außerdem sind die ganzen Compliance-Anforderungen, einmal eingerichtet, in elektronischer Form deutlich einfacher und mit weniger Personal zu handhaben. Die Einrichtung muss man eben einmal vornehmen. Und wie das schlank und einfach klappt, erfahren Sie in diesem Webinar.

Neue ICH Q14- und überarbeitete ICH-Q2-Leitlinie in finaler Fassung publiziert. Wie sehen die neuen Vorgaben aus? – Wie lassen sie sich in die Praxis umsetzen?

Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Überei

Die Uhr tickt: Letzte Chance die Übergangsfristen für Legacy Devices zu nutzen! Wie Sie Ihr QM-System bis Ende Mai aufbereiten müssen

Die neuste Überarbeitung der MDGC Leitlinie 2021-25 formuliert die Anforderungen, die zur Nutzung der MDR Übergangsfrist bis 2028 gemäß der Verordnung 2023/607 einzuhalten sind. Neu hinzugekommen ist, dass die MDR-Anforderungen an ein QM-System bis zum 25.Mai 2024 implementiert sein müssen. Dieses Webinar gibt Ihnen einen Einblick in die aktuellen Anforderungen an „legacy devices“ und „old devices“. Sie erhalten Verständnis über die MDR-Anforderungen an Ihr QM-System, was die neue Version der MDGC 2021-25 für Sie bedeutet und wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem auch ohne ISO 13485-Zertifizierung MDR-fähig gestalten. Erhalten Sie wertvolle Anregungen,

Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Wirkstoffe

Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von Unsicherheiten zu praktischen Umsetzung der in dem Papier detailliert dargelegten Anforderungen. Das Aide Memoire beschreibt detailliert die Erwartungen der Inspektoren an: 

Real World Data – Real World Evidence – Medizinische Register - auch für Phytopharmaka? 2-teilig

Real World Data sind in allen Gesundheitssystemen weltweit ein zunehmend wichtiges Thema, zu dem sich aktuell diverse Stakeholder und Institutionen, wie CIOMS, ICH, die EMA, aber auch das IQWIG und das deutsche BMG äußern. Und das schließt sowohl Daten aus Beobachtungsstudien, Krankenkassendaten, über Wearables gesammelte Daten als auch Daten aus medizinischen Registern ein. Medizinische Register gehören auch in Deutschland seit Jahren neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen für die Erforschung neuer Therapien und etablierter Behandlungsmethoden. Sie sammeln Real World Daten außerhalb klinischer Studien, können für Analysen genutzt werden und auch für Register-basierte klini

"Zulassung für Nicht-Zulasser" - 5 h Wissen in 5 Teilen

Das Webinar ist konzipiert für Kolleginnen und Kollegen anderer Fachabteilungen außerhalb der Zulassung in Pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und entsprechenden Änderungen in Europa vermitteln, wobei auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die der Zulassung zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungs-Anforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen.

Die einzelnen Webinarteile bauen aufeinander

Medizinischer Cannabis und Nahrungsergänzungsmittel mit Cannabis in Deutschland

In einer 3-teiligen Webinar-Reihe möchten wir Spannungsfelder aufgreifen die sich nach der Etablierung der regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung, Prüfung und Abgabe von Medizinischem Cannabis in Deutschland ergeben haben.
Dies erscheint insbesondere deshalb wichtig, weil dabei zum Teil auch Haftungsrisiken implizit sind, über die sich die Betroffenen ggf. nicht bewusst sind bzw. Regularien und Vorgaben eingehalten werden müssen, die sich aus anderen Regelbereichen ergeben sowie auch Spannungsfelder bestehen, die aus nicht angemessenen Vorgaben (zur Qualität) resultieren bzw. diese Vorgaben von Behörden, aber auch Inverkehrbringern, uneinheitlich interpretiert werden.
Schlie&

GDP: Qualifizierung von Lager- und Transport-Dienstleistern in der Pharma-Branche

Die pharmazeutischen Regelwerke fordern von pharmazeutischen Unternehmen eine Qualifizierung ihrer Lager- und Transport-Dienstleister, unter anderem auch deshalb, um Risiken eines negativen Einflusses auf die Qualität der Arzneimittel zu mitigieren. Um die Qualifizierung sachgerecht durchführen zu können, erhalten Sie in diesem Webinar alle dafür nötigen, grundlegenden Informationen rund um die Supply Chain, zu den regulatorischen Grundlagen und den Möglichkeiten einer Qualifizierung. Praktische Tipps und Beispiele zur Qualifizierung runden das Seminar ab. Auch die Aspekte rund um die Durchführung eines Audits bei einem Lager- oder Transport Dienstleister werden betrachtet.

Serialisierung & Tamper Evidence - Viele Länder, viele Gesetze: der Weg durch den Dschungel

Am 09.02.2019 ist in der EU die neue Fälschungsrichtlinie in Kraft getreten. Die Pharmabetriebe haben sich zwar bereits länger darauf vorbereitet, allerdings galt die Anforderung an Serialisierung bzw. Tamper Evidence schon bereits vorher in anderen Länder (z.B. China). Zahlreiche weitere Länder wie z.B. die USA werden folgen. Doch welches Land hat welche Anforderung, und was tritt wann in Kraft?

Dieses Webinar bietet Ihnen einen Weg durch den komplexen Dschungel der weltweiten Guidance.

Regulatory Compliance | English Recording

Regulatory compliance is the mutually conformity of the respective (local) marketing authorization (including ASMFs and CEPs) with the manufacture and release of active pharmaceutical ingredients and medicinal products over the whole life cycle. It covers the areas development, manufacture, control strategy and stability and respective monitoring and verification activities. Most of these activities are responsibilities of the MAH as recently confirmed in a (draft) reflection paper (EMA/457570/2019) issued by the EMA (GMP/GDP Inspectors Working Group). These Regulatory/GMP obligations start with the submission of the marketing authorization application. At that time, the applicant must already ensure that details provided in the dossier are reflected in the data established and ac

Vergleich von CMC-Daten im Rahmen von Änderungen und Site-Transfers

Statistische Aspekte für die vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen bei der Entwicklung von Arzneimitteln gewinnen, auch im Rahmen von Änderungen vor und nach der Herstellung sowie Site-Transfers, zunehmend an Bedeutung in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung. Damit verbunden sind Fragen zu Vergleichszielen, Stichprobenstrategien, Quellen der Variabilität, Akzeptanzbereichen und statistischen Analyseansätzen mit dem Ziel, auf der Grundlage von Qualitätsmerkmaldaten auf die Ähnlichkeit zweier Arzneimittel zu schließen.

Spezialthemen “Impurity Assessment” für kleine Moleküle - 6-teilige Webinarreihe

Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmittel haben eine zentrale Bedeutung bei der Bewertung der Qualität und Sicherheit – das gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine haben den behördlichen Blick auf die Thematik verändert und man wir heute nicht mehr umhinkommen, sich mit der Thematik intensiv zu befassen. Das gilt für Projekte mit neuen Produkten aber auch anlassbezogen, beispielsweise bei der Zulassungsverlängerung, Bezug neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Änderungen in der Herstellung und "Site transfers".

Replicate strategy for testing in pharmaceutical quality control, risk of out-of-specification (OOS) results and the revised FDA OOS Guidance

In May 2022, the FDA published a revision of its guidance on the investigation of OOS results. The revised version contains a number of clarifications and cross-references to the Code of Federal Regulations; essentially, the text remains the same as in the version of 2006. The chapter on "Cautions", which has repeatedly given rise to misinterpretations in the past, has been rewritten. This concerns specified replicate determinations with averaging and the requirement that the mean value should be compared with the specification as the "final analytical result", as it is also described in chapter <1010> of the USP. In the revised version, the cases in which, from the point of view of the authors of the guidance, it is permi

Johner Academy

Die Johner Academy ist eine innovative E-Learning-Plattform, die sich auf die regulatorischen Aufgaben im Medizinproduktebereich spezialisiert hat. Mit individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten, flexiblen Lerngeschwindigkeiten und Zugang von überall aus bietet sie eine einfache und effektive Lösung für alle, die sich flexibel parallel zum Arbeitsalltag weiterbilden möchten. Die Inhalte werden von erfahrenen Praxisexperten entwickelt und umfassen eine umfangreiche Lernbibliothek sowie Auditerprobte Best-Practices. Zusätzlich gibt es Zertifikate für Ihren Lernfortschritt. Ein persönlicher Fahrplan sorgt für maximale Flexibilität und Fokus. Ideal für Einsteiger und Fortgeschrittene.<

The new Annex 1: Have you already implemented it? 4 part-series

At the end of August, the requirements of the complete revised Annex 1 must be implemented under EU GMP. Our webinars provide a comprehensive overview of the most important requirements. Furthermore, there are practical tips explained and suggestions for the implementation of the "contamination control strategy", probably the most significant change in the new version. In the last part of the webinar, many examples for the preparation of the CCS will also be presented. Fritz Röder has been involved in the development of Annex 1 for years and has expertise in sterile manufacturing and the evaluation of GMP aspects.

Einfach-, Doppel-, Mehrfachbestimmungen und Vorgehen bei OOS-Resultaten in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Im Mai 2022 hat die FDA eine Revision ihrer Leitlinie zur Untersuchung von OOS-Ergebnissen publiziert. Reflektiert diese überarbeitete Fassung den Stand von Wissenschaft und Technik und widerspiegeln sich darin die Diskussionen der letzten Jahre zur Varianz analytischer Prüfverfahren und dem Konzept von Mehrfachbestimmungen? Ich meine klar: NEIN. Es ist zu antizipieren, dass die Leitlinie erneut zu Diskussionen mit FDA-Inspektoren und im Zweifelsfall zu nicht sachgerechten OOS-Regelungen in pharmazeutischen Unternehmen führen wird.

Modul 4 - Verunreinigungen: Nitrosamine

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Pro

Auswertung von Stabilitätsstudien und regulatorische Anforderungen in unterschiedlichen Regionen (EU vs. USA) - Modul 1 der Webinarreihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen"

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können

GMP- und Qualitätsanforderungen an medizinische Cannabis-Zubereitungen (Extrakte, "Öle") und daraus hergestellte Rezeptur-/Defekturarzneimittel

Nach den Cannabisblüten werden zwischenzeitlich in zunehmenden Maße auch Zubereitungen aus Cannabis zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimittel genutzt. Dabei ergeben sich Anforderungen, die sich von denen für Cannabisblüten unterscheiden. Das gilt sowohl für die Anforderungen zur Qualitätssicherung (GACP/GMP/GDP) in der Wertschöpfungskette, als auch für dem Import und den Verkehr sowie die Qualitätskontrolle. In dem Webinar werden alle Aspekte detailliert dargestellt und es wird auch auf eine Reihe von Spannungsfeldern eingegangen, die sich aus der (nicht sachgerechten) DAB-Monographie zu eingestelltem Cannabis-Extrakt ergeben. Schließlich wird auch auf Aspekte der Verantwortung

Risikomanagement - Grundlagen, Methoden und aktuelle Trends: ist die FMEA so noch zeitgemäß?

Jegliche Entscheidung wird heutzutage auf Basis von Risikomanagement getroffen. Die Grundlagen dazu sind schon sehr alt und wurden vor über einem halben Jahrhundert in der Raumfahrtindustrie etabliert. Vor einigen Dekaden wurde dieser Approach dann in die Pharmaindustrie übertragen und wird seitdem angewandt. Aber ist die klassische FMEA immer noch so zeitgemäß? Wenn nicht, was sind Alternativen? Und welche Methodik ist für welchen Einsatzzweck der beste?

Dieses Webinar vermittelt nicht nur die eingängigen Methoden, sondern zeigt auch auf

Continuous Manufacturing and GMP Compliance – yes but how?

On 16th November 2022 the International Council for Harmonisation (ICH) published the Q13 guideline for Continuous Manufacturing for APIs and finished product. This guideline expands the draft of the FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) concerning quality considerations for continuous manufacturing (CM). In this draft the FDA see Continuous Manufacturing as a chance for the industry to improve the experiences with the manufacturing process and to improve the process controls.

The realization of CM referring to equipments and technology is the one side, but how to realize it from the GMP-compliance point of view is the other side. In this course we will have a detailed look into the ICH Q13, as well as into the requirements by the FDA. Examples f

Optimierung in der pharmazeutischen Industrie: Wege zu Operational Excellence - Effizienz und Qualität im Einklang

In der pharmazeutischen Industrie gibt es oft den Eindruck, dass die strikte Regulierung und die Einhaltung von Vorschriften oberste Priorität haben, während Effizienz und Optimierung in den Hintergrund treten. Doch was wäre, wenn beide Aspekte Hand in Hand gehen könnten? Effizienz und Optimierung spielen in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle, um den steigenden Anforderungen gerecht zu werden. Durch gezielte Maßnahmen können Prozesse rationalisiert, Kosten reduziert und gleichzeitig die Qualität der Produkte verbessert werden. Ein Fokus auf kontinuierliche Verbesserung ermöglicht es Unternehmen, wettbewerbsfähig zu bleiben und innovative Lösungen voranzutreiben. 

EU Pharmakovigilanz-Datenbanken (SPOR, EudraVigilance, xEVMPD, EVWEB)

Überblick über die Bedeutung und Funktionen einzelner Pharmakovigilanz-Datenbanken und verbundenen Verpflichtungen von pharmazeutischen Unternehmen bzw. Zulassungsinhaber

Mit dem Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung im Juli 2012 wurden Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU verpflichtet, Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über zugelassene Arzneimittel vorzulegen und diese auf dem neuesten Stand zu halten. Des Weiteren ist die elektronische Einreichung aller Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen seit November 2017 direkt in das Informationssystem EudraVigilance der EMA obligatorisch. Um diesen gesetzlichen Vorgaben gerecht zu werden, müssen sich

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet

Module 1: Potential Impurities | Current developments for organic impurities in small molecule APIs and respective medicinal products

Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in

Medizinprodukteskandale und bahnbrechende Entwicklungen - Modul 5 der Reihe "Medical Device Regulation"

Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese fünfteilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet al

CMC-Daten für klinische Prüfpräparate – Das Quality IMPD – "Investigational medicinal product dossier"

Teil 2 der Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014?

Im Zuge der Implementierung der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 werden auch die Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten überarbeitet (Quality IMPD – "Investigational medicinal product dossier"). Im letzten Jahr wurden die finalen Fassungen publiziert - eine für Prüfpräparate mit kleinen Molekülen, synthetische Peptide und Oligonucleotide als Wirkstoffe, pflanzliche Wirkstoffe und radiopharmazeutische W

Umgebungsmonitoring und Überwachung von Medien - wer macht hier eigentlich was und warum?

Tablette, Salbe, Spritze: egal, welche Darreichungsform in Ihrem Betrieb hergestellt wird, man erwartet von Ihnen ein ausreichendes Maß an Kontrolle über Ihre Herstellumgebung. Dazu zählen nicht nur Räume und Raumluft, sondern auch Mitarbeiter, Medien, Desinfektionsmittel oder Herstellprozesse. All das unterliegt in mehr oder weniger intensivem Maß einem Monitoring. Die Verantwortung hierüber liegt zwar gemäß AMWHV §12 beim Leiter der Herstellung, aber die Durchführung, Implementierung und Auswertung wird in der Praxis quasi immer an Andere delegiert, der LdH gibt n. Wer macht nun was? Und wie macht man es richtig? Abhängig von der Betriebsgröße können

Betäubungsmittel: Rechtliche Grundlagen und aktuelle Entwicklungen

Betäubungsmittel sind Arzneimittel, die zusätzlichen Regularien im Vergleich zu anderen Arzneimitteln unterliegen. Da ein Verstoß gegen die speziellen Vorschriften für Betäubungsmittel mit Geldstrafe und mit Freiheitsstrafe geahndet wird, ist es für alle Personen, die Umgang mit Betäubungsmitteln haben, essenziell die rechtlichen Grundlagen zu kennen. Anhand der regulatorischen Vorgaben und praktischer Beispiele wird das gesamte Spektrum der Anforderungen an Betäubungsmitteln erläutert. Abschließend erfolgt eine Darstellung der aktuellen Entwicklungen im Betäubungsmittelbereich. Somit kann dieses Seminar zum Einstieg oder auch zur Auffrischung der theoretischen Anforderungen genutz

Anforderungen an Referenzstandards in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | 2 Module

Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die Verfügbarkeit und Etablierung von validierten Referenzsubstanzen sind daher von zentraler Bedeutung. 

Eine Reihe von Leitlinien macht Vorgaben und enthält Anforderungen, die bei der Verwendung von Standards bei analytischen Verfahren relevant sind. Die Spezifika für die Verwendung bei Arzneimittelprüfungen werden dabei häufig nur ungenügend berücksichtigt. Sehr allgemeine Angaben finden sich in EU-Richtlinien und in den ICH- und CHMP-Leitlinien. Schließlich enthält d

Module 2: Genotoxic impurities | Current developments for organic impurities in small molecule APIs and respective medicinal products

Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in

Analytische Verfahrensentwicklung im QK-Labor

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Medical Device Regulation | 5 -teilige Reihe

Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese 5-teilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet als Referente

Qualifizierung von Herstellern für Hilfsstoffe

Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, können sie die Qualität eines pharmazeutischen Fertigerzeugnisses beeinträchtigen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die eingesetzten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern sich auch im Rahmen der Qualifizierung vergewissern, dass die Herstellung unter einem angemessenem Qualitätsmanagementsystem erfolgt. Dabei müssen Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle bewertet und kontrolliert werden. Durch eine Reihe von regulatorischen Aktivitäten und Vorfällen in den letzten zwei Jahren ist das Thema wieder sehr

Die sachkundige Person – Aufgaben und Verantwortung

Die sachkundige Person ist der Garant für die GMP- und zulassungskonforme Herstellung von Arzneimittelchargen. Der große Verantwortungsbereich wirft Fragen zur Rolle der sachkundigen Person in der gesamten Lieferkette auf. 
In dem Webinar werden die rechtlichen und praktischen Anforderungen an die sachkundige Person dargestellt und Konfliktfelder beleuchtet.

Verifizierung von Arzneibuchmethoden

Für die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle angewandten Prüfverfahren ist jeweils der Nachweis zu erbringen, dass sie für den vorhergesehenen Zweck geeignet sind. Arzneibuchmethoden des europäischen oder amerikanischen Arzneibuchs gelten gemeinhin als validiert. Bei der Implementierung im eigenen Labor muss daher keine vollständige Validierung nach ICH Q2 durchgeführt werden, es muss allerdings der Nachweis erbracht werden, dass auch unter den tatsächlich vorliegenden Umgebungsbedingungen die Leistungsfähigkeit der Verfahren gegeben ist. Dieser Vorgang wird in der USP unter dem Begriff "Verifizierung" in der Ph. Eur (neuerdings) im neuen Kapitel 5,26 "Implementierung&

Betäubungsmittelbeauftragter: Wie nehme ich meine Verantwortung entlang der Supply Chain wahr?

Betäubungsmittelverantwortlicher in einem Pharmaunternehmen zu sein bedeutet, eine gute Portion Verantwortung zu übernehmen, da das Betäubungsmittelgesetz mit rigiden Ordnungswidrigkeits- und Straftatbeständen nicht spart. Deshalb ist es wertvoll, die verschiedenen Facetten der Aufgaben zu reflektieren. In diesem Webinar werden die Kerninhalte des Gesetzes nicht Paragraph für Paragraph durchgearbeitet, vielmehr werden über die einzelnen Prozessschritte der Arzneimittelherstellung die Anforderungen beleuchtet.

Die Trilogie der Entwicklung - Modul 2 der Reihe "Kombinationsprodukte für Arzneimittelhersteller"

Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dos

Abweichungsmanagement - Einführung | Modul 5 der Reihe Pharmazeutische Produktion

Abweichungen ergeben sich in allen Teilen des Pharmazeutischen Qualitätssystems und sind in der Praxis unvermeidbar. Der sachgerechte Umgang mit solchen Abweichungen erfordert, dass die entsprechenden Abläufe prospektiv festgelegt werden und insbesondere sichergestellt wird, dass Abweichungen nicht wiederkehrender Natur sind, deren Ursachen ermittelt werden und Maßnahmen ergriffen werden, um sie durch Korrekturen zu vermeiden und deren Anzahl kontinuierlich zu verringern. Das gilt für alle Tätigkeiten unter GxP. Das Abweichungsmanagement ist ein zentrales Element qualitätssichernder Aktivitäten.

In unserem Webinar vermitteln wir die Grundanforderungen an das Abweichungsmanagement, dessen Instrume

Zertifizierung - Modul 2 der Reihe "Medical Device Regulation"

Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese fünfteilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet al

PQR | APR für Wirkstoffe und Arzneimittel - Herausforderung und Chancen des zentralen Monitoringberichtes für pharmazeutische Produkte

Der PQR ("Product Quality Report") bzw. APR ("Annual Quality Report") ist der zentrale Monitoringbericht jedes pharmazeutischen Produktes oder Wirkstoffs. Im Kontext von Lebenszykluskonzepten haben diese Berichte in jüngster Zeit zunehmend an Bedeutung gewonnen. Nicht zuletzt deshalb, ist die Überprüfung einer angemessenen Umsetzung fester Bestandteil jeder Inspektion. Im Rahmen eines Webinars haben wir alle wesentlichen Aspekte zu diesem Themenkomplex für Sie aufbereitet.
Das Webinar vermittelt praxisnah das nötige Wissen, um Ihren PQR/APR-Bericht effizient und den regulatorischen Anforderungen entsprechend zu gestalten. Diskutiert werden alle Aspekte rund um Design, Planung und Ablauf d

Pharmazeutische Produktion - 5-teilige Reihe

Die pharmazeutische Produktion ist ein Prozess mit zahlreichen Anforderungen und Fallstricken. Damit diese Prozesse auditfest aufgesetzt und gelebt werden können ist ein detailliertes Wissen über die unterschiedlichen Stellschrauben unerlässlich. 

Dieses Wissen erhalten Sie mit dieser Seminarreihe über pharmazeutische Produktion, die in verschiedene Module aufgebaut ist. Sie erhalten durch das Gesamtpaket der 5 Module einen sehr großen Einblick in verschiedene Facetten der pharmazeutischen Produktion:  

Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion

In der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist die Reinigungsvalidierung schon seit den 1990er Jahren gefordert. Im Besonderen bei Mehrprodukteanlagen und Ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass die Kontamination von Folgeprodukten ausgeschlossen werden kann. Analog gilt das für die Kontamination mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen.

Damit ist klar, dass es sich nicht um ein neues Konzept handelt. Somit sollte doch die Anwendung in der Praxis keine Herausforderung mehr darstellen.
Eigentlich.

Aktivitäten im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren im QK-Labor

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Stoffliche Medizinprodukte

Medizinprodukte und Arzneimittel waren bisher regulatorisch klar voneinander abgegrenzt.
Mit der neuen Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation "MDR") 2017/745 (EU), die im Mai in Kraft tritt, wird diese Abgrenzung für Stoffliche Medizinprodukte unschärfer. Das stellt Unternehmen der Medizinprodukte-, als auch der Arzneimittelbranche vor große Herausforderungen. Das gilt auch für die neue Klassifizierung von Stofflichen Medizinprodukten.

Outsourcing im Pharmabetrieb

"Outsourcing" oder Tätigkeiten im Auftrag zu vergeben, ist oft wirtschaftlicher, als die Aufgaben selbst zu erledigen. Die Wirtschaftlichkeit darf aber nicht auf Kosten der Sicherheit von Arzneimitteln gehen. Darum verlangt das Arzneimittelrecht, bei der Auftragstätigkeit Sicherheitslücken, die durch unqualifizierte Vertragspartner und unklare Zuordnungen von Vertragspflichten entstehen können, zu vermeiden. Der Auftraggeber muss über Tätigkeiten im Auftrag einen schriftlichen Vertrag abschließen, der die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Durchführung des Auftrages sicherstellt. Bei der Durchführung der Auftragstätigkeit gibt es jedoch auch &

Reflection Paper GMP und MAHs – Was wird von Zulassungsinhabern erwartet?

Das Reflection Paper wurde im Teil III von Eudralex Vol. 4 veröffentlicht, und hat derzeit den Charakter einer Zusammenfassung von Aufgaben und Pflichten von Zulassungsinhabern an der Schnittstelle zum GMP-Bereich. Die dort aufgeführten Aufgaben und Pflichten eines MAH sind nicht neu, jedoch in diversen Rechtsgrundlagen versteckt, sodass dieses Paper eine hilfreiche Übersicht liefert. Als Verantwortlicher für den Lifecycle eines Produkts ist der Zulassungsinhaber auch mit GMP-Themen konfrontiert. Obwohl diverse Aufgaben an andere Organisationen delegiert werden können, verbleibt beim MAH die Verantwortung für sein Produkt. Dabei befindet sich der MAH auch in der Rolle, GMP bei seinen Auftragnehmern zu ermöglichen, zu f

Modern Qualifizieren

"Prozesse werden validiert, Ausrüstung wird qualifiziert!" Haben Sie diesen Satz schon öfter gehört? Qualifizierung stellt einen nicht unbeträchtlichen Arbeitsaufwand im GMP-Alltag dar. Zudem ist eine Qualifizierung in der Praxis immer terminkritisch, weil nach der Freigabe der Qualifizierung das Gerät für die Routineherstellung genutzt werden darf. 

Die regulatorische Landschaft rund um Qualifizierung ist weiterhin im Wandel, und diesen Umstand können Sie ausnutzen, um Ihr Equipment schlank, zügig und vollständig qualifiziert zu bekommen. Wie das geht, erfahren Sie in diesem Webinar. Systematische Ansätze zur Einstufung von Equipments und Prax

Das professionelle GMP-Audit - Modul 2: Planung und Durchführung von GMP-Audits

Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung

Mikrobiologische Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Die Mikrobiologie von pflanzlichen Arzneimitteln stellt in vielerlei Hinsicht eine Besonderheit dar. Auf Grund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Extrakte und Produkte häufig eine hohe Keimbelastung auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein Sonderkapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Arzneimittel und den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann.
In diesem Webinar erfahren Sie mehr zu den Anforderungen innerhalb und außerha

Pharmawasser: Anforderungen | Praxis | Stolpersteine | 4 -teilige Reihe

Arbeiten nach dem Arzneibuch

Die Arzneibücher enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sie enthalten auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Bedingungen. Die Vorgaben der Arzneibücher sind legal bindend. In der Webinar-Reihe wird detailliert auf das Europäische Arzneibuch eingegangen und ein Überblick zur Struktur und einigen wichtigen Anforderungen der der USP vermittelt. Über die Grundlagen hinausgehend werden auch aktuelle Entwicklungen und Änderungen in der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs behandelt.

Transfer analytischer Prüfverfahren – Anforderungen in Europa und USA (CMC "Transfer")

Der analytische Verfahrenstransfer spielt eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels. Bei zugelassenen Arzneimitteln sowie bei Arzneimitteln, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden, werden im Rahmen von Inspektionen beim Transfer analytischer Prüfverfahren oftmals erhebliche Lücken sowohl seitens des Auftraggebers (AG) als auch des Auftragnehmers (AN) festgestellt.

Da die EU-GMP-Regularien den Methodentransfer nicht detailliert beschreiben, nahm die EFG 10 der ZLG dies zum Anlass, auf Sachverhalte und Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Prüfverfahren von Wirkstoffen und Arzneimitteln einzugehen und ein entsprechendes Papier zu veröffentlichen. Daneben gibt es ein Papier der ISPE zu

Aktuelle Entwicklungen | Modul 4 der Reihe "Arbeiten nach dem Europäischen Arzneibuch"

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält nicht nur legal bindende Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sondern auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Rahmenbedingungen. In den Webinaren wird ein Überblick zu den wichtigsten Anforderungen der Ph. Eur. Über die Grundlagen hinausgehend werden in einem Webinar auch aktuelle Entwicklungen behandelt. Schließlich wird auch auf die Konsequenzen eingegangen, die sich in den Arzneibüchern aus dem Vorkommen von Nitrosamin-Verunreinigungen ergeben.

Analytische Verfahrensvalidierung im QK-Labor

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe "Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien" sollen beispielhaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Forcierte Abbaustudien im Detail: Anforderungen | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine

Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickel

Kombinationsprodukte für Arzneimittelhersteller - 3-teilige Reihe

Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dos

Qualitäts- und GMP-Vorschriften und Leitfäden - ein Überblick - Teil 1 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu

Druckluft und produktberührte Gase - Teil 2

In nahezu jeder pharmazeutischen Herstellung kommen Druckluft und andere Gase zum Einsatz, und fast immer haben diese auch Produktkontakt. Daher fallen sie unter die GMP-Regularien, was eine Reihe von Anforderungen mit sich bringt. Das macht diese Systeme auch in Inspektionen und Audits zum Thema. Fritz Röder gibt in diesem Zweiteiler einen umfassenden Einblick in die Welt der Gase, erklärt Aufbereitungsprozesse, hilft Ihnen beim Energiesparen und macht Sie fit für Audits. Ein zentrales, vieldiskutiertes Thema ist beispielsweise die Herkunft der Spezifikation für das Gas. Diese muss risikobasiert ermittelt werden, wobei sich so mancher schwertut. Im Webinar erhalten Sie eine Step-by-Step-Anleitung mit Beispiel hierzu. Auch die Freigabe von Gasen

Prüfung der Wirkstofffreisetzung | 4 Module

Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnah

Fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung in der Pharmazeutischen Herstellung

Die Entwicklung von Herstellprozessen (Pharmazeutische Entwicklung), deren Validierung bzw. Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) und die fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung sind nach dem aktuellen Leitfaden zur Prozessvalidierung der FDA und des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens die drei wesentlichen Bestandteile im Produktlebenszyklus von Arzneimitteln. Insbesondere die Anforderungen an die fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung werfen nach wie vor eine Reihe von Fragen in den Unternehmen auf. Dazu gehören:  

Welche Daten sollten in einer fortgesetzten / fortlaufenden Prozessverifizierung berücksichtigt werden? Wie sollen die Daten ausgewertet werden? Wie kann die Statistik Anwendung finden?

Detailed requirements for process validation (Part 3 - Process Validation and Site Transfer)

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen

Globale Lieferketten von Arzneimitteln und Wirkstoffen sind ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Industrie. Der Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen ist nicht nur von entscheidender Bedeutung für die Verfügbarkeit lebenswichtiger Arzneimittel, sondern steht auch im Fokus vielschichtiger regulatorischer Aspekte. Das Webinar befasst sich zunächst mit den regulatorischen Anforderungen gemäß AMWHV und Annex 21. Dabei werden auch die Besonderheiten des Imports aus MRA-Staaten wie z.B. den USA beleuchtet. Zudem werden wir einen genaueren Blick auf die Verantwortung und die Aufgaben des Schlüsselpersonals und deren Abgrenzung im Rahmen des Imports werfen. Abschließend werden wir uns der Qualitätsko

Spezifikationen von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp

Spezifikationen im Wandel | 3 -teilige Reihe

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp

Recent Developments in analytical procedure development, validation and life cycle management for pharmaceutical quality control and stability testing | 2 part-series

It was announced that in addition to the revision of the ICH Q2R Guideline on Analytical Validation, a new ICH Q14 Guideline on Analytical Method Development would be developed with the aim of combining both documents in one document. The scope of ICH Q2 should be extended to cover validation principles applicable to spectrometric test methods (e.g. NIR, Raman, NMR or MS). Some of these often require multivariate statistical analysis. The guideline is intended to continue to provide a general framework for the principles concerning the validation of analytical methods applicable to products primarily within the scope of Q6A and Q6B. The new ICH Q14 guideline is intended to describe the approach to analytical method development and to introduce life-cycle concepts for analytical te

Annex 1: Die finale Version und der Wettlauf zur Compliance

Die Fachwelt hat lange darauf gewartet, sie leidenschaftlich kommentiert und diskutiert: endlich ist die finale Version des EU GMP Annex 1 da. Zwischenzeitlich gab es 2017 und 2020 öffentliche Entwurfsfassungen, die in vielen Betrieben bereits zur Vorbereitung auf die finale Version genutzt wurden. Zusammenfassend lässt sich sagen: sowohl in den Entwurfsfassungen wie auch in der finalen Version gibt es einige schwerwiegenden Änderungen zum Vorgänger. Um Ihnen diese Änderungen kurzfristig und kompakt näherzubringen, ist dieses Webinar konzipiert worden.

Stabilitätsstudien im Rahmen von "Bulk- Storage" - Modul 4 der Reihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen"

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können

Stoffliche Medizinprodukte – wie ein Leitfaden die Grenze zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten neu definiert

War den meisten Herstellern von stofflichen Medizinprodukten mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 bereits klar, dass größere Herausforderungen zusammen mit einer Höherklassifizierung drohten, so setzt ein kürzlich veröffentlichter, europäischer Leitfaden noch einmal neue Maßstäbe.

Es werden die wesentlichen Wirkprinzipien “pharmakologisch”, “immunologisch” und “metabolisch” zur Kategorisierung von sogenannten Borderline-Produkten genauer definiert, die zusätzliche Funktion von Substanzen, die für sich genommen als Arzneimittel betrachtet werden können,

Pharmakovigilanz für Phytopharmaka mit Seitenblick auf verwandte Vigilanzbereiche – Routine oder Spezialherausforderung?

Phytopharmaka gehören zu den besonderen Therapierichtungen nach § 105 AMG, wie auch Homöopathika oder Anthroposophika. Auch im europäischen Rahmen gibt es dafür Besonderheiten, etwa durch den THMP-Status für Phytopharmaka oder für Homöopathika, die nach Artikel 14 Humancodex geregelt sind. In welchem Ausmaß dies in die Pharmakovigilanzverpflichtungen spielt, ist Gegenstand des Webinars. Neben grundlegenden Anforderungen und Besonderheiten für Phytopharmaka geht es auch darum, wie Grenzfragen zu Produkten mit anderem Marktzugangsstatus relevant sein können. Neben den Homöopathika/ Anthroposphika sollen auch Kosmetika und stoffliche Medizinprodukte in diesem Kontext angesproc

Kombinationsprodukte als "neues" reguliertes Produkt - Modul 1 der Reihe "Kombinationsprodukte für Arzneimittelhersteller"

Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dos

Spezifikationen: Einleitung und Grundlagen (Modul 1)

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp

Wichtige Kapitel und allgemeine Monographien | Modul 3 der Reihe "Arbeiten nach dem Europäischen Arzneibuch"

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält nicht nur legal bindende Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sondern auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Rahmenbedingungen. In den Webinaren wird ein Überblick zu den wichtigsten Anforderungen der Ph. Eur. Über die Grundlagen hinausgehend werden in einem Webinar auch aktuelle Entwicklungen behandelt. Schließlich wird auch auf die Konsequenzen eingegangen, die sich in den Arzneibüchern aus dem Vorkommen von Nitrosamin-Verunreinigungen ergeben.

Kunststoffprimärpackmittel

Wie in den meisten anderen Industrien auch ist in der Pharmawelt Kunststoff als Packmaterial nicht wegzudenken. Aber gerade, wenn diese Kunststoffe als Primärpackmittel verwendet werden, gibt es zahlreiche Anforderungen. Welche Typen von Kunststoffen gibt es? Wie kann man die Eignung des Materials nachweisen? Wie unterscheiden sich Kunststoffprimärpackmittel zur sterilen von der nonsterilen Herstellung? Wie setzt man heute brauchbare und praxisnahe Fehlerbewertungslisten auf?

GACP Audits for Herbal Medicinal Products

Annex 7 of the EU GMP guideline clearly states that the cultivation, harvesting and processing of herbal starting material must be carried out under GACP as early as the authorisation stage, but also throughout the entire life cycle of GMP-compliant manufacturing of herbal medicinal products. This must be proven by means of a GACP declaration by the applicant and later by the marketing authorisation holder. The initial inspection and further monitoring always require audits. 

The transitions between the requirements for starting materials and active substances are fluid in the case of herbal medicinal products and depend on the processing and manufacture of the respective plants - and therefore your existing or planned manufacturing process is decisi

Wissensmanagement in der Pharmazeutischen Industrie

Was ist Wissensmanagement ("Knowledge Management") im Pharma-Bereich? Eine gute Beschreibung findet sich im ICH Q10 Dokument. Die Gewinnung von Produkt- und Prozesswissen startet bereits in der Entwicklung, das Wissen erweitert sich dann über die gesamte Lebensdauer des fertigen Produkts bis hin zum Ende der Vermarktung. Hierzu bedarf es eines systematischen Ansatzes zur Erfassung, Analyse, Speicherung und Verbreitung von Informationen über Produkte, Herstellungsprozesse und Komponenten. Dieser ist verknüpft mit wichtigen Prozessen im Qualitätssystem wie kontinuierliche Verbesserung, Änderungs-Management und Qualitäts-Risiko-Management.

Knowledge Management beschreibt also, in welcher Wei